Qualitätssicherungsmanager, Klinische Forschung

In einer stark regulierten Branche wie klinischen Forschungsstudien ist die Rolle der Qualitätssicherung von größter Bedeutung, um genaue Studiendaten zu sammeln und zu melden und dabei die Unternehmenspraktiken, Protokollanforderungen und Bundesvorschriften einzuhalten.
Der Qualitätssicherungsmanager eines klinischen Forschungsstandorts ist die Hauptperson im Unternehmen, die sich um die Aufrechterhaltung der Effizienz durch die Beseitigung von Abfall kümmert. Diese Rolle ist dafür verantwortlich, Probleme zu identifizieren, bevor sie auftreten. Bei jeder Studie gibt es Herausforderungen und potenzielle Risiken, und die Qualitätssicherung muss in der Lage sein, Probleme im Voraus zu identifizieren, um sicherzustellen, dass die Mitarbeiter vorbereitet sind.
Laut Payscale.com liegt die Gehaltsspanne für Qualitätssicherungsmanager weit zwischen 42.381 USD und 112.054 USD. Auf der Website wird auch berichtet, dass dieser Job für den erfahrenen Arbeitnehmer wichtig ist, wobei mehr als die Hälfte der Qualitätssicherungsmitarbeiter in den USA über mehr als 10 Jahre Erfahrung verfügt.
Typische Arbeitswoche
Die meisten QA-Mitarbeiter in der klinischen Forschung arbeiten acht Stunden am Tag, 40 Stunden in der Woche, aber der Job erfordert Flexibilität und dies kann zusätzliche Stunden erfordern. Die Aufgaben variieren von Tag zu Tag, abhängig von geplanten Audits, Herausforderungen usw.
Insgesamt ist die Qualitätssicherung verantwortlich für:

• Richtlinien schreiben.
• Bereitstellung von Updates zu regulatorischen Trends in der Branche.
• Festlegung von Verfahren und Überwachung für Rückmeldungen und mögliche Verbesserungen.
• Überwachung der Mitarbeiter auf Einhaltung der Unternehmensrichtlinien, Branchenvorschriften und Sponsorenanforderungen.
• Schreiben von CAPA-Plänen (Corrective and Preventive Action).
• Wenn die Qualitätssicherung eine Person bei Verstößen gegen die Richtlinien beobachtet, besteht ihre Aufgabe darin, sie zurück zur Richtlinienkonformität zu führen und ihnen Vorschläge zu geben, wie sie konformer werden können. Manchmal bedeutet dies, die Unternehmensrichtlinien zu überdenken, unsere Prozesse umzugestalten, zu klären und / oder zu optimieren. In anderen Fällen bedeutet dies, über den Tellerrand hinaus zu denken, um eine neue Lösung zu finden, die für eine Studie nicht in Betracht gezogen wurde.

Die QS verbringt die meiste Zeit damit, Studienaufzeichnungen und Unternehmensprozesse für klinische Besuche zu überprüfen. 

Schul-und Berufsbildung

Sie können sich als QS-Spezialist zertifizieren lassen, dies ist jedoch nicht erforderlich. Es gibt auch Schulungsprogramme von Hochschulen, Universitäten und Zertifikatsprogrammen. Manchmal ist die beste Ausbildung am Arbeitsplatz.
Um erfolgreich zu sein, muss ein Qualitätssicherungsmanager mit guten klinischen Praktiken und FDA-Vorschriften vertraut sein und über ein Team von anderen sachkundigen Mitarbeitern als Ressource verfügen. Es ist auch unerlässlich, die Fähigkeiten der Mitarbeiter zu entwickeln, um Vertrauen und Respekt bei der Kommunikation mit Kollegen zu gewinnen. In gewisser Hinsicht kritisieren wir - Qualitätssicherung - die Arbeit anderer Menschen, um sie dabei zu unterstützen, sich beruflich zu verbessern. Daher ist es für den Job erforderlich, zu verstehen, wie man berufliche Beziehungen aufbaut.
Es ist auch wichtig, offen zu sein, denn es gibt immer mehr als eine Lösung für ein Problem. Manchmal haben die Menschen das Gefühl, dass es nur eine Möglichkeit gibt, Richtlinien und Vorschriften einzuhalten. Wenn wir nicht aufgeschlossen sind, besteht eine gute Chance, dass wir Möglichkeiten zur Verbesserung und zum Wachstum verpassen. Gleichzeitig muss ein Qualitätssicherungsmanager wissen, wann er fest stehen muss, um eine bestimmte Richtlinie durchzusetzen.

Arten von Unternehmen für klinische Forschung, die QS-Personal beschäftigen

Wenn eine klinische Forschungseinrichtung über eine QS-Abteilung verfügt, ist dies ein Zeichen für einen ausgereiften Standort. Im Allgemeinen beginnen Forschungsstandorte nicht mit einer QS-Abteilung, sondern erkennen letztendlich den Vorteil, eine dedizierte Abteilung damit zu beauftragen, Prozesse zu verbessern und die Überwachung von Schulungen und Compliance zu gewährleisten. Eine QS-Abteilung zeigt auch, dass das Unternehmen bestrebt ist, durch die Feinabstimmung von Prozessen und die Verbesserung der Qualität von Forschungsstudien professionell zu wachsen.
QA-Abteilungen eignen sich hervorragend für Marketingzwecke, da Sponsoren den Wert einer ausgereiften Site verstehen. 

Fähigkeiten

Es ist wichtig, detailorientiert zu sein und sich mit Vorschriften, Standardarbeitsanweisungen (SOPs) und Standortrichtlinien auskennen. Sie müssen außerdem über gute Kenntnisse im Umgang mit Computern, Vorkenntnisse und ausgezeichnete Kommunikationsfähigkeiten (mündlich und schriftlich) verfügen, Spaß an der Arbeit mit anderen Menschen haben und gerne Probleme lösen, während Sie sich neuen Herausforderungen stellen. Es ist auch wichtig, sich persönlich und beruflich weiterzuentwickeln.

Potenzielle Laufbahn

In der Regel werden Sie QS-Auditor / Spezialist, sobald Sie Ihre Karriere an einem Forschungsstandort beginnen. Von dort aus können Sie in eine Verwaltungsrolle wechseln, in der Sie andere Prüfer verwalten. Sobald Sie sich mit Good Clinical Practices und FDA-Vorschriften sowie mit der Erfahrung in der Durchführung und Verwaltung von Audits vertraut gemacht haben, öffnet sich die Tür für Chancen und Wachstum. Abhängig von der Größe Ihres Unternehmens haben Sie möglicherweise QA-Direktoren (auch als globale QA bezeichnet), die andere QA-Manager an mehreren Forschungsstandorten beaufsichtigen. Sie können sogar einen völlig anderen Weg einschlagen, indem Sie Research-Websites und Sponsoren QA-Beratungsdienste anbieten oder dem QA-Spezialistenteam eines Sponsors beitreten. Dies berührt nur die Oberfläche der Möglichkeit für QS-Profis.