Wie unterscheidet sich ein Biosimilar von einem Biologikum?

Ein Biologikum ist eine Art Medikament, das in einer lebenden Zelle hergestellt wird. Wissenschaftler stellen biologische Medikamente her, indem sie die DNA in bestimmten Zellen verändern. Die Zellen werden so geändert, dass sie für eine unbegrenzte Replikation programmiert sind. Sobald die Zellen sich selbst replizieren können, werden sie auch so verändert, dass sie so programmiert sind, dass sie den von den Wissenschaftlern gewünschten Antikörper erzeugen. Bei einigen biologischen Arzneimitteln zur Behandlung von chronisch entzündlichen Darmerkrankungen (IBD) entstehen Antikörper, die gegen den Tumor-Nekrose-Faktor (TNF) wirken..
Die biologischen Medikamente, die zur Behandlung von IBD verwendet werden, sind Humira (Adalimumab), Cimzia (Certolizumab Pegol), Remicade (Infliximab), Tysabri (Natalizumab), Simponi (Golimumab) und Entyvio (Vedolizumab). Alle diese biologischen Medikamente werden als innovative Produkte bezeichnet und nur von den Unternehmen hergestellt, die sie entwickelt haben. Innovative Produkte in der Pharmaindustrie sind neue Produkte, die nicht von einem anderen Unternehmen bezogen werden können und möglicherweise patentiert sind. Sie entstehen in einer kontrollierten, technischen Umgebung, die sich stark von chemisch hergestellten Medikamenten unterscheidet.
Einige der für IBD entwickelten biologischen Medikamente sind TNF-Hemmer. Menschen mit IBD haben häufig einen höheren TNF-Spiegel in ihrem Körper als Menschen ohne IBD, weshalb angenommen wird, dass der TNF ein Teil davon ist, warum die mit IBD verbundene Entzündung anhält und den Verdauungstrakt beeinträchtigt. Die Anti-TNF-Medikamente wirken, indem sie TNF blockieren und Entzündungen verhindern. Entyvio ist ein gut durchdachter α4β7-Integrin-Antagonist, der verhindert, dass die weißen Blutkörperchen, von denen angenommen wird, dass sie zur Entzündung beitragen, in den Verdauungstrakt gelangen.
Biologische Medikamente werden verwendet, um mehr Krankheiten als IBD zu behandeln. Sie werden auch verwendet, um andere Autoimmun- oder immunvermittelte Krankheiten wie rheumatoide Arthritis, Psoriasis, Spondylitis ankylosans und Hidradenitis suppurativa zu behandeln.

Sind Biosimilars wie Generika?

Biosimilars werden oft als "Generika" biologischer Medikamente bezeichnet. Dies ist jedoch keine genaue Beschreibung eines Biosimilars. Wenn wir in eine Drogerie gehen, haben wir oft die Wahl, den Markennamen einer Droge und eine bioäquivalente Droge - ein Generikum - zu kaufen. Wenn Sie sich die Verpackung beider Medikamente ansehen, werden Sie feststellen, dass die Wirkstoffe gleich sind.
Damit ein Unternehmen ein Generikum vermarkten kann, muss die FDA zustimmen, dass das Generikum mit dem innovativen Produkt austauschbar ist. Dies bedeutet jedoch nicht, dass ein Generikum genau dasselbe ist. Es könnte immer noch Unterschiede bei den inaktiven Inhaltsstoffen geben, aber der Wirkstoff ist laut FDA derselbe.
Ein Biosimilar ist von der FDA zugelassen und muss in folgenden Punkten mit einem Biologikum identisch sein:

Wirkmechanismus
Verabreichungsweg (wie Infusion oder Injektion)
Dosierung
Stärke

Ein Biosimilar ist jedoch nicht gleichbedeutend mit einem Biologikum, und bestimmte Unterschiede sind zulässig. Das Design und die Herstellung eines biologischen Arzneimittels ist so kompliziert, dass ein Biosimilar nicht genau dasselbe sein wird wie ein biologisches Arzneimittel. Da wir noch nicht viele wissenschaftliche Daten haben, sind sich Experten uneinig, ob ein Biosimilar genauso funktioniert wie das Biologikum.
Während einer von Janssen veranstalteten Konferenz über die Wissenschaft hinter Biologika sagte Michael Yang, Präsident der Immunologie bei Janssen Biotech: "Biologika sind lebende Proteine, und lebende Proteine können nicht kopiert werden." Da ein biologisches Produkt in einem bestimmten Zelltyp gezüchtet wird, kann es nicht wiederhergestellt werden. Ein Biosimilar unterscheidet sich von einem Biologikum auf die gleiche Weise, wie Yang erklärt, dass sich eine Eiche von einer anderen unterscheidet, obwohl beide als Eichen klassifiziert sind.

Was können IBD-Patienten tun??

Je mehr Biosimilar-Produkte auf den Markt kommen, desto mehr Medikamente stehen Menschen mit Morbus Crohn und Colitis ulcerosa zur Verfügung. Patienten, die biologische Arzneimittel oder Biosimilars erhalten, sollten sich mit den Gesetzen in Bezug auf Biologika und Biosimilars in ihrem jeweiligen Bundesstaat vertraut machen.
Bevor Patienten eine Infusion in einem Infusionszentrum oder in einem Krankenhaus erhalten, können sie sich auch vergewissern, dass sie genau die Medikamente erhalten, die ihr Arzt "wie beschrieben" verschrieben hat. Ein Biosimilar sollte einen anderen Markennamen haben als ein Biologikum. Daher ist es wichtig, das Etikett auf dem Medikament zu lesen. Wenn Ihr Staat kein Gesetz hat oder das Gesetz nicht stark genug ist, wenden Sie sich an Ihre örtlichen Vertreter, um sicherzustellen, dass sie Ihre Ansichten als von diesen Gesetzen betroffener Patient kennen.