Was Sie über Otezla (Apremilast) wissen sollten

Am 21. März 2014 gab die FDA die Zulassung von Otezla (Apremilast) zur Behandlung der aktiven Psoriasis-Arthritis bei Erwachsenen bekannt. Otezla ist ein selektiver Inhibitor von Phosphodiesterase-4 (PDE4). Otezla ist die einzige von der FDA zugelassene orale Behandlung speziell für Psoriasis-Arthritis. Am 23. September 2014 genehmigte die FDA Otezla für eine weitere Indikation, die Behandlung von Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, bei denen eine Phototherapie oder eine systemische Therapie angebracht ist.
Vor der Zulassung von Otezla wurde Psoriasis-Arthritis in der Regel mit Kortikosteroiden, TNF-Blockern oder Stelara (Ustekinumab), einem im September 2013 zugelassenen Interleukin-12 / Interleukin-23-Hemmer, behandelt.

Wie wird Otezla angewendet??

Otezla ist als rautenförmige Filmtablette in drei Stärken erhältlich: 10 mg, 20 mg und 30 mg. Die empfohlene Anfangsdosis von Otezla umfasst eine Titration von Tag 1 bis Tag 5, um die empfohlene Erhaltungsdosis von 30 mg zu erreichen. zweimal täglich ab Tag 6. Der übliche Titrationsplan ist:
Tag 1: 10 mg. am Morgen
Tag 2: 10 mg. am Morgen und 10 mg. Abends
Tag 3: 10 mg. morgens und 20 mg. Abends
Tag 4: 20 mg. morgens und 20 mg. Abends
Tag 5: 20 mg. morgens und 30 mg. Abends
Tag 6 und darüber hinaus: 30 mg. morgens und 30 mg. Abends
(Hinweis: Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung müssen das Dosierungsschema anpassen.).

Welche häufigen Nebenwirkungen wurden mit Otezla in Verbindung gebracht??

In klinischen Studien waren Durchfall, Kopfschmerzen und Übelkeit die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen von Otezla. Die meisten unerwünschten Ereignisse traten innerhalb der ersten zwei Behandlungswochen auf und verschwanden mit der Zeit, wenn Otezla weiterhin angewendet wurde.

Gibt es irgendwelche Gegenanzeigen oder Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen im Zusammenhang mit Otezla??

Otezla ist bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Apremilast kontraindiziert. In Bezug auf Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen ist Otezla mit einem erhöhten Risiko für Depressionen verbunden. Eine Gewichtsabnahme wurde auch während klinischer Studien als mögliches unerwünschtes Ereignis festgestellt. Die Patienten sollten auf ungeklärten und klinisch signifikanten Gewichtsverlust achten.
Es kann auch eine mögliche Wechselwirkung zwischen Otezla und Cytochrom-P450-Enzyminduktoren wie Rifampin, Phenobarbital, Carbamazepin und Phenytoin geben, die die Wirksamkeit von Otezla verringern würde. Die Kombination wird nicht empfohlen.
Gut kontrollierte Studien mit Otezla wurden bei schwangeren Frauen nicht durchgeführt. Otezla sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus überwiegt. Es ist auch nicht bekannt, ob Otezla oder Metaboliten von Otezla in der Muttermilch vorhanden sind, daher muss die stillende Frau vorsichtig sein. Im Rahmen der FDA-Zulassung wird es ein Register für Frauen geben, die schwanger sind und mit Otezla behandelt werden.

Wie hat Otezla in klinischen Studien abgeschnitten??

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Otezla wurde in drei klinischen Studien mit 1.493 Patienten mit aktiver Psoriasis-Arthritis untersucht. In den Studien mit den Bezeichnungen PALACE-1, PALACE-2 und PALACE-3 erhielten die Studienteilnehmer nach dem Zufallsprinzip ein Placebo, Otezla 20 mg. oder 30 mg. zweimal täglich. Den Patienten wurde gestattet, während des Versuchs mit DMARDs, niedrig dosierten Kortikosteroiden oder NSAR fortzufahren. Der primäre Endpunkt war ACR20 in Woche 16. Otezla plus DMARDs im Vergleich zu Placebo plus DMARDs waren mit einer stärkeren Verbesserung der Anzeichen und Symptome von Psoriasis-Arthritis assoziiert. Es gab auch Hinweise auf eine stärkere Verbesserung der körperlichen Funktion mit Otezla (30 mg zweimal täglich) als mit Placebo.

Was kostet Otezla??

Der Arzneimittelhersteller Celgene hat für Otezla einen Großhandelspreis von 22.500 USD pro Jahr festgelegt.