Daklinza (Daclatasvir) Hepatitis C Drug Information

Daklinza (Daclatasvir) ist ein Medikament, das in der Kombinationstherapie zur Behandlung von Hepatitis C (HCV) bei Erwachsenen ab 18 Jahren angewendet wird. Daklinza blockiert ein Protein namens NS5B (nicht-strukturelles Protein 5B), das HCV zur Replikation seiner RNA verwendet, wodurch eine Phase im Lebenszyklus des Virus effektiv unterbrochen wird.
Daklinza wurde am 24. Juli 2015 von der US-amerikanischen Food and Drug Administration für Patienten mit chronischer HCV-Infektion des Genotyps 3, einschließlich Patienten mit Zirrhose, zugelassen. Daklinza kann sowohl bei zuvor unbehandelten (behandlungsnaiven) Patienten als auch bei zuvor behandelten (behandlungserfahrenen) Patienten angewendet werden, die teilweise oder gar nicht auf eine vorherige HCV-Therapie angesprochen haben.
Klinische Studien haben gezeigt, dass die Heilungsrate für nicht vorbehandelte Patienten unter einer Daklinza-basierten Therapie 98% beträgt, während die Heilungsrate für vorbehandelte Patienten mit Zirrhose 58% beträgt..

Empfohlene Dosierung

Eine 60 mg Tablette täglich mit oder ohne Nahrung in Kombination mit Sovaldi (Sofosbuvir). Die empfohlene Therapiedauer beträgt 12 Wochen.
Die Dosis muss möglicherweise für Patienten angepasst werden, die entweder einen CYP3A-Inhibitor oder einen CYP3A-Induktor einnehmen (siehe Liste unten). Andernfalls kann die therapeutische Wirkung von Daklinza verringert und die Wahrscheinlichkeit einer Arzneimittelresistenz erhöht werden. In solchen Fällen wird empfohlen, die Dosis mit einem starken CYP3A-Inhibitor auf 30 mg einmal täglich zu senken und mit einem starken CYP3A-Induktor auf 90 mg einmal täglich zu erhöhen.
Daklinza wird für die Kombinationstherapie mit Sovaldi und Most verschrieben noch nie als Monotherapie eingesetzt werden.

Formulierungen

Daklinza ist in Form von 30 mg und 60 mg Tabletten zum Einnehmen erhältlich.
Die 30 mg Tabletten haben eine hellgrüne und fünfeckige Form, wobei auf der einen Seite die Prägung "BMS" und auf der anderen Seite die Prägung "213" angebracht ist. Die 60-mg-Tabletten sind ebenfalls hellgrün und fünfeckig, wobei auf der einen Seite die Prägung "BMS" und auf der anderen Seite die Prägung "215" angebracht ist.

Häufige Nebenwirkungen

Die häufigsten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung der Daklinza / Sovaldi-Kombinationstherapie (bei mehr als 5% der Patienten) sind:

• Ermüden
• Kopfschmerzen
• Übelkeit
• Durchfall

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

Daklinza Dosierung sollte sein verringert bis 30 mg bei Einnahme folgender CYP3A-Hemmer:

• Antibiotika: Clarithromycin, Telithromycin
• Antimykotika: Itraconazol, Ketoconazol, Posaconazol, Voriconazol, Telithromycin
• HIV-antiretrovirale Medikamente: Crixivan (Indinavir), Invirase (Saquinavir), Viracept (Nelfinavir), Norvir-verstärktes Reyataz (Atazanavir)

Daklinza Dosierung sollte sein erhöht bis 90 mg bei Einnahme folgender CYP3A-Induktoren:

• Hypertensive Medikamente: Tracleer
• Kortikosteroid-Medikament: Dexamethason
• HIV-Antiretroviren: Sustiva (Efavirenz), Intelence (Etravirin)
• Narkolepsie / Schlafapnoe-Medikamente: Provigil
• Medikamente der Penicillin-Klasse: Nafcillin
• Medikamente gegen Tuberkulose: Priftin

Die folgenden Medikamente sollte nicht benutzt werden mit Daklinza:

• Antikonvulsiva: Tegretol, Carbatrol, Equetro, Epitol, Dilantin, Phenytek, Dilantin-125
• Medikamente gegen Tuberkulose: Rifadin
• Johanniskraut

Informieren Sie Ihren Arzt immer über alle Medikamente, die Sie möglicherweise einnehmen, einschließlich rezeptfreier oder von einem anderen Arzt verschriebener Medikamente.

Weitere Überlegungen

Daklinza kann die Herzfrequenz stark verlangsamen (Bradykardie). Es gab Fälle, in denen Patienten Herzschrittmacher erhalten mussten, nachdem sie das Antiarrhythmikum Amiodaron zusammen mit Sovaldi in Kombination mit einem anderen direkt wirkenden HCV-Virostatikum, einschließlich Daklinza, eingenommen hatten. Die gleichzeitige Anwendung von Amiodaron mit Daklinza und Sovaldi wird nicht empfohlen. Wenn keine andere Alternative verfügbar ist, wird eine Herzüberwachung dringend empfohlen.
Tierstudien haben zwar keine Hinweise auf eine Schädigung des Fötus bei Exposition gegenüber Daklinza während der Schwangerschaft ergeben, die Anwendung von Sovaldi ist jedoch für eine solche Anwendung kontraindiziert. Die Daklinza / Sovaldi-Kombinationstherapie darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Frauen im gebärfähigen Alter und ihre männlichen Partner sollten bei der Einnahme von Daklinza / Sovaldi ebenfalls zwei Verhütungsmethoden anwenden.
Die Sicherheit von Daklinza bei Patienten mit Lebertransplantationen wurde bisher nicht nachgewiesen.
^{Quelle:
US-amerikanische Food and Drug Administration. "Die FDA genehmigt eine neue Behandlung für chronische Hepatitis-Genotyp-3-Infektionen." Silver Spring, Maryland; Pressemitteilung vom 24. Juli 2015.}