Ektopische Knochenbildung und die Medtronic-Kontroverse

Ektopisch bezieht sich auf ein Objekt oder menschliches Gewebe, das sich dort bildet oder befindet, wo es nicht hingehört. Ektopische Knochenbildung ist das Ablegen von neuem Knochenmaterial (über einen Prozess, der als Ossifikation bezeichnet wird) in Bereichen, in die dieses Material nicht gehört. Dieser Ossifikationsprozess wird von Zellen durchgeführt, die als Osteoblasten bezeichnet werden.
Das Wort Ektopie stammt von den Griechen und bedeutet "von einem Ort entfernt". Sein Antonyme, "orthotopischer" Knochen - auch aus dem Griechischen abgeleitet - bezieht sich auf Knochen, der an seiner richtigen anatomischen Stelle gebildet wird, so Scott et al. al., in ihrem Artikel mit dem Titel "Kurze Übersicht über Modelle der Bildung von Eileiterknochen". Der Artikel wurde in der März 2012-Ausgabe der Zeitschrift veröffentlicht, Stammzellen-Entwicklung.
Ektopische Knochenbildung kann bei der Geburt vorhanden sein, genetisch bedingt sein oder als Komplikation bestimmter Erkrankungen wie Querschnittslähmung und / oder traumatischer Verletzung (um nur einige zu nennen) auftreten. Scott, et. al. Es wird angenommen, dass die Bildung von Eileiterknochen durch lokale Entzündungen und anschließende Ansammlung von Vorläuferzellen des Skeletts verursacht wird. Laut der Website des Boston Children's Hospital ist eine Vorläuferzelle einer Stammzelle sehr ähnlich, mit der Ausnahme, dass sie hinsichtlich der Art der Zellen, die sie teilen kann, eingeschränkt ist. Vorläuferzellen stammen aus Stammzellen, sind jedoch keine adulten Stammzellen.

Ektopische Knochenbildung durch Wirbelsäulenchirurgie

Scott et al. Alle sagen, dass bis zu 10% der Patienten, die sich einer invasiven Operation unterziehen - und die Rückenoperation fällt sicherlich in diese Gruppe -, eine ektopische Knochenbildung entwickeln.
In der Wirbelsäule wird der Begriff "ektopische Knochenbildung" manchmal verwendet, um unerwünschtes Knochengewebe zu beschreiben, das im Wirbelsäulenkanal abgelegt wird. Im Jahr 2002 genehmigte die FDA ein von Medtronic hergestelltes Knochenprotein namens Infuse zur Verwendung in der Lendenwirbelsäulenchirurgie. Die von der FDA festgelegten Verwendungskriterien waren sehr spezifisch: Als Knochentransplantat für eine einzelne Ebene der vorderen lumbalen Interbody-Fusion (ALIF) innerhalb des Systems der lumbalen konisch zulaufenden Fusionsgeräte (LT-Cage.) Whew!
Aber kurz nach der Zulassung haben viele Chirurgen damit begonnen, das Material "off-label" zu verwenden, was bedeutet, dass es für andere Zwecke als die von der FDA zugelassenen verwendet wird. Off-Label-Anwendungen umfassten Operationen an der Halswirbelsäule, die zu einer Reihe von „unerwünschten Ereignissen“ (AE) führten, die der FDA gemeldet wurden. Die Bildung von Eileiterknochen war eine der Nebenwirkungen, aber die Liste umfasste auch andere sehr schwerwiegende Dinge wie Arachnoiditis, erhöhte neurologische Defizite, retrograde Ejakulation, Krebs und mehr. Nicht hübsch! 

Medtronic-Kontroverse

Der Sentinal Watchdog Report des Milwaukee Journal, der diese Geschichte seit 2011 verfolgt (und dies auch weiterhin tut), besagt, dass innerhalb von Wochen nach der ersten klinischen Studie für Infuse bei 70% der Patienten der Studie eine ektopische Knochenbildung festgestellt wurde. Einige dieser Patienten benötigten eine oder mehrere Operationen, um den unerwünschten Knochen und / oder die daraus resultierenden medizinischen Komplikationen zu korrigieren.
In ihrer Überprüfung der Beweise in der Ausgabe von 2013 veröffentlicht Chirurgie Neurologie International, Epstein verglich die 13 industriebasierten Studien mit anderen Studien, die später in Fachzeitschriften veröffentlicht wurden, sowie mit FDA-Dokumenten und Informationen in Datenbanken. Sie berichtet, dass sie mit den Infuse-Studien „ursprünglich unveröffentlichte unerwünschte Ereignisse und interne Inkonsistenzen“ festgestellt hat. Sie berichtet auch, dass 40% der unerwünschten Ereignisse auf ALIF (die „off-label“ -Nackenoperation, die durchgeführt wurde) zurückzuführen sind und dass einige dieser Ereignisse lebensbedrohlich waren.
In der Zwischenzeit berichtet das Milwaukee Journal Sentinel, dass Medtronic diese nachteiligen Auswirkungen in einem 2004 von von Medtronic finanzierten Ärzten verfassten Bericht der FDA nicht oder nur unzureichend gemeldet hat. MJS sagt, die "Ärzte, die das Papier von 2004 geschrieben haben, würden weiterhin Millionen von Dollar an Lizenzgebühren und anderen Zahlungen von Medtronic erhalten."
Im Mai 2014 verfolgte die MJS diese Geschichte mit einem weiteren Artikel, der besagte, Medtronic habe zugestimmt, 22 Millionen US-Dollar für die Begleichung von 1000 Ansprüchen gegen ihre Infuse zu zahlen. In der Geschichte wurde auch erwähnt, dass Medtronic weitere 140 US-Dollar zur Deckung der „erwarteten Forderungen“ beiseite legt.