Digitale Pillen kommen zur Gesundheitsfürsorge
Es wurden große Anstrengungen unternommen, um die Compliance zu verbessern, da bereits mehrere digitale und Low-Tech-Lösungen auf dem Markt sind. Pillenschachteln, Textnachrichten und Flaschen mit einem Chip werden als mögliche Strategien zur Verbesserung der Arzneimittelhaftung eingesetzt. Diese innovativen Ansätze müssen jedoch noch überzeugende, validierte Beweise dafür liefern, dass eine Person tatsächlich ihre Medizin geschluckt hat.
Die Einführung einer „intelligenten Pille“, in die ein Sensor integriert ist, bietet jetzt eine neue Möglichkeit, die Einhaltung von Medikamenten zu verfolgen. Diese neue Gesundheitstechnologie hat in der Wissenschaft, in den Medien und in der Öffentlichkeit große Beachtung gefunden. Wird eine Pille, die Informationen aus dem Blutkreislauf (oder dem Verdauungstrakt) senden kann, unsere Gesundheit auf neue Weise unterstützen? Gibt es irgendwelche Überlegungen zu diesen neuen digitalen Pillen, die untersucht werden sollten, bevor diese neue Technologie eingeführt wird??
FDA genehmigt die erste digitale Pille
Im November 2017 genehmigte die US-amerikanische Zulassungsbehörde FDA (Food and Drug Administration) das erste Medikament, das über ein digitales System zur Verfolgung der Einnahme verfügt. Die zugelassene Pille wird von Otsuka Pharmaceutical Co. hergestellt. Seit Juli 2012 arbeitet Otsuka mit dem kalifornischen Unternehmen Proteus Digital Health zusammen, um das vorhandene Antipsychotikum Abilify (Markenname für Aripiprazol) mit einem Sensor für Ingestible Event Marker (IEM) einzubetten. Das neue Produkt Abilify MyCite erkennt, ob das Medikament eingenommen wurde. Der angeschlossene Sensor aus Kupfer, Magnesium und Silizium sendet ein elektrisches Signal an einen externen Empfänger, sobald sich die Pille mit der Magenflüssigkeit vermischt hat.Der Empfänger (derzeit ein Patch) wird am linken Brustkorb getragen. Der Patch kommuniziert über Bluetooth mit einer Smartphone-App und gibt Auskunft über Datum und Uhrzeit der Einnahme des Arzneimittels. Diese Informationen können dann mit Benutzerberechtigung an eine Gruppe ausgewählter Personen (bis zu vier) weitergeleitet werden. Die mit Spannung erwartete digitale Pille wird voraussichtlich 2018 auf den Markt kommen, gefolgt von anderen Produkten in der digitalen Arzneimittelnische.
Die von Proteus entwickelte Technologie wurde auch in anderen Bereichen der Medizin angewendet. Der (medikamentenunabhängige) einnehmbare Sensor wurde bereits 2012 von der FDA zugelassen. Seitdem werden damit sensorgestützte Medikamente für unkontrollierten Bluthochdruck und Typ-2-Diabetes entwickelt. Es wurden auch Pläne dokumentiert, die Einhaltung von Vorschriften bei Menschen mit Alzheimer-Krankheit, Hepatitis C und kürzlich aus Krankenhäusern entlassenen Patienten zu messen. Abilify MyCite ist daher nur das neueste Mitglied der digitalen Pillenfamilie von Proteus.
Tatsächlich hat die Entscheidung der FDA für ihre erste zugelassene digitale Pille einige Experten überrascht. Abilify ist ein Medikament zur Behandlung bestimmter psychiatrischer Erkrankungen, darunter Schizophrenie, bipolare Störung und Depression. Einige argumentieren, dass Abilify in Form von digitalen Pillen von Menschen, die (bereits) paranoide Vorstellungen haben und das Gefühl haben, beobachtet oder verfolgt zu werden, möglicherweise nicht gut angenommen wird. Wenn Sie einer Person mit Symptomen einer Schizophrenie empfehlen, eine Pille zu schlucken, die Signale aus ihrem Körper sendet, kann sich dies zu einer Verschlechterung ihres Zustands auswirken. Daher wird die Eingabe des Arztes wahrscheinlich sehr wichtig sein, um festzustellen, welche Personen potenziell von der neuen Tracking-Pille profitieren können und welche dadurch geschädigt werden können.
Besseres Selbstmanagement oder ein biomedizinischer Big Brother?
Während digitale Pillen wichtige Informationen über die Einhaltung von Medikamenten (sowie in einigen Fällen über die körperliche Verfassung einer Person) liefern können, wurden einige Bedenken hinsichtlich ihrer Verwendung geäußert (z. B. Ethik, Datenschutz und Datensicherheit). Wenn beispielsweise Menschen, die nicht in der Lage sind, alle Auswirkungen des Datenaustauschs zu verstehen, digitale Drogen vorgeschlagen werden, könnte es als Zwang angesehen werden, diese Art von Technologie auf sie anzuwenden. Ein weiteres Beispiel für einen möglicherweise zweifelhaften Einsatz wären Versicherungsunternehmen, die hohe Anreize für Pillen mit Sensoren bieten und einige Menschen unter Druck setzen, sich für digitale Medikamente zu entscheiden, die den Verbrauch vermutlich durch Compliance erhöhen.Es wurde auch vorgeschlagen, dass digitale Pillen in Zukunft zu einer Bedingung für die Bewährung werden könnten. Sie könnten auch zu einer Bedingung für die Entlassung aus dem Krankenhaus werden - man kann sich eine Welt vorstellen, in der Sie sich darauf einigen müssen, die Einhaltung Ihrer Medikamente zu überwachen, bevor Sie entlassen werden. Unternehmen wie Otsuka berichten über keine Kenntnis von solchen Plänen. Es ist jedoch schwer vorherzusagen, wie diese Technologie in Zukunft eingesetzt wird.
Amelia Montgomery schreibt in der Vanderbilt Journal of Entertainment and Technology Law Es ist noch nicht klar, welche Datenschutzgesetze für digitale Pillen in den USA gelten werden. Montgomery spekuliert, dass digitale Pillen möglicherweise nicht den Bestimmungen des Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) unterliegen, die für andere Gesundheitsinformationen gelten. Die Anonymisierung der Daten wird immer schwieriger. Sensoren, wie sie von Proteus entwickelt wurden, können eine Vielzahl von Daten über eine Person erfassen, wodurch es einfacher wird, eine Person auf eine Weise zu profilieren, die die Person möglicherweise nicht versteht.
Den Menschen die Wahl geben
Glücklicherweise wurden mehrere Schutzmaßnahmen ergriffen, um einige der ethischen Bedenken in Bezug auf digitale Pillen auszuräumen. Beispielsweise sind die Pillen derzeit so konzipiert, dass der Benutzer die ultimative Kontrolle darüber hat, mit wem seine Informationen geteilt werden. Darüber hinaus kann der Nutzer die Einwilligung jederzeit ohne Folgen widerrufen. Da die digitale Pillentechnologie von Personen abhängt, die einen Patch (oder einen Sender) tragen, sowie von der Verwendung einer Smartphone-Anwendung, hängt ihre Teilnahme von ihrer Bereitschaft ab, diese zusätzlichen Tools zu verwenden.Einige Experten sind jedoch der Ansicht, dass der Einsatz digitaler Pillen auf bestimmte Situationen beschränkt sein sollte, z. B. auf Arzneimittelstudien, bei denen es wichtig ist, sicherzustellen, dass die Teilnehmer Medikamente einnehmen, um die Aussagekraft der Forschung zu erhöhen. In der Tat könnte die Verwendung digitaler Pillen die Kosten für klinische Studien erheblich senken und deren Genauigkeit verbessern. Es wird erwartet, dass bestimmte Personengruppen offener für die Verwendung digitaler Pillen sind. Zum Beispiel ältere Menschen, die kognitive Schwierigkeiten entwickelt haben, die andernfalls die Einnahme von Medikamenten vergessen (oder zweimal) könnten, wenn sie nicht mit dieser Art von Gesundheitstechnologie unterstützt werden.
Andere argumentieren jedoch, dass ein Gleichgewicht zwischen dem Schutz der Privatsphäre und der Überregulierung des Bereichs der digitalen Pillen hergestellt werden muss. Montgomery argumentiert, dass die Risiken für Benutzer im Vergleich zu den Vorteilen dieser neuen Technologie in Bezug auf Bequemlichkeit, Kostenreduzierung und Gesundheit gering sind.
Solange die Einwilligung nach Aufklärung bei der Verschreibung digitaler Pillen strikt eingehalten wird, können viele ethische Bedenken ausgeräumt werden. Wenn Benutzer dieser neuen Pillen ordnungsgemäß informiert werden und die Möglichkeit haben, Fragen zu stellen, können sie die digitalen Pillen vor dem Kauf entweder akzeptieren oder ablehnen. Auf der anderen Seite könnte dies die Ärzte zusätzlich belasten und sie unter Zeitdruck setzen, so dass dies möglicherweise nicht die realistischste Lösung ist.
Können digitale Pillen die Adhärenz wirklich erhöhen??
Es ist noch nicht geklärt, ob diese Arzneimittelvorrichtungssysteme einen positiven Beitrag zur Medikamenteneinhaltung leisten. Fähigkeit MyCite wird auch mit einem Haftungsausschluss geliefert, der besagt, dass die Datenerfassung nicht für Notfallsituationen verwendet werden sollte, da die Erfassung möglicherweise verzögert oder gar nicht erfolgt. Experten auf dem Gebiet der digitalen Gesundheit, darunter Eric Topol von Scripps Translational Science, sind der Ansicht, dass es einige Zeit dauern wird, bis diese neue Gesundheitstechnologie die Einhaltung in erheblichem Maße beeinflussen kann. Menschen, die digitale Pillen einnehmen, können sich beispielsweise weigern (oder vergessen), das zugehörige Pflaster zu tragen, das alle sieben Tage ausgetauscht werden muss, um effektiv Signale von der verschluckten Pille zu sammeln.Erste Studien zur Einhaltung haben ergeben, dass verschiedene High- und Low-Tech-Werkzeuge die Einhaltung verbessern. Von Proteus durchgeführte Untersuchungen zeigten auch, dass Menschen, die sensorgestützte Arzneimittel gegen unkontrollierten Bluthochdruck und Typ-2-Diabetes einnahmen, bessere Ergebnisse erzielten (und mit höherer Wahrscheinlichkeit ihre Behandlungsziele erreichten) als Menschen, die Standardtherapien einnahmen. Dies könnte möglicherweise auf eine verbesserte Medikamenteneinhaltung zurückzuführen sein.
Das Potenzial digitaler Pillensysteme
Gegenwärtig erhalten einige Personen, die Abilify einnehmen und dieses Antipsychotikum benötigen, jedoch nicht die vorgeschriebene Medikamentenregelung einhalten, Abilify als monatliche Injektion, um das Wiederauftreten ihrer Symptome zu verhindern. Dies weist darauf hin, dass wir bereits einige rudimentäre Lösungen für die Nichteinhaltung haben. Es ist jedoch nicht klar, ob Menschen mit Compliance-Problemen eine digitale Pille einer Injektion vorziehen würden. Darüber hinaus sind in anderen Bereichen der Medizin monatliche Injektionen keine praktikable Option. Daher können sensorgesteuerte Medikamente in solchen Fällen einen höheren Stellenwert haben.Der Assistenzprofessor Peter Chai, Notarzt am Brigham and Women's Hospital in Boston, verwendete kürzlich in einer Studie die digitale Pillentechnologie, um Opioidmissbrauch zu verhindern - ein dringendes Problem in den USA. Opioide werden bei Menschen mit starken Schmerzen häufig nach Bedarf verschrieben. Die Dosierung und Häufigkeit der Anwendung liegt häufig im Ermessen des Schmerzpatienten, wodurch das Risiko einer Überdosierung und eines Missbrauchs besteht. Chai und sein Team stellten fest, dass digitale Pillensysteme dabei helfen können, die Einnahme von Opioiden in Echtzeit zu überwachen.
Sie schlugen vor, dass Interventionen eingesetzt werden könnten, sobald Missbrauch festgestellt wurde, um das Risiko von Schäden zu minimieren. Menschen, die an ihrer Studie teilnahmen, fanden digitale Pillen akzeptabel und waren bereit, sie weiter einzunehmen. Chais Studie zeigt, dass sensorgesteuerte Pillen einen breiten Anwendungsbereich haben, beispielsweise bei Hochrisikomedikamenten und bei Personengruppen, die keinen regelmäßigen Kontakt zu Angehörigen der Gesundheitsberufe haben.
