Fakten über Tivicay (Dolutegravir)
Tivicay erhielt am 12. August 2013 die FDA-Zulassung für die Anwendung bei Erwachsenen sowie bei Kindern ab 12 Jahren, die mindestens 40 kg wiegen und zuvor noch nicht mit einem Integrasehemmer behandelt wurden. (Tivicay ist derzeit nicht für Kinder unter 12 Jahren zugelassen, obwohl derzeit klinische Phase-III-Studien zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit in dieser Altersgruppe durchgeführt werden.)
Tivicay ist auch Bestandteil des einmal täglich einzunehmenden Kombinationspräparats Triumeq, das die Wirkstoffe Abacavir und Lamivudin enthält. Triumeq wurde am 22. August 2014 von der FDA zugelassen.
Klinische Forschungshighlights
Die VIKING-3-Studie zeigte, dass Tivicay bei 63% der erwachsenen Patienten mit Resistenz gegen mehrere Klassen von HIV-Medikamenten wirksam war, einschließlich der Integrasehemmer Isentress (Ratelgravir) und Elvitegravir (in der Einzelpille, fest dosiertes Kombinationspräparat, Stribild)..Die SINGLE-Studie ergab, dass Patienten unter Tivicay aufgrund unerwünschter Arzneimittelwirkungen seltener abgesetzt wurden als Atripla (Tenofovir + Emtricitabin + Efavirenz). Nach 48 Wochen brachen 2% der Patienten, die mit Tivicay behandelt wurden, die Behandlung ab, gegenüber 10% der Patienten, die Atripla erhielten.
Dosierung
- Erwachsene: 50 mg Tablette einmal täglich
- Erwachsene mit bestimmter Integrasehemmer-assoziierter Resistenz: 50 mg Tablette, zweimal täglich
- Kinder ab 12 Jahren (mit einem Gewicht von 40 kg oder mehr): 50 mg Tablette einmal täglich
Drug Administration
Tivicay kann unabhängig von den Mahlzeiten und zu jeder Tageszeit eingenommen werden.Häufige Nebenwirkungen
Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen (die in höchstens 2% der Fälle auftreten) sind:- Schlaflosigkeit
- Kopfschmerzen
- Schwindel
- Übelkeit
Arzneimittelwechselwirkungen oder Inkompatibilität
Tikosyn (Dofetilid) zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (unregelmäßiger Herzschlag) ist für die Anwendung mit Tivicay kontraindiziert.Um mögliche Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten zu vermeiden, teilen Sie Ihrem Arzt mit, dass Sie eines der folgenden Medikamente oder Ergänzungsmittel einnehmen:
- Antiretrovirale Medikamente: Sustiva (Efavirenz), Intelence (Etravirin), Viramun (Nevirapin) sowie die Kombination von Lexiva (Fosamprenavir) + Norvir (Ritonavir) oder Aptivus (Tipranavir) + Norvir (Ritonavir)
- Medikamente gegen Krampfanfälle: Trileptal (Oxcarbazepin), Dilantin (Phenytoin), Phenytek (Phenytoin), Luminal (Phenobarbital) oder Carbamazepin-basierte Medikamente wie Carbatrol, Equetro, Tegretol, Teril oder Epitol
- Antibiotika auf Rifampin-Basis: Rifadan, Rifater, Rifamate, Rimactane
- Diabetesmedikamente auf Metformin-Basis: Fortamet, Glucophage, Glumetza, Riomet
- Johanniskraut
Überlegungen
- Patienten, bei denen nach Beginn der Behandlung mit Tivicay eine allergische Reaktion auftritt, sollten sich an ihren Arzt wenden sofort. Die Behandlung sollte abgebrochen und eine ärztliche Behandlung eingeleitet werden, wenn ein Hautausschlag mit Fieber, Muskel- oder Gelenkschmerzen, Blasen oder Wunden, Rötung oder Schwellung der Augen, Schwellung des Gesichts oder Mundes oder Atemproblemen einhergeht. Patienten, bei denen zuvor eine Überempfindlichkeitsreaktion auf Tivicay aufgetreten ist, sollten nach Abklingen der Symptome nicht erneut mit dem Arzneimittel behandelt werden.
- Tivicay sollte zwei Stunden vor oder sechs Stunden nach der Einnahme von aluminium- oder magnesiumhaltigen Antazida oder Abführmitteln, Eisenpräparaten, Calciumpräparaten, gepufferten Medikamenten oder Carafate (Sucralfate) zur Behandlung von Zwölffingerdarmgeschwüren eingenommen werden.
- Informieren Sie Ihren Arzt über eventuelle Lebererkrankungen, bevor Sie mit Tivicay beginnen. Bei einigen Patienten besteht möglicherweise ein erhöhtes Risiko für Leberprobleme, insbesondere bei Patienten mit Hepatitis B (HVB), Hepatitis C (HCV) oder einer bereits bestehenden Leberfunktionsstörung. Leberenzyme sollten regelmäßig im Rahmen der routinemäßigen Blutuntersuchungen unter Tivicay überwacht werden.
