Zepatier Hepatitis C Drug Information

Zepatier (Elbasvir / Grazoprevir) ist ein Kombinationspräparat mit fester Dosis zur Behandlung der chronischen Hepatitis C (HCV) -Infektion. Die beiden Medikamente, die Zepatier (Elbasvir, Grazoprevir) enthalten, blockieren sowohl ein Protein (NS5a) als auch ein Enzym (NS3 / 4a-Protease), die für die Replikation des Virus wichtig sind.
Zepatier wurde am 28. Januar 2016 von der US-amerikanischen Zulassungsbehörde FDA (Food and Drug Administration) zur Anwendung bei Erwachsenen ab 18 Jahren mit einer HCV-Infektion des Genotyps 1 oder 4, einschließlich solcher mit Zirrhose, zugelassen.
Es ist je nach HCV-Genotyp und Behandlungsstatus für die Anwendung bei unbehandelten (behandlungsnaiven) oder zuvor behandelten (behandlungserfahrenen) Patienten zugelassen.

Wirksamkeit

Es wird berichtet, dass Zepatier in Phase-II-Studien am Menschen außergewöhnliche Heilungsraten aufweist. Eine HCV-Heilung ist definiert als Aufrechterhaltung einer nicht nachweisbaren Viruslast für 24 Wochen nach Abschluss der Therapie (auch als anhaltende virologische Reaktion oder SVR bezeichnet)..
Die Gesamt-SVR-Raten lagen zwischen 94% und 97% bei Patienten mit HCV-Genotyp-1-Infektion, während bei Patienten mit Genotyp-4-Infektion SVR-Raten von 97% bis 100% angegeben wurden..

Dosierung

Eine Tablette (50 mg / 100 mg) täglich unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen. Zepatier-Tabletten sind oval, beige gefärbt und folienbeschichtet mit der Prägung "770" auf einer Seite.

Verschreibungsempfehlungen

Zepatier wird entweder mit oder ohne Ribavirin für die Infektion mit Genotyp 1 oder 4 verschrieben. Im Gegensatz zu früheren HCV-Therapien ist Peginterferon (ein Medikament, das mit häufig unerträglichen Nebenwirkungen einhergeht) nicht erforderlich.
Vor Beginn der Therapie können Gentests durchgeführt werden, um festzustellen, ob Sie einen Virustyp haben, der gegen die Elbasvir-Komponente von Zepatier resistent ist (bekannt als NS5a-resistenzassoziierter Polymorphismus)..
Die Therapiedauer beträgt je nach HCV-Genotyp und Behandlungsstatus zwischen 12 und 16 Wochen.

Genotyp	Behandlungsstatus	Mitgenommen Ribavirin?	Dauer
Genotyp 1a	behandlungsnaiv ohne elbasvir-resistent Virus	Nein	12 Wochen
	behandlungsnaiv mit Elbasvir-resistent Virus	Ja	16 Wochen
	zuvor mit Ribavirin behandelt + Peginterferon ohne Elbasvir-resistentes Virus	Nein	12 Wochen
	zuvor mit Ribavirin behandelt + Peginterferon mit Elbasvir-resistentes Virus	Ja	16 Wochen
	zuvor mit Ribavirin behandelt + Peginterferon + ein HCV-Proteaseinhibitor	Ja	12 Wochen
Genotyp 1b	behandlungsnaiv	Nein	12 Wochen
	zuvor mit Ribavirin behandelt + Peginterferon	Nein	12 Wochen
	zuvor mit Ribavirin behandelt + Peginterferon + ein HCV-Proteasehemmer *	Ja	12 Wochen
Genotyp 4	behandlungsnaiv	Nein	12 Wochen
	zuvor mit Ribavirin behandelt + Peginterferon	Ja	16 Wochen

Häufige Nebenwirkungen

Die häufigsten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Zepatier (bei mehr als 5% der Patienten) sind:

Ermüden
Kopfschmerzen
Übelkeit

Bei Anwendung mit Ribavirin sind die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen der Behandlung (bei mehr als 5% der Patienten):

Kopfschmerzen
Ermüden
Anämie
Übelkeit
Juckreiz
Verdauungsstörungen
Kurzatmigkeit
Schlaflosigkeit
Muskelschmerzen
Verminderter Appetit
Husten
Reizbarkeit
Ausschlag

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

Die folgenden Medikamente sollten bei der Einnahme von Zepatier nicht angewendet werden, da sie erhebliche Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten verursachen können:

Antibiotika: Nafcillin
Antikonvulsiva: Dilantin (Phenytoin), Tegretol (Carbamazepin)
Antimykotika: Nizoral Tabletten zum Einnehmen (Ketoconazol)
Blutdrucksenkende Medikamente: Tracleer (Bosentan)
Pflanzliche Produkte: Johanniskraut
HIV-antiretrovirale Medikamente: Aptivus (Tipranavir), Genvoya (Elvitegravir, Cobicistat, Emtricitabin, Tenofoviralafenamid), Intelence (Etravirin), Invirase (Saquinavir), Kaletra (Lopinavir, Ritonavir), Prezitegravir (Darinavir (Darfenamid) Elvitegravir, Cobicistat, Emtricitabin, Tenofovirdisproxil), Sustiva (Efavirenz),
Immunsuppressiva zur Verhinderung der Abstoßung von Organtransplantaten: Cyclosporin
Rifampin-basierte Medikamente zur Behandlung von Tuberkulose: Mycobutin, Priftin, Rifater, Rifamate, Rimactane, Rifadin

Überlegungen zur Behandlung

In klinischen Studien wurde berichtet, dass 1% der Patienten unter Zepatier eine schwere Erhöhung der Leberenzyme entwickelten, was auf eine Lebertoxizität hinweist, im Allgemeinen in oder nach der achten Woche der Therapie. Daher müssen vor Therapiebeginn und regelmäßig während der HCV-Therapie Blutuntersuchungen im Zusammenhang mit der Leber durchgeführt werden.
Zepatier sollte nicht Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung verschrieben werden.
Die Anwendung von Ribavirin ist in der Schwangerschaft kontraindiziert und sollte weder zusammen mit Zepatier noch mit einem anderen Hepatitis-C-Medikament verschrieben werden. Patientinnen, die eine Ribavirin-Therapie erhalten, sollten angewiesen werden, eine Schwangerschaft zu vermeiden und während des Therapieverlaufs und sechs Monate nach Abschluss der Therapie mindestens zwei nicht hormonelle Verhütungsmethoden anzuwenden.