Was sind klinische Studien der Phase 1 und wann werden sie durchgeführt?
Denken Sie daran, dass der Zweck klinischer Studien darin besteht, Therapien zu finden, die entweder besser wirken oder weniger Nebenwirkungen haben als die derzeit verfügbaren Medikamente. Alle Medikamente zur Behandlung von Krebs wurden einmal im Rahmen einer klinischen Studie getestet. In dieser Zeit konnten nur diejenigen, die in der Studiengruppe für klinische Studien waren, von den Vorteilen dieser Behandlungen profitieren.
Definition und Zweck von klinischen Studien der Phase 1
In klinischen Studien der Phase 1 wird geprüft, ob es sich um ein experimentelles Medikament oder eine experimentelle Behandlung handelt ist sicher. Nachdem eine Behandlung im Labor oder an Tieren getestet wurde, geht sie in eine klinische Phase-1-Studie über, die am Menschen durchgeführt wird. An diesen Studien ist in der Regel nur eine geringe Anzahl von Personen beteiligt, um festzustellen, ob ein Arzneimittel oder eine Behandlung sicher ist, und um die beste Dosis eines Arzneimittels zu bestimmen und wie es verabreicht werden sollte (ob oral oder intravenös). Obwohl der primäre Zweck dieser Studien darin besteht, die Sicherheit zu bewerten, können sie auch feststellen, ob eine Behandlung für einen Krebs wirksam zu sein scheint.Andere Phasen klinischer Studien
Es gibt drei Phasen klinischer Studien, die abgeschlossen sein müssen, bevor ein Medikament von der FDA zugelassen wird. Wenn eine Behandlung auftritt sicher Am Ende einer klinischen Phase-1-Studie kann dann eine klinische Phase-2-Studie eingeleitet werden, eine Studie, die durchgeführt wird, um festzustellen, ob eine Behandlung vorliegt Wirksam. Wenn ein Medikament oder eine Behandlung in einer Phase-1-Studie als sicher und in einer Phase-2-Studie als wirksam eingestuft wird, tritt es in eine klinische Phase-3-Studie ein. Die klinischen Studien der Phase 3 sind viel umfangreicher und werden durchgeführt, um festzustellen, ob eine Behandlung nicht nur sicher und wirksam ist, sondern auch funktioniert besser oder hat weniger Nebenwirkungen als derzeit verfügbare Behandlungen.Die klinischen Studien der Phase 1 haben sich im letzten Jahrzehnt geändert
Phase-1-Studien und was Sie erwarten können, wenn Sie an einer Studie teilnehmen, haben sich in den letzten Jahren erheblich verändert.Viele der neuen Medikamente, die 2018 in klinischen Studien der Phase 1 getestet wurden, wurden sorgfältig entwickelt, um einen präzisen Weg für das Krebswachstum einzuschlagen.
Es ist nicht nur so, dass Medikamente wie diese häufig weniger häufig schwerwiegende Nebenwirkungen haben als herkömmliche Chemotherapeutika (obwohl dies möglich ist), sondern es besteht auch eine vernünftigere Wahrscheinlichkeit, dass sie einen Unterschied bewirken Ihre Krebs. Wenn Sie einen bestimmten Schritt hemmen können, den ein Krebs durchlaufen muss, um sich zu teilen (und damit zu wachsen und sich zu verbreiten), besteht eine vernünftige Chance, dass ein Krebs, der nachweislich von diesem Schritt abhängig ist, reagiert.
In solchen Fällen könnte es sein, dass die einzigen Optionen zur Behandlung des Krebses herkömmliche Chemotherapeutika wären. Medikamente wie gezielte Medikamente halten Krebs oft länger in Schach, und Immuntherapeutika können, zumindest für einen kleinen Prozentsatz der Menschen, zu einer dauerhaften Reaktion führen (Langzeitreaktion)..
Mit den Fortschritten in Präzisionsmedizin, Es ist wahrscheinlich, dass klinische Studien der Phase 1 für Einzelpersonen weiterhin vielversprechender sind, als nur Studien durchzuführen, um festzustellen, ob ein Medikament sicher ist.
Ein Beispiel (Larotrectinib)
Ein Beispiel für eine klinische Phase-1-Studie ist die zielgerichtete Therapie Larotrectinib, die 2018 von der FDA beschleunigt zugelassen wurde. Dieses Medikament hemmt einen Wachstumsschritt bei Krebserkrankungen mit einem bestimmten genetischen Profil und nicht bei jedem anderen ein spezifischer Krebs (es wurden Menschen mit über 17 Krebsarten untersucht, darunter sowohl Erwachsene als auch Kinder). In den klinischen Studien der Phase 1 vor der Zulassung wurde das Medikament an Menschen mit fortgeschrittenem Krebs verabreicht, denen entweder keine weiteren Optionen zur Verfügung standen (keine Alternativen) oder die mit diesen Optionen Fortschritte gemacht hatten. Von den untersuchten Personen sprachen 75 Prozent auf die Droge an, und viele sprachen weiter an, als der Studienzeitraum nach mehr als 9 Monaten endete. Wenn Menschen mit einer Chemotherapie behandelt würden (wenn dies überhaupt eine Option wäre), hätte die Mehrheit ihren Krebs innerhalb von 6 Monaten fortschreiten sehen. Es gab sogar einige Menschen mit metastasierendem oder inoperativem Krebs, deren Tumorprogression so signifikant war, dass eine kurative Operation durchgeführt werden konnte.Überlegungen zu einer klinischen Phase-1-Studie
Es gibt einige Gründe, warum jemand in Erwägung ziehen könnte, an einer klinischen Phase-1-Studie teilzunehmen. Eine davon ist die Hoffnung, die Forschung voranzutreiben, die anderen mit der gleichen Krankheit in Zukunft helfen kann. Ein weiterer Grund ist die Hoffnung, dass ein neues Medikament oder Verfahren, das noch nicht an Menschen getestet wurde, eine Überlebenschance bietet, wenn andere Behandlungen fehlgeschlagen sind. Die einzige Möglichkeit, Fortschritte bei der Krebsbehandlung und beim anschließenden Überleben zu erzielen, ist die Teilnahme der Patienten an klinischen Studien. Allerdings sind klinische Studien nicht jedermanns Sache.Risiken und Vorteile
Es ist wichtig, alle Risiken und Vorteile von klinischen Studien zu berücksichtigen, wenn Sie eine dieser Studien in Betracht ziehen. Es ist oft hilfreich, die Vor- und Nachteile der Studie auf ein Blatt Papier zu schreiben, damit Sie Ihre Optionen sichtbar abwägen können. Es gibt keine richtige oder falsche Wahl, nur die Wahl, die für Sie am besten ist.Andere Optionen für den Empfang von experimentellen Drogen
Die einzige Möglichkeit, ein experimentelles (Prüf-) Medikament zu verwenden, besteht zumeist in der Teilnahme an einer klinischen Studie. Dies ist nicht immer der Fall, und manche Menschen können sich für eine mitfühlende Verwendung oder einen erweiterten Zugang zu Arzneimitteln qualifizieren, die noch nicht von der FDA zugelassen wurden. Wenn Sie sich nicht für eine klinische Studie qualifizieren, aber ein Prüfpräparat für Ihren bestimmten Krebs vielversprechend erscheint, nehmen Sie sich einen Moment Zeit, um mehr über den Einsatz mitfühlender Medikamente zu erfahren.Endeffekt
Klinische Studien der Phase 1 sind die ersten medizinischen Studien, in denen ein Medikament oder ein Verfahren am Menschen getestet wird. Während dies traditionell Angst auslöste und zu Witzen darüber führte, ein Meerschweinchen zu sein, können diese ersten Studien auf unterschiedliche Weise betrachtet werden. Von einer Seite können sie riskanter sein. Schließlich besteht der Hauptzweck dieser Studien darin, festzustellen, ob ein Medikament für Menschen unbedenklich ist (und auch eine Vorstellung von der besten zu verwendenden Dosis zu bekommen)..Aus einem anderen Blickwinkel kann eine klinische Phase-1-Studie jedoch mehr bieten. In vielen klinischen Studien der Stufe 3 werden bereits betrachtete Arzneimittel verglichen. Die Hoffnung könnte sein, dass ein Medikament das Überleben verbessert, wenn auch nur für einige Monate. In einer klinischen Phase-1-Studie wird jedoch ein neues Medikament (und möglicherweise eine neue Medikamentenkategorie) untersucht, das möglicherweise hilft oder nicht, aber möglicherweise mehr als alles andere, das derzeit erhältlich ist. Beispiele hierfür sind in den letzten Jahren häufig gewesen. Nehmen Sie sich einen Moment Zeit, um mehr über die Mythen über klinische Studien und über Fakten und Fiktionen zu erfahren.
