Nebenwirkungen von injizierten oder infundierten biologischen Drogen

Biologische Arzneimittel, die seit 1998 für bestimmte Arten von entzündlicher Arthritis vermarktet werden, werden entweder durch Infusion oder durch Selbstinjektion verabreicht. Nebenwirkungen, die bei diesen Arzneimitteln auftreten können, werden als Infusionsreaktionen oder Reaktionen an der Injektionsstelle bezeichnet. Klingt gruselig, nicht wahr? Sie sollten jedoch wissen, dass die Reaktionen selten schwerwiegend sind und häufig ohne Intervention vergehen.

Häufige Infusionsnebenwirkungen

Häufige Probleme im Zusammenhang mit Infusionsreaktionen können Kopfschmerzen, Übelkeit, Urtikaria (Nesselsucht), Pruritus (Juckreiz), Hautausschlag, Flush, Fieber, Schüttelfrost, Tachykardie (schneller Herzschlag) und Atemnot (Atemnot) sein..
In seltenen Fällen können schwere oder anaphylaktische Reaktionen auftreten. In solchen Fällen können Engegefühl in der Brust, Bronchospasmus, Hypotonie (niedriger Blutdruck), Diaphorese (Schwitzen) oder Anaphylaxie (eine schwere allergische Reaktion auf ein Fremdprotein, die sich aus einer vorherigen Exposition ergibt) auftreten. Wenn eine schwerwiegende Reaktion auftritt, muss die biologische Behandlung sofort abgebrochen und eine Notfallversorgung bereitgestellt werden. In einigen Fällen kann eine Vorbehandlung mit Paracetamol, einem Antihistaminikum und einem kurzwirksamen Kortikosteroid dazu beitragen, Infusionsreaktionen vorzubeugen.
Nach Angaben der Autoren von Rheumatoide Arthritis: Frühe Diagnose und Behandlung, Daten aus klinischen Studien ergaben, dass während etwa 20 Prozent der mit Remicade (Infliximab) behandelten Patienten eine Infusionsreaktion zeigten, weniger als 1 Prozent der mit Remicade behandelten Patienten eine schwere Infusionsreaktion zeigten und nur 2,5 Prozent der mit Remicade behandelten Patienten zu Infusionsreaktionen führten Absetzen des Arzneimittels. In der Regel treten Infusionsreaktionen im Zusammenhang mit Remicade während der Infusion oder innerhalb von zwei Stunden nach Abschluss der Infusion auf.
Betrachten wir, was die Verschreibungsinformationen für andere biologische Arzneimittel enthüllten, wobei zu berücksichtigen ist, dass verschiedene klinische Studien nicht miteinander verglichen werden können (z. B. Remicade-Studienergebnisse können nicht mit Simponi-Studienergebnissen verglichen werden) und die Daten der klinischen Studien möglicherweise nicht mit der tatsächlichen Häufigkeit in der Realität übereinstimmen trainieren.

• Simponi-Arie: In der kontrollierten Phase von Versuch 1 (bis Woche 24) waren 1,1 Prozent der Infusionen mit Simponi Aria mit einer Infusionsreaktion assoziiert, verglichen mit 0,2 Prozent der Infusionen in der Kontrollgruppe. Hautausschlag war die häufigste Infusionsreaktion. Es wurden keine schwerwiegenden Infusionsreaktionen gemeldet.
• Orencia (Abatacept): Die Orencia-Studien III, IV und V zeigten, dass akute Infusionsreaktionen bei mit Orencia behandelten Patienten im Vergleich zu Placebo häufiger auftraten (9 Prozent gegenüber 6 Prozent). Die am häufigsten berichteten Ereignisse waren Schwindel, Kopfschmerzen und Hypotonie (1-2 Prozent). Weniger als 1 Prozent der mit Orencia behandelten Patienten setzten die Anwendung des Arzneimittels aufgrund einer akuten Infusionsreaktion ab. Anaphylaxie trat bei weniger als 0,1 Prozent der mit Orencia behandelten Patienten auf.
• Actemra (Tocilizumb): In den kontrollierten klinischen Studien über 24 Wochen traten bei 7 bis 8 Prozent der Patienten akute Infusionsreaktionen auf, je nachdem, welche der beiden Dosierungen von Actemra angewendet wurde, verglichen mit 5 Prozent in der Placebogruppe. Das häufigste Ereignis während der Infusion war Bluthochdruck (1 Prozent). Die häufigsten Ereignisse innerhalb von 24 Stunden nach der Infusion waren Kopfschmerzen (1 Prozent) und Hautreaktionen (1 Prozent). Die Ereignisse verursachten keinen Abbruch oder eine Einschränkung der Behandlung.

• Rituxan (Rituximab): Die Verabreichung von Rituxan kann zu schweren, einschließlich tödlichen Infusionsreaktionen führen. Innerhalb von 24 Stunden nach der Infusion von Rituxan sind Todesfälle aufgetreten. Ungefähr 80 Prozent der tödlichen Infusionsreaktionen traten im Zusammenhang mit der ersten Infusion auf.

In den placebokontrollierten Rituxan RA-Poolstudien traten bei 27 Patienten akute Infusionsreaktionen (Fieber, Schüttelfrost, Rigor, Juckreiz, Urtikaria oder Hautausschlag, Angioödem, Niesen, Rachenreizung, Husten oder Bronchospasmus mit oder ohne assoziierte Hypotonie oder Hypertonie) auf Prozent der mit Rituxan behandelten Patienten nach ihrer ersten Infusion, verglichen mit 19 Prozent der Placebogruppe.
Die Inzidenz der akuten Infusionsreaktionen nach der zweiten Infusion von Rituxan oder Placebo verringerte sich auf 9% bzw. 11%. Schwerwiegende akute Infusionsreaktionen traten bei <1 percent of patients in either treatment group. Dose modification was needed in 10 percent of Rituxan-treated patients vs. 2 percent of the placebo group.

Häufige Nebenwirkungen der Injektion

Bei subkutan verabreichten biologischen Arzneimitteln können Reaktionen an der Injektionsstelle auftreten, aber normalerweise ist keine Behandlung erforderlich und ein Absetzen des Arzneimittels ist nicht erforderlich.
Die Forscher haben auch Daten aus klinischen Studien untersucht, um die Häufigkeit von Reaktionen an der Injektionsstelle zu bestimmen. Denken Sie daran, dass verschiedene klinische Studien nicht miteinander verglichen werden können und die Daten der klinischen Studien nicht unbedingt darauf hindeuten, was in einer realen Praxis vor sich geht.

• Enbrel (Etanercept): In placebokontrollierten Studien zu rheumatologischen Erkrankungen entwickelten ungefähr 37 Prozent der mit Enbrel behandelten Patienten Reaktionen an der Injektionsstelle. Alle Reaktionen an der Injektionsstelle wurden als leicht bis mittelschwer beschrieben (Erythem, Juckreiz, Schmerzen, Schwellung, Blutung, Blutergüsse) und führten im Allgemeinen nicht zum Absetzen des Arzneimittels. Reaktionen an der Injektionsstelle, die zumeist drei bis fünf Tage dauerten, traten im Allgemeinen im ersten Monat auf und nahmen in der Folge häufiger ab.
• Humira (Adalimumab): In placebokontrollierten Studien entwickelten 20 Prozent der mit Humira behandelten Patienten Reaktionen an der Injektionsstelle (Erythem, Juckreiz, Blutungen, Schmerzen oder Schwellungen), verglichen mit 14 Prozent der mit Placebo behandelten Patienten. Die meisten Reaktionen an der Injektionsstelle wurden als mild beschrieben und erforderten im Allgemeinen kein Absetzen des Arzneimittels.
• Simponi (Golimumab): In den kontrollierten Phase II / III-Studien hatten 3,4 Prozent der mit Simponi behandelten Patienten Reaktionen an der Injektionsstelle, verglichen mit 1,5 Prozent in der Kontrollgruppe. Die meisten Reaktionen an der Injektionsstelle waren mild und moderat, wobei die häufigste Manifestation ein Erythem war.

• Cimzia (Certolizumab Pegol): In den als selten bezeichneten Verschreibungsinformationen wurde die Möglichkeit einer Reaktion an der Injektionsstelle mit Cimzia erwähnt, es wurden jedoch keine ausführlichen Angaben gemacht.