Xolair und Krebs Steigert das Medikament Ihr Risiko?
"Vergleiche der Malignitätsraten deuten auf eine erhöhte Rate bei Omalizumab-exponierten Personen hin (stellen diese jedoch nicht fest). Vergleiche der klinischen Studiendaten mit einer großen epidemiologischen Datenbank zeigten, dass bei Omalizumab-exponierten Personen mehr Malignitäten auftraten als erwartet, während die Kontrollgruppe weniger Malignitäten aufwies. "
In klinischen Studien wurde bei einem von 200 mit Xolair behandelten Probanden (20 von 4127 Patienten) Krebs festgestellt, im Vergleich zu einem von 500 Kontrollpersonen, die Xolair nicht einnahmen (5 von 2236 Patienten). Es handelte sich um verschiedene Krebsarten. Zu den Krebsarten, die in dieser Gruppe mehrmals auftraten, gehörten:
- Brustkrebs
- Hautkrebs (Melanom und Nicht-Melanom)
- Prostatakrebs
Es ist wichtig zu wissen, dass Personen, die vor der Teilnahme an den Xolair-Studien Krebs hatten, nicht von der Studie ausgeschlossen wurden. Es wird sogar angenommen, dass mindestens 5 Patienten vor der Teilnahme an der klinischen Studie Krebssymptome hatten. Daher ist es sehr unwahrscheinlich, dass Xolair bei diesen Patienten Krebs verursacht.
Nach Beginn der Behandlung mit Xolair entwickelten die Patienten innerhalb kürzester Zeit Krebserkrankungen. Es ist unwahrscheinlich, dass die Krebserkrankungen in so kurzer Zeit gewachsen sind - das heißt, dass sie möglicherweise bereits vor Beginn der Behandlung mit Xolair an Krebs erkrankt sind.
Anschließend hat ein Gremium von Onkologen festgestellt, dass die Behandlung mit Xolair nach den derzeit verfügbaren Daten keine Krebserkrankungen hervorruft.
Die Auswirkungen einer längeren Exposition gegenüber Xolair oder die Anwendung bei Personen mit erhöhtem Krebsrisiko (wie Raucher oder Personen mit familiärem Krebsrisiko) sind nicht bekannt, werden jedoch weiter untersucht. Die epidemiologische Studie zu Xolair (Omalizumab): Bewertung der klinischen Wirksamkeit und Langzeitsicherheit bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem Asthma wird die Langzeitwirkung von Xolair im Zusammenhang mit verschiedenen Krebsarten untersuchen.
Eine Überprüfung der 5-Jahres-Sicherheitsdaten für Xolair im Jahr 2014 ergab keinen Unterschied in der Krebsrate zwischen Xolair-Patienten und Patienten, die nicht mit Xolair behandelt wurden. Das Medikament wurde auch mit Mini-Schlaganfällen in Verbindung gebracht, die als vorübergehende ischämische Attacken bekannt sind. Herzinfarkt; plötzlicher, unerwarteter Brustschmerz; Bluthochdruck in den Lungenarterien, pulmonale Hypertonie genannt; und Blutgerinnsel in den Lungen und Venen. Die FDA ist jedoch nicht in der Lage zu sagen, ob Xolair zu diesen Problemen beiträgt oder nicht, basierend auf ihrer Bewertung der derzeit verfügbaren Beweise. Da die FDA nicht definitiv feststellen kann, dass für diese Herz- und Gehirnprobleme kein Risiko besteht, fügte die FDA sie der Packungsbeilage im Abschnitt Nebenwirkungen des Arzneimittellabels hinzu. In ähnlicher Weise kann die FDA nicht definitiv sagen, dass mit Xolair kein Krebsrisiko besteht. Daher wurden Informationen zu diesem Thema in den Abschnitt Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen auf dem Arzneimitteletikett aufgenommen. Wenn Sie Xolair als Behandlung für Asthma bei Ihnen oder Ihrem Kind in Betracht ziehen, sollten Sie diese Fragen mit Ihrem Arzt besprechen.
Die FDA schlägt vor, dass Ärzte die Notwendigkeit einer fortgesetzten Xolair-Therapie in regelmäßigen Abständen anhand des Schweregrads der Erkrankung und des Grads der Asthmakontrolle neu bewerten.
