Generische Arzneimittelsicherheit und -kosten
In den USA werden Markenmedikamente unter Patentschutz entwickelt. Ein Arzneimittelhersteller kann Jahre - sogar Jahrzehnte - damit verbringen, zu forschen und zu testen, bevor er ein neues Arzneimittel auf den Markt bringt. Abgesehen von Kontroversen über die hohen Kosten von Markennamen-Medikamenten umfasst der Einstiegspreis eines Herstellers für ein neues Medikament alle Entwicklungskosten, die für das Medikament anfallen. Patente auf Markenmedikamente haben in der Regel eine Laufzeit von 10 bis 20 Jahren.
Wenn das Ablaufdatum des Patents näher rückt, kann jeder Arzneimittelhersteller (einschließlich des Herstellers der Markenversion) die Genehmigung zur Herstellung einer generischen Version des Arzneimittels beantragen. Unternehmen, die generische Versionen von Medikamenten herstellen, müssen nicht:
- Machen Sie die Forschung, die nötig war, um das Medikament überhaupt herzustellen.
- Setzen Sie das Medikament durch klinische Studien; oder
- Richten Sie Marketingkampagnen für das Generikum ein.
Das Eliminieren dieser drei Faktoren von den Herstellungskosten des Generikums bedeutet, dass ein Generikum zu einem viel niedrigeren Preis als die Markennamenversion verkauft werden kann.
Anforderungen an Generika
Laut der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) muss ein Generikum:
- enthalten die gleichen Wirkstoffe wie das Innovator-Medikament (inaktive Inhaltsstoffe können variieren)
- in Stärke, Darreichungsform und Verabreichungsweg identisch sein
- haben die gleichen Verwendungshinweise
- bioäquivalent sein
- die gleichen Chargenanforderungen hinsichtlich Identität, Festigkeit, Reinheit und Qualität erfüllen
- unter den gleichen strengen Standards der FDA-Vorschriften für gute Herstellungspraxis hergestellt werden, die für innovative Produkte erforderlich sind "
Damit ein Medikament mit seinem Markennamen-Gegenstück bioäquivalent ist, muss es die gleiche Menge des Wirkstoffs (der Wirkstoffe) in der gleichen Zeit wie das Original abgeben.
Dies bedeutet nicht, dass alle Eigenschaften eines Generikums mit denen des Original-Markennamens identisch sind. Ein Generikum darf aus Gründen des Markenschutzes nicht wie das Original aussehen. Auch inaktive Inhaltsstoffe, Aromen, Füllstoffe und Farbstoffe können sich von den Markenmedikamenten unterscheiden.
Probleme mit Generika
Meistens Generika sind genauso sicher und wirksam wie ihre Markenprodukte, aber es können Probleme auftreten. Der häufigste Grund für Probleme mit Generika ist, dass die inaktiven Inhaltsstoffe oder sonstigen Bestandteile unterschiedlich sind. Epilepsie Neufundland und Labrador, eine Informations- und Interessenvertretung, stellt fest:
- Der Wirkstoff, mit dem Sie Ihre Anfälle unter Kontrolle halten können, ist sowohl unter den Markennamen als auch unter den generischen Namen gleich, aber die Substanzen, die als Füllstoffe, Farbstoffe oder Bindemittel verwendet werden, unterscheiden sich manchmal. Dies kann gelegentlich einen Unterschied darin machen, wie schnell sie von Ihrem Magen absorbiert oder von Ihrem Körper verarbeitet werden. Dies kann sich darauf auswirken, wie viel Arzneimittel Sie benötigen.
Einige Menschen sind allergisch gegen einige Hilfsstoffe. Darüber hinaus hat sich der Körper einer Person möglicherweise an die gesamte Mischung aus aktiven und inaktiven Inhaltsstoffen in einem Arzneimittel eines Herstellers gewöhnt, und eine Änderung der Mischung - auch wenn keine Allergie gegen einen neuen Inhaltsstoff besteht - kann zu einer Änderung der Reaktion auf das Medikament führen.
Beispiele für Probleme mit Generika:
- Kimberlys Apotheke wechselte von einem Generikahersteller zu einem anderen für eines ihrer Medikamente. Zwei Wochen lang litt sie unter schmerzhaftem Gas und Durchfall, während sich ihr Körper an das neue Generikum gewöhnte.
- Marcias Apotheke stellte ihr Rezept von Prozac auf eine generische Version, Fluoxetin, um. Sie bekam einen Ausschlag - anscheinend eine allergische Reaktion auf einen der sonstigen Bestandteile des Generikums.
