Fragen und Antworten zu Biologika und Biosimilars

Da Biosimilars in den USA immer weniger eine Idee sind und immer mehr Realität werden, werden Patienten mit chronisch entzündlichen Darmerkrankungen (IBD) viele Fragen zu diesen Medikamenten haben. Biosimilars sind biologische Medikamente, aber sie sind nicht die gleichen wie die bekannten biologischen Medikamente. Dies wirft sowohl für Ärzte als auch für Patienten viele Fragen auf, wie ein Biosimilar zur Behandlung von CED eingesetzt werden kann.
Während biologische Arzneimittel zur Behandlung anderer Erkrankungen als IBD verwendet werden, ist die Interpretation der Ergebnisse einer Studie an Patienten ohne IBD problematisch. Dies liegt daran, dass IBD-Patienten andere Spiegel dieser Medikamente in ihrem Körper haben als Menschen, die keine IBD haben. Daher kann es einige Zeit dauern, bis wir gute Daten aus gut durchdachten klinischen Studien zu Biosimilar-Arzneimitteln bei Menschen mit CED erhalten.
Wir haben noch keine Antworten auf viele Fragen, können aber das, was wir bereits wissen, anwenden und einige Theorien aufstellen. Wir wissen jetzt, was Patienten von Biosimilars erwarten können. 

Biologische Drogen

Biologische Medikamente sind Medikamente, die zur Behandlung von Krankheiten und Beschwerden eingesetzt werden. Bei CED werden sie manchmal verwendet, um Entzündungen im Körper zu verlangsamen oder zu stoppen. Zur Behandlung von IBD zugelassene biologische Medikamente sind Humira (Adalimumab), Cimzia (Certolizumab Pegol), Remicade (Infliximab), Tysabri (Natalizumab), Simponi (Golimumab) und Entyvio (Vedolizumab)..

Wenn ein Patient ein Biologikum "versagt", ist das Biosimilar eine Option?

Wie wir wissen, reagiert jeder mit IBD unterschiedlich auf Medikamente. Einige Menschen mit Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa sprechen möglicherweise nicht auf ein biologisches Medikament an oder werden mit der Zeit unverträglich. Entzündungen oder Symptome sind entweder nicht von der Droge betroffen oder sie können trotz des Drogenkonsums wieder auftreten. Wenn dies geschieht, wird es oft als "Versagen" des Arzneimittels bezeichnet. Dies ist kein Versagen des Patienten oder des Arztes oder der Droge, aber dies ist der Begriff, der verwendet wird. Was es bedeutet, ist, dass das Medikament bei der Entzündung durch IBD nicht wirkt, und wenn es nicht wirkt, hören Sie offensichtlich auf, es zu versuchen. Ärzte können die verschiedenen Szenarien auch als "primäres" oder "sekundäres" Versagen bezeichnen, je nachdem, ob das Medikament überhaupt nicht oder nur für eine bestimmte Zeit wirkt und dann abbricht.
Wenn ein Patient nicht auf das Marken-Biologikum reagiert, muss entschieden werden, welche Medikamente er als Nächstes einnehmen möchte. Es wird jedoch davon ausgegangen, dass die Erprobung des Arzneimittels, das das Biosimilar des Marken-Biologikums darstellt, keine Option darstellt. Wenn beispielsweise ein Patient auf ein bestimmtes Biologikum allergisch ist (oder eine Nebenwirkung hat), ist der Patient wahrscheinlich auch auf das Biosimilar allergisch. Und während ein Biosimilar kein genaues Duplikat des Marken-Biologikums sein wird, wird derzeit angenommen, dass ein Patient, der nicht auf eines reagiert, wahrscheinlich nicht auf das andere reagiert. Daher wird angenommen, dass das Biosimilar keine weitere Behandlungsoption für einen Patienten bietet, bei dem die biologische Behandlung bereits fehlgeschlagen ist (und umgekehrt).. 

Wechsel zwischen Biologics und Biosimilars

Es besteht die Befürchtung, dass Patienten ohne ihr Wissen oder ihre Zustimmung zwischen einem Biologikum und einem Biosimilar wechseln könnten. Dies passiert manchmal bei Generika: Ein Arzt kann den Markennamen verschreiben, aber die Versicherungsgesellschaft sucht nach Kosteneinsparungen, sodass das Medikament auf das Generikum umgestellt wird.
Bei einem Biologikum ist zu diesem Zeitpunkt nicht bekannt, was passieren wird, wenn ein Patient, dem es mit einem bestimmten Biologikum gut geht, auf das Biosimilar-Medikament umgestellt wird. Es gibt noch keine Beweise, um Schlussfolgerungen zu diesem Szenario zu ziehen. Es wird jedoch angenommen, dass ein Biosimilar und ein Biologikum auf diese Weise nicht unbedingt austauschbar sind, da sie nicht genau dasselbe sind. Experten empfehlen, dass Patienten, denen es gut geht, weiterhin das Medikament erhalten sollten, das sie bereits eingenommen haben, unabhängig davon, ob es sich um das Marken-Biologikum oder das Biosimilar handelt.
Einige Staaten haben Gesetze in Bezug auf Biosimilars verabschiedet, und andere haben Gesetze anhängig, aber nicht jeder Staat erwägt dies. In den meisten Fällen enthält die Gesetzgebung eine Sprache, die klarstellt, dass nur das vom Arzt genau bestellte Medikament (entweder das biologische oder das Biosimilar) verwendet werden darf. Substitutionen sind nur zulässig, wenn sowohl der Arzt als auch der Patient zustimmen. 
Die Sorge für IBD-Patienten ist, dass Versicherungsunternehmen Patienten unter Druck setzen können, Medikamente zu wechseln, wenn ein Biosimilar kostengünstiger ist, selbst wenn das Biologikum bislang wirksam war. In Bezug auf den Wechsel zwischen Biologika und Biosimilars sagte Dr. Scott Plevy, Leiter der Disease Area Stronghold, Inflammatory Bowel Disease bei Janssen Research & Development (mündliche Mitteilung, Februar 2016): "Mit diesen Krankheiten kann man keinen Erfolg haben." 

Gibt es einen Platz für Biosimilars??

Während der Wechsel zwischen einem biologischen Medikament und einem Biosimilar derzeit nicht als praktikable Methode zur Behandlung von IBD angesehen wird, kann es für einige Patienten eine Option sein, die Therapie mit einem Biosimilar zu beginnen. Dies bietet eine weitere Behandlungsoption, die für Patienten eine gute Nachricht ist. Eine Umstellung vom Biosimilar auf das Biologikum könnte immer noch ein Problem sein, daher wird dies nicht als Option angesehen. Wenn es einem Patienten mit einem Biosimilar gut geht, wird angenommen, dass dasselbe Medikament wie in der umgekehrten Situation fortgesetzt werden sollte. 

Der Preis von Biosimilars

Derzeit ist noch nicht bekannt, wie sich die Kosten auf dem Markt auswirken werden. Viele sagen voraus, dass Biosimilars weniger kosten als Biologika. Dies ist jedoch keine Garantie, und es besteht die Möglichkeit, dass ein Unternehmen, das ein Biosimilar herstellt, einen ähnlichen Preis berechnet wie der Hersteller des Biologikums. Da die Versicherungspolicen unterschiedlich sind, hängt die Situation von der individuellen Deckung ab und davon, ob das Pharmaunternehmen, das das Patent für das biologische Arzneimittel hält, Preisanpassungen oder andere Kostensenkungsmaßnahmen anbietet, beispielsweise ein Patientenhilfsprogramm. Es gibt so viele Variablen bei der Preisgestaltung, dass es schwer vorherzusagen ist. Es wird davon ausgegangen, dass die Preisgestaltung sowohl für Biosimilars als auch für Biologika insgesamt wettbewerbsfähiger sein könnte, was für die Patienten von großem Nutzen sein wird.

Die Quintessenz

Die Behandlungsmöglichkeiten für IBD-Patienten in den USA ändern sich. Die Zulassung von Biosimilar-Medikamenten wirft viele Fragen bezüglich ihrer Anwendung auf, die nur mit der Zeit beantwortet werden können. Bislang gibt es nur wenige Daten zu Biosimilar-Medikamenten, dennoch haben Gesundheitsexperten fundierte Vermutungen angestellt, wie sie am besten bei Patienten mit IBD und anderen Erkrankungen eingesetzt werden können. In den kommenden Monaten werden weitere Studien und Gesetze und Richtlinien eingeführt, aber wie immer wird Ihr Gastroenterologe die beste Informationsquelle in Bezug auf Ihre Behandlungsoptionen sein.