Die Bedeutung von Signifikant in MS-Studien
P-Werte verstehen
Zu diesem Schluss zu kommen ist natürlich nicht so einfach, wie es sich anhört. Forscher verwenden in der Regel eine bekannte und zuverlässige statistische Methode, um die Ergebnisse von Studie zu Studie zu messen und auszuwerten. Es wird der "p-Wert" genannt und misst die Wahrscheinlichkeit, dass die Ergebnisse einer Studie zufällig eintraten.Der p-Wert liefert einen Prozentsatz dieser Wahrscheinlichkeit, basierend auf statistischen Tests der Studienergebnisse. Wenn also ein p-Wert 0,01 ist, besteht eine Wahrscheinlichkeit von 1%, dass das Ergebnis zufällig ist, und eine Wahrscheinlichkeit von 99%, dass dies nicht der Fall ist. Stattdessen ist dies auf die Wirkung des Medikaments zurückzuführen.
Der häufigste Grenzwert für p-Werte ist 0,05. Wenn also ein p-Wert 0,06 ist, wird er berücksichtigt nicht statistisch signifikant. Wenn andererseits ein p-Wert 0,04 ist, dann ist das Ergebnis ist statistisch signifikant.
Was ist die "Nullhypothese"?
Möglicherweise wissen Sie, dass das Wort "null" mit "null" verknüpft ist. Bei dieser Art der statistischen Messung gehen die Forscher zunächst davon aus, dass beispielsweise zwischen einem neuen und einem älteren Medikament kein Unterschied besteht. Dies mag seltsam erscheinen, da sie herausfinden möchten, ob es sich um eine neue handelt besser als der ältere. Aber es funktioniert. Hier ist wie:Nehmen wir an, eine Studie soll in der Tat herausfinden, ob ein neues Medikament besser ist als ein älteres. Die Nullhypothese lautet: "Es gibt keinen Unterschied in der Wirkung (Patientenergebnis) zwischen dem neuen Medikament X und dem älteren Medikament Y." Ein p-Wert von 0,04 ergibt dann: Basierend auf den Studiendaten besteht eine Wahrscheinlichkeit von 4%, dass zwischen den beiden Medikamenten kein Unterschied besteht. Das bedeutet natürlich, dass es dort eine 96% ige Chance gibt ist ein Unterschied zwischen ihnen.
Was bedeutet "signifikant"? Ein reales Beispiel
Um ein reales Beispiel zu verwenden, schauen wir uns die REGARD-Studie an Menschen mit Multipler Sklerose (MS) an. Diese Studie verglich das Medikament Copaxone mit Rebif.Ein untersuchter Endpunkt (Ergebnis) war die Zeitspanne, die verstrichen war, bevor der erste MS-Rückfall des Patienten nach 96 Wochen Einnahme der Medikamente auftrat. (Der Forschungsbegriff hierfür ist "Zeit bis zum ersten Rückfall".) Der p-Wert für diesen Unterschied betrug p = 0,64, was bedeutet, dass es keinen statistisch signifikanten Unterschied zwischen den Zeiten bis gab, da der p-Wert höher als 0,05 war der erste Rückfall bei Patienten mit beiden Medikamenten. Anders ausgedrückt bestand eine Wahrscheinlichkeit von 64%, dass es keinen statistisch signifikanten Unterschied gab.
Ein weiteres untersuchtes Ergebnis war die Anzahl der aktiven Läsionen, die bei MRT-Untersuchungen der beiden Gruppen beobachtet wurden. Es stellte sich heraus, dass die mit Rebif behandelten Studienteilnehmer durchschnittlich 0,24 MS-Läsionen pro Scan aufwiesen, während diejenigen, die Copaxone einnahmen, durchschnittlich 0,41 Läsionen pro Scan aufwiesen. In diesem Fall ist p = 0,0002, was bedeutet, dass dies ein statistisch signifikanter Befund war.
Was bedeutet "signifikant" für einzelne Patienten und ihre Ärzte??
Es ist wichtig zu bedenken, dass "statistisch signifikant" nicht unbedingt bedeutet, dass etwas für den Einzelnen klinisch signifikant oder bedeutsam ist. Beispielsweise ist der Unterschied in der Anzahl der aktiven MS-Läsionen in der oben diskutierten Studie gering, obwohl er statistisch signifikant ist. Es wäre also wahrscheinlich nicht der Hauptgrund, warum ein Arzt eines der Medikamente vor dem anderen wählt. Der Arzt könnte anderen Faktoren mehr Gewicht bei der Behandlungsentscheidung beimessen. Zum Beispiel die Nebenwirkungen, die Kosten und die Häufigkeit der Injektionen der Medikamente.Dinge, die bei der Prüfung eines klinischen Studienberichts zu beachten sind
Wie Sie vielleicht vermuten, gibt es viele weitere Faktoren (z. B. wie viele Teilnehmer untersucht oder wie die Ergebnisse gemessen werden), die die endgültigen p-Werte einer klinischen Studie beeinflussen können. Dennoch ist es von großem Vorteil, zu wissen, was p-Werte bedeuten, um zu verstehen, was die Informationen aus einer klinischen Studie für Forscher, Ärzte und Patienten bedeuten.Lesen Sie mindestens die Zusammenfassung (kurze Zusammenfassung) der Studie. Es kann mehr Details über ein Medikament liefern, als Sie von einem einzeiligen Klappentext in einem Marketingartikel oder einer Broschürenüberschrift erhalten können.
