Neue FDA-Warnung zu Viekira Pak und Technivie

Die FDA hat kürzlich eine Sicherheitswarnung zum Einsatz von zwei neuen Hepatitis-C-Therapien bei Patienten mit fortgeschrittener Lebererkrankung herausgegeben (FDA-Link). Die belasteten Agenten sind Viekira Pak (https://www.viekira.com/about-viekira) und Technivie (https://www.technivie.com) von Abbvie. Beide sind Kombinationstherapien und enthalten: Paritaprevir, Ombitasvir und Ritonavir (Technivie); Viekira Pak enthält auch Dasabuvir. Beide werden auch in Verbindung mit Ribavirin angewendet. Diese Wirkstoffe waren hochwirksame Therapien für Hepatitis C-Genotypen 1 und 4 mit Heilungsraten von im Allgemeinen über 95%.. 
Seit dem Zeitpunkt der Zulassung durch die FDA gab es jedoch eine Reihe von Fällen von Leberdekompensation während einer breiten klinischen Anwendung dieser Verbindungen. Laut der FDA (FDA-Link) „wurden seit den Zulassungen von Viekira Pak im Dezember 2014 und Technivie im Juli 2015 mindestens 26 weltweit beim FDA Adverse Event Reporting System (FAERS) eingereichte Fälle als möglicherweise oder wahrscheinlich mit Viekira verbunden angesehen Pak oder Technivie. In den meisten Fällen trat eine Leberschädigung innerhalb von 1 bis 4 Wochen nach Beginn der Behandlung auf. Einige der Fälle traten bei Patienten auf, für die diese Arzneimittel kontraindiziert oder nicht empfohlen wurden. “Zusätzlich identifizierte AbbVie Fälle von Leberdekompensation und Leberversagen bei Patienten mit zugrunde liegender Leberzirrhose, die diese Arzneimittel einnahmen. Einige dieser Ereignisse führten zu Lebertransplantationen oder zum Tod. Diese schwerwiegenden Ergebnisse wurden vor allem bei Patienten berichtet, die Viekira Pak einnahmen und bereits vor Beginn der Behandlung mit Viekira Pak Anzeichen einer fortgeschrittenen Leberzirrhose hatten. “
Die FDA hat vorgeschlagen, die folgenden zusätzlichen Informationen auf dem Arzneimitteletikett an Patienten und Gesundheitsdienstleister weiterzugeben:

• Viekira Pak und Technivie können schwere Leberschäden verursachen, einschließlich lebensbedrohlichen Leberversagens, insbesondere bei Patienten mit fortgeschrittener Lebererkrankung.
• Brechen Sie die Einnahme dieser Arzneimittel nicht ab, ohne zuvor mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben. Ein vorzeitiger Abbruch der Behandlung kann zu Arzneimittelresistenzen gegenüber anderen Hepatitis-C-Arzneimitteln führen.
• Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn Sie Viekira Pak oder Technivie einnehmen und eines der folgenden Anzeichen und Symptome von Leberproblemen bemerken:

o Müdigkeit
o Schwäche
o Appetitlosigkeit
o Übelkeit und Erbrechen
o Gelbe Augen oder Haut
o Helle Stühle

• Besprechen Sie alle Fragen oder Bedenken zu Viekira Pak oder Technivie mit Ihrem Arzt.
• Lesen Sie die Anleitung für Patientenmedikamente, die mit Ihren Viekira Pak- oder Technivie-Rezepten geliefert wird, sorgfältig durch.
• Melden Sie Nebenwirkungen von Viekira Pak oder Technivie Ihrem medizinischen Fachpersonal und dem FDA MedWatch-Programm.

Es ist wichtig zu beachten, dass diese Fälle fast ausschließlich bei Patienten mit fortgeschrittener Lebererkrankung auftraten. Derzeit gibt es keine Hinweise auf eine Gefährdung der meisten Hepatitis C-Patienten mit leichten bis mittelschweren Lebererkrankungen. Schließlich werden die genaue Ursache und der genaue Mechanismus der Schädigung noch untersucht.
Wenn Sie Viekira Pak oder Technivie einnehmen oder eine Therapie planen, sollten Sie dieses Problem mit Ihrem Arzt besprechen.