Wirkstoffkompoundierung in Apotheken
Grundlagen der Wirkstoffkompoundierung
Compoundierte Medikamente sind Medikamente, die nach einem einzigartigen Rezept hergestellt werden, das Inhaltsstoffe kombiniert, mischt oder verändert, um die Bedürfnisse eines bestimmten Patienten zu erfüllen. Oder genauer:US Pharmacopeia Convention Formale Definition von Compoundierung
Das Zubereiten, Mischen, Zusammenbauen, Ändern, Verpacken und Etikettieren eines Arzneimittels, eines Arzneimittelliefergeräts oder eines Geräts in Übereinstimmung mit der Verordnung, Medikamentenverordnung oder Initiative eines zugelassenen Arztes auf der Grundlage der Beziehung zwischen Arzt / Patient / Apotheker / Compounder in der Kurs der Berufspraxis.Compoundierte Medikamente können verwendet werden, wenn ein von der FDA zugelassenes Medikament für die Bedürfnisse eines Patienten ungeeignet ist, z. B. wenn eine Person eine Allergie gegen einen Bestandteil des im Handel erhältlichen Medikaments hat oder eine benutzerdefinierte Dosis oder Verabreichungsmethode benötigt.
In den meisten Fällen stellt ein Arzt das Rezept zur Verfügung, und ein zusammengesetzter Apotheker vergleicht das Rezept mit den Standardinformationen zu Arzneimitteln, um die Richtigkeit zu überprüfen.
Anwendungen und Beispiele
Es gibt eine Reihe von Gründen, warum ein Arzt und / oder Apotheker ein zusammengesetztes Medikament empfehlen kann, wobei einige die einzige Möglichkeit sind, ein erforderliches Medikament zu erhalten, und andere die persönlichen Vorlieben sind.Abweichende Lieferform oder -art
Ein häufiger Grund für das Zusammensetzen von Arzneimitteln besteht darin, eine Form und ein Verabreichungsverfahren bereitzustellen, die für einen bestimmten Patienten geeignet sind. Beispielsweise können kleine Kinder und ältere Erwachsene Schwierigkeiten haben, Tabletten zu schlucken. Wenn das im Handel erhältliche Medikament nur in Pillenform erhältlich ist, kann ein zusammengesetzter Apotheker dasselbe Medikament in flüssiger Form bereitstellen.In ähnlicher Weise sind einige Menschen aufgrund von Verdauungsstörungen, die die Resorption beeinträchtigen, nicht in der Lage, orale Medikamente einzunehmen. In diesem Fall kann der zusammensetzende Apotheker das Arzneimittel als Zäpfchen oder transdermales Gel bereitstellen.
Bei topischen Medikamenten kann ein Arzt empfehlen, dass ein bestimmtes Medikament, das nur als Creme erhältlich ist, als Salbe, Gel oder Lotion formuliert wird (und umgekehrt), da jede dieser Formulierungen unterschiedliche Wirkungen haben kann.
Benutzerdefinierte Stärke oder Dosis
Wenn ein Medikament nur in wenigen Stärken oder Dosen erhältlich ist, kann eine Wirkstoffmischung empfohlen werden, um eine einzigartige Dosis zu erzielen. Beispielsweise benötigen Säuglinge und Kinder, insbesondere Frühgeborene, möglicherweise extrem kleine Dosen von Medikamenten. Ein Beispiel sind Frühgeborene mit saurem Rückfluss.Medikamente kombinieren
Manchmal kann ein zusammengesetzter Apotheker eine einzigartige Kapsel herstellen, die verschiedene Medikamente enthält, die eine Patientin verwendet, um die Anzahl der Pillen, die sie einnehmen muss, zu begrenzen.Allergien und Unverträglichkeiten gegen Bestandteile von FDA-zugelassenen Arzneimitteln
Die meisten verschreibungspflichtigen Medikamente, rezeptfreien Medikamente und Nahrungsergänzungsmittel enthalten zusätzlich zu den Wirkstoffen inaktive oder inerte Inhaltsstoffe. Diese Inhaltsstoffe werden in Medikamenten als Hilfsstoffe bezeichnet und aus einer Reihe von Gründen zugesetzt, z. B. wegen ihrer Farbe (Lebensmittelfarbstoffe), als Bindemittel, als Konservierungsmittel und mehr.Während als Medikament inaktiv, können Menschen Allergien oder Unverträglichkeiten gegen diese Inhaltsstoffe haben. Beispiele hierfür sind einige Lebensmittelfarbstoffe (Tartrazin oder FD & C Yellow Nr. 5), Laktose (bei Patienten mit Laktoseintoleranz), Weizen, Gerste oder Roggen (bei Patienten mit Zöliakie - oder Glutenempfindlichkeit), Maisstärke (bei Patienten mit a Maisallergie) und vieles mehr.
In diesen Fällen kann der zusammensetzende Apotheker das Arzneimittel ohne den nicht wesentlichen Bestandteil herstellen.
Es ist jedoch wichtig, sicherzustellen, dass es keine alternative, von der FDA zugelassene Medikation ohne den betreffenden Inhaltsstoff gibt.
Beispielsweise kann das Schilddrüsenersatzmittel Synthroid bei Menschen mit Laktoseintoleranz (es enthält Laktose), Maisallergie (es enthält Maisstärke) oder Akazienallergie (einige Menschen mit Baum- und Gräserpollenallergie) Allergien oder Empfindlichkeiten auslösen ist eine andere Marke von Levothyroxin (Tirosint), die diese Inhaltsstoffe nicht enthält.
Medikamente, die nicht sofort im Handel erhältlich sind
Eine sehr wichtige Rolle der Compounding-Apotheken ist die Herstellung eines benötigten Medikaments, wenn das von der FDA zugelassene Medikament knapp ist. Dies kann sogar noch kritischer sein, wenn ein Patient ein Medikament benötigt, das ein Pharmaunternehmen aufgrund mangelnden Gewinns aus dem Medikament nicht mehr herstellen möchte.Bioidentischer Hormonersatz
Bioidentical Hormonersatz ist im Wesentlichen zusammengesetzte Hormonersatztherapie mit einem anderen Namen. Der Gedanke, dass der Hormonersatz für jede Frau auf der Grundlage ihrer Laborwerte personalisiert werden sollte, ist lobenswert, aber wir haben derzeit keine evidenzbasierten Erkenntnisse, die diese Praxis stützen könnten.Aroma
Nicht so wichtig wie der fehlende Zugang zu im Handel erhältlichen Medikamenten, kann der Geschmack gelegentlich einen Unterschied machen, ob Kinder ihre Medikamente einnehmen oder nicht. Compoundierende Apotheker können die Zutaten so ändern, dass Geschmacksstoffe hinzugefügt werden oder unangenehme Geschmacksstoffe zurückgehalten werden.Sicherheit und Regulierung
Die Aufbereitung von Arzneimitteln wird von Bundesstaat zu Bundesstaat geregelt (von staatlichen Apothekerverbänden), aber auch von der United States Pharmacopeia (USP) festgelegte Standards werden in die Praxis der Aufbereitung von Arzneimitteln einbezogen. Apotheken, die eine große Menge von Medikamenten herstellen, können durch nationale Standards akkreditiert werden, die vom Pharmacy Compounding Accreditation Board (PCAB) entwickelt wurden..Die FDA reguliert zwar keine zusammengesetzten Arzneimittel, überwacht jedoch die Sicherheit der Arzneimittel, die in diesen Formulierungen als Inhaltsstoffe verwendet werden (als Wirkstoffe bezeichnet). Darüber hinaus überwacht die DEA alle geregelten Substanzen, die in den Formulierungen verwendet werden.
Die Leute mögen sich fragen, warum die FDA nicht mehr Kontrolle über zusammengesetzte Medikamente hat, aber da diese Medikamente typischerweise für jede Person individuell hergestellt werden, ist die Regulierung jedes hergestellten Produkts einfach nicht praktikabel oder machbar. Es wurden jedoch neue Richtlinien für zusammengesetzte Drogen eingeführt, und derzeit werden weitere erwogen.
Für diejenigen, die mehr erfahren möchten, gehen Abschnitt 503A und Abschnitt 503B des Bundesgesetzes über Lebensmittel, Arzneimittel und Kosmetika auf die Einzelheiten der aktuellen Politik ein.
Apotheker-Training und Betriebsmittel
Eine spezielle Ausbildung für Apotheker ist nicht erforderlich, da Apotheker in der Schule lernen, wie man Medikamente zusammensetzt. Viele, die in Apotheken für Spezialcompounds arbeiten, haben jedoch eine formelle Ausbildung erhalten, wie zum Beispiel den Comprehensive Compounding Course (PCCA) oder den Aseptic Training Course.Apotheker haben auch Ressourcen zur Verfügung, wo sie Rezepte für häufig zusammengesetzte Medikamente wie die PCCA und Lexi Comp überprüfen können. Gemeindeapotheker können sich auch an Apotheken für Spezialcompounds wenden, um Hilfe zu erhalten. Und natürlich können Apotheker mit dem Arzt, der das Rezept ausgestellt hat, über alle Fragen sprechen.
Sicherheits-Bedenken
Es gab mehrere Krankheiten und Todesfälle im Zusammenhang mit zusammengesetzten Drogen. Ein Ausbruch der Pilzmeningitis im Jahr 2012, der auf ein kontaminiertes injizierbares Steroid zurückzuführen war, das vom New England Compounding Center in Massachusetts hergestellt wurde, führte zum Compounding Quality Act von 2012. Bei diesem Ausbruch waren 750 Menschen in 20 Bundesstaaten betroffen, und 60 Menschen starben. Bei der Überprüfung wurden viele Probleme mit der Apotheke festgestellt, einschließlich des Problems, dass zusammengesetzte Apotheken Medikamente nicht legal verteilen können (wie sie es getan haben)..Ein Artikel aus dem Jahr 2017, veröffentlicht in Das New England Journal of Medicine stellt fest, dass seitdem weitere Krankheiten und Todesfälle aufgetreten sind und dass Apotheken in Verbindung mit Arzneimitteln, die von der FDA zugelassen sind, keine unerwünschten Ereignisse an die FDA melden müssen. Es ist wahrscheinlich, dass weitere nicht gemeldet wurden. Einige der Bedenken, die bei der Untersuchung von Compounding-Apotheken geäußert wurden, betrafen unhygienische Bedingungen, unter denen die Arzneimittel hergestellt werden, und die Formatierung von Arzneimitteln ohne evidenzbasierte Informationen zur Unterstützung ihrer Verwendung (z. B. intravenöse Injektion eines pflanzlichen Arzneimittels)..
Gleichzeitig ist jedoch klar, dass zusammengesetzte Drogen die Bedürfnisse der Menschen befriedigen können (und manchmal auch die nur Option verfügbar) in einer Art und Weise, wie Massenprodukte dies nicht können. Insgesamt wird davon ausgegangen, dass höhere Produktionsstandards erforderlich sind, damit Compounding-Apotheken weiterhin die Bedürfnisse von Personen erfüllen können, die diese Medikamente benötigen.
Nutzen und Risiken
Wie bei jedem Medikament, das Sie einnehmen, sei es verschreibungspflichtig, rezeptfrei oder als Nahrungsergänzungsmittel, ist es wichtig, die Vorteile und Risiken für Sie persönlich abzuwägen.Leistungen
Der Vorteil eines zusammengesetzten Arzneimittels besteht darin, dass es Ihre spezifischen Bedürfnisse auf eine Weise erfüllen kann, die ein Massenprodukt nicht kann.In einigen Fällen liegen die Vorteile eines zusammengesetzten Arzneimittels auf der Hand, z. B. wenn ein lebensrettendes Arzneimittel benötigt wird, das Mangelware oder anderweitig nicht verfügbar ist. In anderen Fällen ist der Nutzen möglicherweise gar nicht so klar.
Es ist wichtig zu überlegen, wie wichtig die Einnahme eines zusammengesetzten Arzneimittels für Sie und Ihre Gesundheit sein kann.
Risiken
Zu den potenziellen Risiken eines zusammengesetzten Arzneimittels gehören:- Ein Medikament, das zu wenig oder zu viel Wirkstoff enthält, wenn es schlecht formuliert ist
- Kontamination während der Vorbereitung
- Unwirksamkeit aufgrund des Aufbaus der Formulierung (z. B. können inaktive Inhaltsstoffe beeinflussen, wie schnell und wie viel eines Arzneimittels absorbiert wird)
Zusammengesetzte Medikamente finden
Etwas mehr als 10 Prozent der Apotheken sind auf Compounding-Dienstleistungen spezialisiert, aber auch viele Gemeinden und Krankenhausapotheken bieten Compounding an. Spezialapotheken bereiten jedoch eher sterile Formulierungen für die Injektion vor.Fragen an Ihren Arzt oder Apotheker
Wenn Ihr Arzt ein zusammengesetztes Medikament empfohlen hat (oder wenn Sie davon gehört haben und darüber nachgedacht haben, es anzufordern), können Sie vor und nach dem Ausfüllen des Rezepts einige Fragen stellen.- Gibt es ein von der FDA zugelassenes Medikament, das Ihre Anforderungen erfüllt??
- Ist die Compoundierapotheke akkreditiert? (Wenn die Antwort "Nein" lautet, ist dies nicht unbedingt ein Grund, die Apotheke nicht zu wählen, oder eine Garantie für ein gutes Produkt, kann Ihnen aber einen gewissen Trost bei Ihrer Wahl verschaffen.).
- Ist es für den Apotheker angenehm, die Formulierung zu erstellen??
- Sind die Anweisungen deutlich auf dem Etikett angegeben??
- Gibt es spezielle Lagerungsanforderungen, z. B. Kühlbedarf??
In einer Zeit, in der personalisierte Medizin oder Präzisionsmedizin der Schlüssel zu einer optimalen Behandlung ist, kann die Option, Medikamente speziell auf Ihre Bedürfnisse abstimmen zu lassen, verlockend sein - anstelle des einheitlichen Ansatzes für Massenpharmazeutika. Es ist jedoch wichtig, sowohl die potenziellen Vorteile als auch die Risiken von zusammengesetzten Arzneimitteln zu kennen und das Gleichgewicht mit den heute verfügbaren Informationen abzuwägen.
