Phasen klinischer Studien
Leider ist aufgrund mangelnden Bewusstseins und manchmal der Mythen klinischer Studien nur ein Bruchteil der Personen eingeschrieben, die für klinische Studien in Frage kommen - und möglicherweise davon profitieren.
Phasen klinischer Studien
Es gibt drei verschiedene Phasen klinischer Studien mit unterschiedlichen Zwecken, beginnend mit der ersten Anwendung eines Arzneimittels oder einer Behandlung am Menschen und endend mit der Zulassung für die allgemeine öffentliche Anwendung durch die FDA. Es gibt auch eine zusätzliche Phase klinischer Studien, in der ein Medikament oder ein Verfahren, das für eine Krankheit zugelassen ist, für eine andere ausgewertet wird. Es ist wichtig zu beachten, dass jede Phase einer klinischen Studie eine separate Forschungsstudie ist.Arten von klinischen Studien
Neben den Phasen gibt es verschiedene Arten von klinischen Studien. Die Art von Studien, mit denen die meisten Menschen vertraut sind, sind diejenigen, die Behandlungen wie die Verwendung eines Chemotherapeutikums bewerten, aber auch andere Arten sind sehr wichtig. Dazu gehören Präventionsstudien, Screening-Studien, in denen nach besseren Möglichkeiten zum Erkennen von Krankheiten gesucht wird, diagnostische Studien und Studien zur Lebensqualität. Es ist wichtig, sowohl die Phase als auch die Art einer klinischen Studie zu kennen, über die Sie möglicherweise nachdenken.Klinische Studien der Phase 1
Klinische Studien der Phase 1 sind dieerste Tests am Menschen für ein experimentelles Medikament oder eine Behandlung.Tests vor klinischen Studien der Phase 1
Bevor ein Medikament oder Verfahren in eine Phase-1-Studie eintritt, wird es einer umfassenden Bewertung unterzogen. Beispielsweise kann die Forschung damit beginnen, potenzielle zu behandelnde Ziele zu identifizieren, Moleküle zu finden, die das Ziel "treffen" können, zu erforschen, welches Molekül am besten funktioniert, und dann das beste Molekül weiter zu untersuchen, um es mit den wenigsten so effektiv wie möglich zu machen Nebenwirkungen möglich.Nachdem dieser Test durchgeführt wurde, werden präklinische Tests durchgeführt. Dies kann die Bewertung sowohl von im Labor gezüchteten Krebszellen (zelluläre Tests) als auch von Tierversuchen umfassen. Diese Bewertung kann die potenzielle Wirksamkeit eines Arzneimittels weiter definieren sowie potenzielle Nebenwirkungen identifizieren.
Zweck: Ist die Behandlung sicher und welche Dosis sollte angewendet werden?
Wenn das Medikament dann zum ersten Mal in einer Phase-1-Studie am Menschen untersucht wird, wird nur eine kleine Anzahl von Menschen, vielleicht 10 bis 30, eingeschlossen. Personen, die das Arzneimittel erhalten, werden sorgfältig überwacht, um die Sicherheit des Arzneimittels sowie die optimale Dosis zu bestimmen.Die klinischen Studien der Phase 1 ändern sich
In der gegenwärtigen Ära der Präzisionsmedizin ändert sich der potenzielle Nutzen einer klinischen Phase-1-Studie für eine Person. In der Vergangenheit war es oft unwahrscheinlich, dass ein neues Medikament den Krankheitsverlauf einer Person in erheblichem Maße verändert, und Phase-1-Studien wurden oft als "letzte Grabenversuche" angesehen und als eine Möglichkeit, die Medizin voranzutreiben. Gegenwärtig hat sich dies insbesondere bei den neueren zielgerichteten Therapien grundlegend geändert. Medikamente, die in Phase-1-Studien eintreten, wurden häufig sorgfältig entwickelt, um eine bestimmte Anomalie in Krebszellen zu erkennen, die bei einem bestimmten Patienten identifiziert wurde. Wenn dies der Fall ist, ist die Wahrscheinlichkeit, dass das Medikament auch wirksam ist, erheblich, und viele Menschen mit Krebs leben derzeit nur, weil sie an klinischen Studien der Phase 1 teilnehmen.Grundlegendes zu klinischen Studien der Phase 1
Phase 2 klinische Studien
Nachdem ein Medikament oder eine Behandlung in einer Phase-1-Studie als relativ sicher befunden wurde, wird es in einer Phase-2-Studie getestet. Während Phase-1-Studien nur mit einer geringen Anzahl von Personen durchgeführt werden, sind an Phase-2-Studien häufig Hunderte von Patienten beteiligt.Zweck: Funktioniert die Behandlung??
In klinischen Studien der Phase 2 wird untersucht, ob eine Behandlung wirksam ist, obwohl häufig auch wichtige Informationen über ihre Sicherheit gewonnen werden. Mit Präzisionsmedizin können bereits in Phase-1-Studien Informationen zur Wirksamkeit festgestellt werden, und in Phase-2-Studien können Forscher nicht nur die Wirksamkeit untersuchen, sondern auch feststellen, ob es Unterschiede in der Wirksamkeit eines Arzneimittels bei verschiedenen Personengruppen gibt. Wenn Sie beispielsweise eine größere Gruppe von Menschen betrachten, stellen Forscher möglicherweise fest, dass ein Medikament bei dem einen oder anderen Geschlecht besser wirkt, wenn es bei jüngeren oder älteren Menschen besser wirkt und vieles mehr.Phase 3 klinische Studien
Phase-3-Studien sind die letzte Phase klinischer Studien, bevor ein Medikament oder ein Verfahren für die FDA-Zulassung bewertet werden kann. Diese Studien betreffen eine größere Anzahl von Patienten, oft Tausende.Zweck: Ist die Behandlung besser als die Standardbehandlung??
Der Zweck von Phase-3-Studien besteht darin, die Wirksamkeit einer Behandlung mit dem aktuellen Standard der Pflegebehandlung zu vergleichen. Mit diesen Studien werden auch weitere Informationen zur Sicherheit gewonnen.Phase-3-Studien sind in der Regel Doppelblindstudien. Dies bedeutet, dass weder der Patient noch der Prüfer wissen, welche Behandlung angewendet wird. Wenn sich herausstellt, dass die experimentelle Behandlung der Standardbehandlung überlegen oder unterlegen ist, werden diese Studien normalerweise vorzeitig abgebrochen, damit die Patienten die bestmögliche Behandlung erhalten.
Ein Beispiel könnte sein, eine weniger invasive Operation auf Lungenkrebs zu testen, um festzustellen, ob entweder die Überlebensrate höher als bei einer herkömmlichen Operation ist oder ob die neue Operation weniger Nebenwirkungen und Komplikationen aufweist als die herkömmliche (Standard-) Operation.
Der "Endpunkt" einer Phase-3-Studie ist nicht immer eine Verbesserung des Überlebens oder eine Verringerung der Symptome. Stattdessen kann festgestellt werden, dass die experimentelle Behandlung weniger Nebenwirkungen hat (weniger Toxizität) oder bequemer anzuwenden ist (orale vs. intravenöse Verabreichung usw.)..
Phase 4 klinische Studien
Nachdem ein Medikament für den allgemeinen Gebrauch zugelassen wurde, kann eine Phase - 4 - Studie durchgeführt werden, um die Sicherheit eines Medikaments oder Verfahrens im Zeitverlauf zu untersuchen oder um andere Verwendungszwecke des Medikaments zu untersuchen, z. B. für ein anderes Krebsstadium (z die Verwendung eines Arzneimittels als adjuvante Behandlung zusammen mit einer Operation bei Krebs im Frühstadium (obwohl das Arzneimittel für metastasierten Krebs zugelassen ist) oder einer anderen Krebsart. Weitere klinische Phase-4-Studien sind Post-Marketing-Studien, die weitere Informationen zur Wirksamkeit von Daten aus der Praxis liefern. An diesen Studien sind oft Tausende von Patienten beteiligt.Bedeutung klinischer Studien
Es gibt viele Mythen über klinische Studien, die sich aus den üblichen Cartoons ergeben, in denen Meerschweinchen oder Ratten auf einem Laufband dargestellt werden. Tatsächlich sind diese medizinischen Studien die einzige Möglichkeit, neue Therapien für die Behandlung von Krebs oder anderen Krankheiten anzubieten.Wie wichtig diese Studien nicht nur für die Gesamtbevölkerung, sondern auch für das Potenzial des Einzelnen sein können, lässt sich durch die Darstellung der Ereignisse bei Lungenkrebs in den letzten Jahren belegen. Die neueren zielgerichteten Therapien zielen auf spezifische molekulare Anomalien ab, die für einen bestimmten Tumor einzigartig sind. Die Abnormalität kann nur bei einer Minderheit von Lungenkrebserkrankungen vorliegen, in einigen Fällen bei weniger als einem Prozent oder weniger, kann jedoch aufgrund der genauen Wirkung eines Arzneimittels das Potenzial haben, Krebs zu kontrollieren und auf andere Weise aggressiv oder tödlich zu verlaufen. Viele Menschen, die an klinischen Studien der Phase 1 teilgenommen haben, in denen diese gezielten Medikamente untersucht wurden, leben nur, weil sie an der Studie teilgenommen haben.
