Sind Stents wirklich nützlich für eine stabile Angina?
Kann es sein, dass die Vorteile, die Kardiologen Stents die ganze Zeit zugeschrieben haben, eigentlich nur auf einen Placebo-Effekt zurückzuführen sind? Experten formierten sich über Nacht zu Kampflinien. Eine Gruppe erklärte, dass die ORBITA-Studie das Stenting gegen stabile Angina beenden sollte. Die zweite Expertengruppe bestand darauf, dass die ORBITA-Studie zwar interessant, aber tödlich fehlerhaft sei und die klinische Praxis überhaupt nicht ändern dürfe.
Dieser aufkommende Krieg sieht aus wie einer, der erst nach einigen Jahren gelöst werden kann. Dies ist natürlich der Fortschritt der klinischen Wissenschaft. Die Frage für uns ist: Was soll eine Person, die sich heute mit stabiler Angina beschäftigt (während sich die Experten noch streiten), jetzt tun?
Wenn wir zurücktreten und die verfügbaren Daten objektiv betrachten, stellt sich heraus, dass es nicht so schwierig ist, einen sinnvollen Ansatz für die Behandlung von stabiler Angina zu finden, der auch auf die Beweise aus den klinischen Studien (einschließlich ORBITA) zutrifft es existiert heute.
Stents für stabile Angina
Stents sind Maschendrahtstreben, die während einer Angioplastie in einer verstopften Arterie expandiert werden. Bei der Angioplastie wird ein Ballon an der Stelle der atherosklerotischen Plaque aufgeblasen, um die Blockade zu lösen. Der Stent wird gleichzeitig eingesetzt, um die Arterie offen zu halten. Angioplastie und Stenting werden von Ärzten häufig als „perkutane Koronarintervention“ oder PCI bezeichnet.PCI wurde als weniger invasiver Ersatz für die Bypass-Transplantation der Herzkranzgefäße, eine Operation am offenen Herzen, entwickelt. Seit der Entwicklung der PCI ist der Anteil der Patienten mit koronarer Herzkrankheit, die einer Bypass-Operation unterzogen werden, erheblich gesunken.
Es gibt Zeiten, in denen die Verwendung von PCI von entscheidender Bedeutung ist. Die sofortige PCI verbessert signifikant die Ergebnisse von Menschen mit akutem Koronarsyndrom (ACS) - eine Reihe von lebensbedrohlichen Problemen, die durch eine akute Blockade einer Koronararterie verursacht werden. Zu den drei durch ACS verursachten klinischen Syndromen gehören instabile Angina pectoris, ST-Hebungsmyokardinfarkt (STEMI) und Nicht-ST-Hebungsmyokardinfarkt (NSTEMI). Für viele dieser Syndrome wurde durch mehrere klinische Studien eine schnelle PCI als Therapie der Wahl etabliert.
Für viele Jahre war Stenting auch die Behandlung der Wahl für die meisten Menschen, die eine stabile Angina-Angina hatten, die durch eine chronischere, festere, teilweise Blockade in einer Koronararterie verursacht wurde. Dass die PCI bei diesen Menschen die Angina lindert, war allen klar, und es wurde angenommen, dass sie auch ein geringeres Risiko für nachfolgende Herzinfarkte haben würden.
Ende der 2000er Jahre zeigte die COURAGE-Studie, dass PCI das Risiko für Herzinfarkte und Todesfälle bei Menschen mit stabiler Angina im Vergleich zu aggressiven medizinischen Therapien nicht messbar senkte. Seitdem fordern die klinischen Leitlinien die Kardiologen auf, PCI bei stabiler Angina nur zur Linderung von Anginasymptomen und nur bei Menschen anzuwenden, die mit Medikamenten nicht wirksam behandelt werden konnten.
Obgleich es schwierig ist, objektiv zu dokumentieren, scheint es, dass viele Kardiologen (trotz der Aussagen der Leitlinien und trotz der Beweise aus klinischen Studien) weiterhin Stents als Erstlinientherapie für eine stabile Angina und nicht als Zweitlinientherapie bei Patienten verwendeten Menschen, die mit Drogen scheitern. Sie tun dies, werden sie uns sagen, denn nichts ist besser als ein Stent, um Angina loszuwerden.
In der Tat hat praktisch jeder geglaubt, dass Stents der effektivste Weg zur Linderung von Angina sind, selbst diejenigen, die Kardiologen dazu gedrängt haben, zuerst eine aggressive medizinische Therapie zu versuchen. Es ist ein virtuelles Dogma geworden: Trotz aller Nachteile ist Stenting eine äußerst zuverlässige und wirksame Methode zur Behandlung von stabiler Angina.
Aber jetzt hat der ORBITA-Prozess dieses Dogma in Aufruhr versetzt.
Was die ORBITA-Studie getan hat
Die ORBITA-Forscher testeten eine verblüffende Hypothese. Sie fragten: Was ist, wenn die Angina-Linderung bei Patienten nach einem Stent nicht auf die Öffnung der Arterie zurückzuführen ist, sondern auf einen Placebo-Effekt? Um diese Hypothese zu testen, verglichen sie das tatsächliche Stenting mit einem Scheinstenting.Sie schlossen 200 Personen mit stabiler Angina pectoris und mindestens einer signifikanten Blockade in einer Koronararterie ein (mehr als 70 Prozent blockiert). Nach einem Zeitraum von sechs Wochen zur Optimierung der medizinischen Behandlung und nach umfangreichen Basistests zur Messung des Ausmaßes ihrer Angina und ihrer Belastbarkeit wurden die Probanden randomisiert und erhielten entweder einen Stent oder eine Scheinstent-Prozedur. Im Scheinverfahren erhielten die Probanden das gesamte PCI-Verfahren, einschließlich des Einführens eines Drahts über die Blockade, mit der Ausnahme, dass keine Angioplastie oder Stent tatsächlich durchgeführt wurde. Nach dem Eingriff erhielten beide Gruppen die aggressive Anti-Thrombozyten-Therapie, die routinemäßig nach der PCI angewendet wurde.
Nach sechs Wochen wurden alle Probanden erneut getestet, um das Ausmaß ihrer Angina pectoris und ihre Belastbarkeit zu messen. Die Forscher stellten fest, dass die Unterschiede zwischen den beiden Gruppen nicht annähernd statistisch signifikant waren, obwohl diejenigen, die tatsächlich Stents erhielten, eine etwas größere Verbesserung zu verzeichnen schienen als diejenigen, die das Scheinverfahren hatten.
Daher schlussfolgerten sie, dass Stenting nicht messbar besser ist als ein Scheinverfahren zur Behandlung von Menschen mit stabiler Angina pectoris.
Reaktionen auf die ORBITA-Studie
Ein Leitartikel in Lanzette Gleichzeitig mit der Veröffentlichung der ORBITA-Studie wurde diese Studie als „tiefgreifend und weitreichend“ eingestuft und eine Überarbeitung der formalen Behandlungsrichtlinien gefordert, um die Verwendung von PCI bei Patienten mit stabiler Angina pectoris „herabzustufen“.Interventionelle Kardiologen (diejenigen, die PCI durchführen) veröffentlichten über ihre Organisation (die Gesellschaft für kardiovaskuläre Angiographie und Interventionen, SCAI) schnell eine umfassende Kritik an ORBITA. Der SCAI wies unter anderem darauf hin, dass die eingeschriebenen Patienten eine relativ geringe Angina pectoris hatten (das heißt, viele hätten überhaupt nicht für eine PCI in Frage kommen sollen); Der Hauptendpunkt der Studie (Übungszeit) ist bekanntermaßen subjektiv und unterliegt großen Schwankungen. Die Studie ist klein und von kurzer Dauer. und die eine wirklich objektive Messung der Ischämie, die in der Studie durchgeführt wurde (eine Messung, die als "Peak Stress Wall Motion Score Index" bezeichnet wird), zeigte eine signifikante Verbesserung bei der PCI. Sie kommen daher zu dem Schluss, dass die Ergebnisse von ORBITA zwar interessant sind, aber nicht zur Änderung der klinischen Praxis verwendet werden sollten.
Wie Sie sehen, wurden die Kampflinien gezogen, und wir sollten uns auf mehrere Jahre der Grabenkriegsführung vorbereiten.
Was sollen wir daraus machen??
Die ORBITA-Studie stellt in der Tat in Frage, wie wirksam PCI bei der Behandlung der Symptome einer stabilen Angina ist. Kardiologen sollten nicht davon ausgehen, dass die Linderung selbst hochgradiger Blockaden in einer Herzkranzgefäßarterie die Symptome auf magische Weise zum Verschwinden bringt.Dennoch werfen die interventionellen Kardiologen mit der ORBITA-Studie viele berechtigte Probleme auf. Das größte Problem, das uns auffallen sollte, ist das Folgende: Die in dieser Studie randomisierten Patienten hatten eine relativ schwache Angina pectoris, und nach den derzeitigen Richtlinien hätten viele von ihnen niemals Kandidaten für eine PCI sein dürfen. Mit anderen Worten, wir sollten nicht erwarten, dass Stenting bei solchen Patienten eine große Auswirkung hat. Die Tatsache, dass es nicht viel Wirkung hatte, hätte von Anfang an vorhersehbar sein müssen.
Gleichzeitig sollten Interventionalisten nicht zu viel Trost in ihrer Kritik des Prozesses finden. Tatsächlich zeigt die ORBITA-Studie, dass Stents in einer großen Kategorie von Patienten, die heute routinemäßig PCI in der realen Welt erhalten (dh Menschen mit „erheblichen“ Blockaden, deren Symptome minimal bis mittelschwer sind), tatsächlich keine Wirkung haben messbar gut.
Auch wenn ORBITA eine Änderung der aktuellen formalen Richtlinien nicht rechtfertigt, rechtfertigt dies tatsächlich eine Änderung der weit verbreiteten medizinischen Praxis.
Wenn Sie heute eine stabile Angina haben
Stents haben die Behandlung von Erkrankungen der Herzkranzgefäße revolutioniert. Bei Menschen mit einem der akuten Koronarsyndrome hat die PCI zu einer signifikanten Verringerung des frühen Todes und der Invalidität geführt. Und bei vielen Menschen mit schwerer, schwächender Angina pectoris (eine Gruppe, die in der ORIBTA-Studie nicht getestet wurde) hat die PCI zu einer erheblichen Verbesserung der Symptome geführt.Stents sollten jedoch nach Möglichkeit vermieden werden. Zusätzlich zu dem Risiko, das mit der Durchführung des PCI-Verfahrens selbst verbunden ist, führt das Vorhandensein eines Stents zu einem langfristigen Managementproblem sowohl für den Arzt als auch für den Patienten, dessen endgültige Lösung unklar bleibt. Ist es jemals sicher, die nach der PCI benötigten wirksamen Thrombozytenaggregationshemmer abzusetzen? (Insbesondere erlitten mehrere Patienten in der ORIBTA-Studie, die sich einer Scheinbehandlung unterzogen hatten, während der Nachuntersuchung schwere Blutungen.) Lesen Sie mehr über das anhaltende Problem mit Stents.
Wenn Sie heute an einer stabilen Angina leiden, sollte Ihr Kardiologe nicht begeistert von der Durchführung einer PCI sein. Stenting wird Ihr medizinisches Problem nicht vollständig lindern (auch wenn es Ihre Angina erfolgreich behandelt); Vielmehr wird durch Stenting ein chronisches Managementproblem gegen ein anderes ausgetauscht.
In den meisten Fällen sollte der Kardiologe eine aggressive, schrittweise Erprobung der medizinischen Behandlung gegen Angina fördern, und die Person mit stabiler Angina sollte die Idee begrüßen, mit der medizinischen Behandlung zu beginnen. Beide Parteien sollten geduldig sein, da das Erreichen einer optimalen medizinischen Therapie mehrere Wochen oder sogar Monate dauern kann.
Wenn eine signifikante Angina auch nach einem aggressiven medizinischen Therapieversuch ein Problem bleibt, sollte ein Stent ernsthaft in Betracht gezogen werden. Lesen Sie mehr darüber, ob Sie wirklich einen Stent benötigen.
Ein Wort von Verywell
Die ORBITA-Studie sorgt in der Welt der Kardiologie für erhebliche Turbulenzen bei der Behandlung der stabilen Angina.Wenn Sie jedoch an einer stabilen Angina leiden, sollten die Ergebnisse dieser Studie Ihre Behandlung nicht sehr erschweren, solange Sie und Ihr Arzt die Beweise objektiv untersuchen.
Während die ORBITA-Studie offenbar keine Änderung in der Art und Weise rechtfertigt, wie eine stabile Angina behandelt werden sollte, rechtfertigt sie eine Änderung in der Art und Weise, wie sie häufig von tatsächlichen Kardiologen behandelt wurde.
