Was sind pharmazeutische Wirkstoffe oder Wirkstoffe?

Wirkstoffe sind, so kurz wie möglich definiert, die Chemikalien in Arzneimitteln, die die Wirkungsweise der Medikamente bestimmen. Diese Definition ist bei weitem nicht so einfach, wie es sich anhört.
Durch die Unterscheidung zwischen Wirkstoffen und Arzneimitteln können sich Hersteller spezialisieren, Regulierungsbehörden Ressourcen bündeln und Apotheker generische Entsprechungen an Markenprodukten ausrichten. Zu verstehen, was eine API zu einer API macht, und warum es wichtig ist, dieses Verständnis zu haben, liegt der Praxis und der Regulierung der Pharmazie zugrunde.

APIs Nach Angaben der FDA und der WHO

Ganz speziell sind APIs Chemikalien, die in verschreibungspflichtigen und rezeptfreien Medikamenten verwendet werden. Biotechnologisch hergestellte Proteine ​​und rekombinante Moleküle, die für Biotech-Medikamente hergestellt wurden, fallen unter verschiedene Definitionen und Regulierungsschemata.
Die US-amerikanische Food and Drug Administration definiert APIs als
"Jeder Stoff oder jedes Gemisch von Stoffen, die zur Herstellung eines Arzneimittels verwendet werden sollen und die bei der Herstellung eines Arzneimittels als Wirkstoff in dem Arzneimittel verwendet werden. Diese Stoffe sollen eine pharmakologische oder sonstige unmittelbare Wirkung entfalten Wirkung bei der Diagnose, Heilung, Linderung, Behandlung oder Vorbeugung von Krankheiten oder zur Beeinträchtigung der Struktur und Funktion des Körpers. "
Die Weltgesundheitsorganisation hat eine nahezu identische API-Definition entwickelt. Die Definition der WHO wurde jedoch ab September 2012 überarbeitet. Viele internationale Behörden glauben, dass eine Mischung von Wirkstoffen tatsächlich ein fertiges pharmazeutisches Produkt darstellt, das ein Medikament des Typs ist, den die FDA als "Arzneimittel" bezeichnet.
Arzneimittelprodukte - das heißt, die Medikamente, die Apotheker abgeben und die Patienten verwenden - umfassen eine oder mehrere Wirkstoffe, Hilfsstoffe und andere Inhaltsstoffe, die von Farbstoffen über Alkohol bis hin zu Wasser reichen.

Wer macht APIs?

APIs werden oft als "Bulk-Pharmazeutika" bezeichnet, und die Chemikalien werden normalerweise in Pflanzen hergestellt, die weit entfernt von den Einrichtungen sind, in denen Tabletten, orale Suspensionen und topische Anwendungen hergestellt werden. Fast alle APIs werden in großen Mengen hergestellt und sind Pulver.
Chemiefabriken in allen Ländern stellen Massenarzneimittel her, aber die führenden Anbieter von APIs sind in China und Indien angesiedelt.
Unabhängig davon, wo ein Wirkstoff hergestellt wird, muss er die Sicherheits- und Qualitätsstandards erfüllen, die von der führenden Arzneimittelbehörde des Landes festgelegt wurden, in dem er verwendet wird. Das heißt, chinesische und indische Massenarzneimittelhersteller, die Chemikalien in die USA exportieren, müssen von der FDA kontrolliert und zugelassen werden. Ebenso unterliegen in vielen Ländern Europas produzierte Bulk-Pharmazeutika den von der Europäischen Arzneimittel-Agentur festgelegten Standards.
Eine regelmäßige Inspektion und erforderlichenfalls Sanktionierung von Chemikalienherstellern außerhalb des Landes kann sich als schwierig erweisen. Nachahmungen, Verfälschungen und Kontaminationen sind nach wie vor ein ständiges Problem bei in die USA und anderswo eingeführten Wirkstoffen. Seit 2008 baut die FDA ihre Mitarbeiter in Übersee aus, die für die Überwachung von Pharmaherstellern zuständig sind.

Der generische Name ist die API

Das Letzte, was man über APIs wissen muss, ist auch das Erste, das eine Wendung aufweist.
Massenarzneimittel selbst sind keine Generika, aber die API in Pfizers Lipitor und jedes seiner Generikaäquivalente ist Atorvastatin. Wie oben erwähnt, erfordert die Herstellung von Atorvastatin zu einem Arzneimittel die Zugabe anderer Inhaltsstoffe, um Tabletten zu bilden. Es ist jedoch unbedingt erforderlich, dass Apotheker und Apothekentechniker die Identität der API jedes Arzneimittels kennen, da der Name der API der generische Name des Arzneimittels ist. Zwei Konventionen - USA Adopted Names und International Nonproprietary Names - stellen sicher, dass jede API eine eindeutige Identität hat. Wenn die FDA ein neues Medikament genehmigt, verlangt die Behörde einen generischen Namen für das Produkt, der die USAN / INN-Kriterien erfüllt. Dieser generische Name bleibt beim Markennamenprodukt und wird zum Namen aller später zugelassenen gleichwertigen generischen Arzneimittel.
Aussprache: ay-pee-eyez
Auch bekannt als: APIs, Bulk-Pharmazeutika