Zinbryta (Daclizumab) zur MS-Behandlung

Im Mai 2016 genehmigte die US-amerikanische Zulassungsbehörde FDA die krankheitsmodifizierende Therapie Zinbryta (Daclizumab) zur Behandlung von schubförmiger MS. Im März 2018 gaben die Hersteller Biogen und Abbvie jedoch bekannt, dass sie das Produkt aufgrund wachsender Sicherheitsbedenken freiwillig vom weltweiten Markt zurückziehen würden.
Zinbryta war ein injiziertes Medikament, das alle vier Wochen (subkutan) unter die Haut gegeben wurde. Es wird angenommen, dass es die Bindungsstelle an Interleukin-2 (IL-2) blockiert hat - ein Molekül im Immunsystem, das Ihre T-Zellen aktiviert (was die Myelinscheiden in Ihrem Gehirn und Rückenmark angreift)..
Zinbryta hat möglicherweise auch die Wirkung, Zellen im Immunsystem, sogenannte natürliche Killerzellen, zu vermehren, die aktivierte T-Zellen abtöten.

Die Wissenschaft hinter Zinbryta

Zwei Literaturrezensionen zu Zinbryta wurden 2017 veröffentlicht, eine in der Zeitschrift Drogen und eins in Expert Review der Klinischen Pharmakologie.
Das Drogen Das Papier zitierte Beweise dafür, dass Zinbryta, das einmal im Monat injiziert wurde, den wöchentlichen Interferon-Injektionen überlegen war. Es wurde auch festgestellt, dass das Medikament mindestens drei Jahre lang wirksam war.
Das Expertenbewertung Das Papier sagte, es sei eine bequeme und wirksame Behandlung für Menschen, die keinen Erfolg mit anderen MS-Medikamenten hatten. Sie wies darauf hin, dass Ärzte selektiv entscheiden müssen, wem sie es verschreiben, und sie auf schwerwiegende Nebenwirkungen hin überwachen müssen, und schlug Zinbryta als mögliche Erstbehandlung für Menschen mit hochaktiver MS vor.
In einer großen Studie in der Das New England Journal of Medicine, 1.841 Teilnehmer mit schubförmig remittierender MS erhielten nach dem Zufallsprinzip für fast drei Jahre entweder alle vier Wochen eine Dosis Zinbryta oder Avonex (Interferon β-1a) wöchentlich.
Die Ergebnisse zeigten, dass die Teilnehmer, die Zinbryta erhielten, jährlich 45 Prozent weniger MS-Rückfälle hatten als diejenigen, die Avonex erhielten.
Darüber hinaus war die Anzahl neuer oder sich vergrößernder MS-Läsionen in der Magnetresonanztomographie (MRT) bei den mit Daclizumab behandelten Patienten um 54 Prozent geringer als bei den mit Avonex behandelten Patienten.
In einer anderen Studie, veröffentlicht in Lanzette, Fast 600 Teilnehmer mit schubförmiger MS erhielten randomisiert eine niedrigere Zinbryta-Dosis (150 mg), eine höhere Zinbryta-Dosis (300 mg) oder eine Placebo-Injektion. Da es sich um eine Doppelblindstudie handelte, wussten weder die Teilnehmer noch die Forscher, welche Injektion verabreicht wurde (dies schützt die Ergebnisse vor einer Verzerrung). Die Teilnehmer erhielten die Injektionen etwa ein Jahr lang alle vier Wochen.
Die Ergebnisse legen nahe, dass im Vergleich zu Placebo die niedrigere Zinbryta-Dosis (150 mg) die MS-Rezidivrate um 54 Prozent und die höhere Dosis (300 mg) die MS-Rezidivrate um 50 Prozent senkte. Aufgrund der ähnlichen Ergebnisse wird die niedrigere Dosis verwendet, um Nebenwirkungen zu minimieren.

Entzündliche Erkrankungen des Gehirns gemeldet

Der Rückzug von Zinbryta begann, nachdem die Europäische Arzneimittel-Agentur aufgrund von 12 weltweiten Berichten über schwerwiegende entzündliche Erkrankungen des Gehirns bei Personen, die das Medikament einnahmen, einen Rückruf angekündigt hatte. Die potenzielle Gefahr des Arzneimittels überwog einfach die positiven Studienergebnisse hinsichtlich seiner Wirksamkeit.

Mögliche Nebenwirkungen von Zinbryta

Wie bei allen Medikamenten bestand auch bei Zinbryta das Potenzial für Nebenwirkungen. Gemeinsame enthalten:

Erkältungssymptome
Infektion der oberen Atemwege oder Bronchitis
Ekzeme, Hautausschlag oder andere Hautreaktionen
Grippe
Halsschmerzen

Einige andere waren möglicherweise lebensbedrohlich. Wenn verfügbar, wurden die folgenden Warnungen als Black-Box-Warnungen aufgeführt:

Schwere Leberschädigung, die tödlich sein kann
Entzündung des Dickdarms
Hautreaktionen
Lymphknoten werden vergrößert

Die entzündliche Hirnstörung, die zum Absetzen des Arzneimittels führte, war zum Zeitpunkt der Zulassung von Zinbryta nicht bekannt.
Andere Drogenwarnungen enthalten:

Mögliche schwerwiegende allergische Reaktion
Erhöhtes Infektionsrisiko
Erhöhtes Risiko für Depressionen, einschließlich Selbstmordgedanken

Aufgrund des Potenzials dieser Nebenwirkungen wurde Zinbryta am häufigsten für Personen verschrieben, die nicht auf zwei oder mehr andere MS-Therapien angesprochen hatten.

Programm zur Risikobewertung

Aufgrund seiner hochgefährlichen Nebenwirkungen wurde dieses Medikament nur im Rahmen eines Arzneimittelsicherheitsprogramms der FDA mit dem Namen Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS) verschrieben..
Dies bedeutet, dass ein Neurologe speziell zertifiziert werden musste, um Zinbryta zu verschreiben. Ziel des Programms ist es, sicherzustellen, dass Personen, die gefährliche Arzneimittel einnehmen, ordnungsgemäß überwacht werden, z. B. durch regelmäßige Leberfunktionstests.

Ein Wort von Verywell

Wenn ein neues Medikament für MS auf den Markt kommt, ist es aufregend. Es mag entmutigend wirken, wenn es nach weniger als zwei Jahren eingestellt wird. Das vollständige Nebenwirkungsprofil eines Arzneimittels wird jedoch im Allgemeinen nicht sofort ermittelt, sodass unerwartete Ereignisse eintreten können und die Risiken möglicherweise höher sind als ursprünglich angenommen.
Die medizinische Gemeinschaft wägt ständig den Nutzen einer Behandlung gegen die Risiken ab, und manchmal ist das Risiko einfach zu hoch. Im Fall von Zinbryta hat das Medikament diesen kritischen Test nicht bestanden, sobald es in der realen Welt war.
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