Was sind biologische Behandlungen?

"Biologika" beziehen sich auf jede Art von medizinischer Therapie, die von lebenden Organismen wie Menschen, Tieren oder Mikroorganismen abgeleitet ist. Dies steht im Gegensatz zu herkömmlichen nicht-biologischen Arzneimitteln, die in einem Labor über chemische Prozesse synthetisiert werden ohne Teile von Lebewesen benutzen. Andere Begriffe, die manchmal auch verwendet werden, sind "biologische Therapie", "biologische Therapie", "biologische Arzneimittel" und "Biopharmazeutika". Sie werden möglicherweise auch als rezeptfreie Bezeichnungen oder als bestimmte Unterkategorie von biologischen Therapien (z. B. , Gentherapie).
Die ältesten Formen von Biologika gibt es seit vielen Jahren, wie die Impfstoffe, die im Jahr 19 entwickelt wurden^th Jahrhundert. Insulin war eine weitere relativ frühe biologische Therapie. Seit den 1990er Jahren hat sich die Anzahl der auf dem Markt befindlichen Biologika jedoch erheblich vervielfacht. Mittlerweile sind viele Arten von biologischen Therapien verfügbar, um eine Vielzahl unterschiedlicher Erkrankungen wie verschiedene Formen von Krebs und Autoimmunerkrankungen zu behandeln. Jedes Jahr werden mehr entwickelt und zur Verfügung gestellt. Diese biologischen Therapien haben alle unterschiedliche Vorteile und potenzielle Risiken.

Welche Arten von biologischen Therapien gibt es??

Einige der allgemeinen Klassen von Biologika umfassen:

Blut oder andere Blutprodukte (wie Blutplättchen)
Steroidhormontherapien (wie Östrogen, Testosteron)
Impfstoffe (zB zur Vorbeugung von Krankheiten)
Antitoxine (zB zur Behandlung eines Schlangenbisses)
Rekombinante Proteine (wie Insulin oder Erythropoetin)
Rekombinante Nukleinsäuren (wie sie für die genetische Hypercholesterinämie entwickelt wurden)
Interleukine (Immunmoleküle, die zur Behandlung bestimmter Infektionen und Krebserkrankungen eingesetzt werden können)
Sehnen, Bänder oder andere für die Transplantation verwendete Materialien
Monoklonale Antikörper (wie die zur Behandlung von Autoimmunerkrankungen und Krebs)
Stammzelltherapien (zB bei bestimmten Krebsarten oder Erbkrankheiten)
Andere Zelltherapien (wie spezifische T-Zellen zur Behandlung von Krebs)
Gentherapien (zB bei genetischen Erkrankungen)

Zustände, die mit biologischer Therapie behandelt werden können

Neuere biologische Therapien haben die Behandlung vieler verschiedener Krankheiten revolutioniert. Sie waren besonders wichtig für die Behandlung von Autoimmunerkrankungen, Krebs und bestimmten genetischen Zuständen.
Beispielsweise wurden biologische Therapien entwickelt, um Folgendes zu behandeln:

Rheumatoide Arthritis
Psoriasis
Spondylitis ankylosans
Morbus Crohn
Multiple Sklerose
Diabetische Retinopathie
Altersbedingte Makuladegeneration
Diabetes
Magenkrebs
Brustkrebs
Darmkrebs
Formen von Leukämie und Lymphomen
Unfruchtbarkeit
Osteoporose
Mukoviszidose
Hämophilie
Sichelzellenanämie

Grundlegendes zu biologischen Arzneimitteln zur Behandlung von Arthritis

Wie unterscheiden sich biologische Therapien von herkömmlichen Arzneimitteln??

Im Allgemeinen ist der Herstellungsprozess für Biologika komplizierter als für niedermolekulare Arzneimittel („nicht-biologische“ Arzneimittelbehandlungen wie Aspirin). Dies ist ein Grund, warum Biologika in der Regel teurer sind als nicht-biologische Behandlungsalternativen. Da der Herstellungsprozess so kompliziert ist, kann die Struktur von Biologika möglicherweise nicht vollständig verstanden werden. Es kann für ein anderes Unternehmen schwierig oder unmöglich sein, es genau zu replizieren.
Biologika sind größere, komplexere Moleküle im Vergleich zu herkömmlichen Arzneimitteln. Im Gegensatz zu herkömmlichen Pharmazeutika benötigen sie zur Herstellung einige Bestandteile eines lebenden Organismus.
Insgesamt sind biologische Therapien zielgerichteter als nichtbiologische Behandlungen. Beispielsweise sind Methotrexat und Sulfasalazin zwei nicht-biologische medikamentöse Behandlungen für rheumatoide Arthritis. Diese Medikamente beeinflussen mehrere verschiedene Teile des Immunsystems einer Person. Im Gegensatz dazu haben biologische Therapien für rheumatoide Arthritis sehr spezifische Ziele (wie das Blockieren eines spezifischen Rezeptors für ein gerichtetes Immunmolekül). Dies verringert die Wahrscheinlichkeit bestimmter Nebenwirkungen, obwohl andere weiterhin ein potenzielles Risiko darstellen.
Biologika sind in der Regel wärme- und lichtempfindlicher. Oft können sie nicht oral eingenommen werden, sondern müssen durch Injektion oder Infusion verabreicht werden.

Wie funktionieren Biologics??

Verschiedene biologische Therapien haben unterschiedliche Zwecke, Ziele und Designs und funktionieren alle ein wenig anders. Zögern Sie nicht, Ihren Arzt zu fragen, wenn Sie Fragen zu der für Sie relevanten biologischen Therapie haben.
Nehmen Sie zum Beispiel Tocilizumab (Handelsname Actemra), ein Biologikum zur Behandlung von rheumatoider Arthritis. Es gehört zu einer Klasse von biologischen Therapien, die als monoklonale Antikörper bezeichnet werden. Tocilizumab ist technisch gesehen ein rekombinanter monoklonaler IgG1-Anti-Human-IL-6-Rezeptor-Antikörper. Im Gegensatz zu Antikörpern, die Ihr Körper auf natürliche Weise herstellt, bekämpft dieser Antikörpertyp keine Infektionen. Stattdessen kann es verwendet werden, um Erkrankungen wie rheumatoide Arthritis direkt zu behandeln.
Was ist ein monoklonaler Antikörper? IL-6 ist ein Zytokin (ein Immunsignalmolekül). Es kann Zellen binden und Signale senden. Wenn IL-6 bindet, neigt es dazu, Entzündungen und andere Prozesse zu verstärken, die die rheumatoide Arthritis verschlimmern. Tocilizumab blockiert teilweise den Rezeptor für IL-6, was die Symptome verringern kann.
Diese speziellen monoklonalen Antikörper werden in einer Reihe von Schritten hergestellt, beginnend mit der frühen Produktion von Antikörpern in Mäusen. Dann modifizieren Wissenschaftler diese Antikörper und ersetzen einen Großteil durch Teile von Antikörpern von Menschen. Im Labor werden viele identische Kopien dieser neuen Antikörper angefertigt. Diese Hybridantikörper können dann dem Patienten verabreicht werden, um die Reaktion des Körpers auf IL-6 zu blockieren.
Wenn ein Biologikum am Ende seines Namens "ab" hat, ist dies ein guter Hinweis darauf, dass es sich bei dem Produkt um eine Art modifizierten Antikörper handelt.

Spezifische Biologika

Biologika bei Autoimmunerkrankungen

Einige der am häufigsten verwendeten Biologika werden für Autoimmunkrankheiten verwendet, bei denen das körpereigene Immunsystem eine Rolle spielt, wenn es sein eigenes Gewebe abnormal angreift. Dazu gehören Erkrankungen wie rheumatoide Arthritis, Psoriasis, Morbus Crohn und andere. Viele dieser speziellen Therapien sind von der FDA zugelassen, um mehr als eine Art von Autoimmunerkrankungen zu behandeln. In einigen Fällen können Ärzte diese Behandlungen auch ohne Zulassung verschreiben, wenn sie nicht alle für die FDA-Zulassung erforderlichen Studien durchlaufen haben. Es besteht jedoch weiterhin ein guter Grund zu der Annahme, dass sie möglicherweise wirksam sind.
Was sind Autoimmunerkrankungen? Da Biologika oft teuer und schwieriger zu verabreichen sind, werden sie oft (aber nicht immer) verabreicht, nachdem Sie eine andere nicht-biologische Therapieform ausprobiert haben.
Eine der häufigsten Arten moderner biologischer Therapien gegen Autoimmunerkrankungen ist der TNF-Blocker. Zu den TNF-Blockern zählen die bekannten Medikamente Etanercept (Enbrel), Adalimumab (Humira) und Infliximab (Remicade). Diese Medikamente blockieren alle die nachgeschalteten entzündlichen Wirkungen eines Immunmoleküls namens TNF-alpha. Sie sind von der FDA für verschiedene Autoimmunerkrankungen zugelassen.
Andere Biologika wurden entwickelt, um die Rezeptoren für verschiedene Immunmoleküle zu blockieren. Andere wurden entwickelt, um auf T-Zellen, spezifische Zellen im Immunsystem, abzuzielen. Einige dieser anderen bei Autoimmunerkrankungen wichtigen Biologika sind:

Ustekinumab (Stelara)
Secukinumab (Cosentyx)
Abatacept (Orencia)
Guselkumab (Tremfya)

Ein weiteres wichtiges Biologikum bei Autoimmunerkrankungen ist Interferon beta-1a (Avonex), ein Schlüsselmittel bei Multipler Sklerose.

Biologika in der Krebsbehandlung

Biologische Therapien sind auch für die Krebsbehandlung sehr wichtig, und viele werden weiterentwickelt. Es gibt viele verschiedene Arten dieser Behandlungen. Manchmal werden sie als Erstbehandlung eingesetzt. Ein anderes Mal werden sie angewendet, nachdem andere Behandlungen versagt haben, oder bei fortgeschrittenem Krebs. Oft werden sie zusätzlich zu anderen Behandlungen eingesetzt.
Einige dieser Behandlungen sind therapeutische Antikörper. Zum Beispiel ist das Medikament Pembrolizumab (Keytruda) ein biologisch entwickelter Antikörper, der für die Behandlung vieler verschiedener Arten von soliden Tumoren zugelassen ist. Es wirkt, indem es auf einen bestimmten Rezeptor abzielt, der sich auf bestimmten Immunzellen befindet. Dadurch können die Immunzellen Krebszellen leichter zerstören. Diese Arten von biologischen Therapien, die das körpereigene Immunsystem zur besseren Krebsbekämpfung anregen, werden als Immuntherapien bezeichnet.
Was ist Immuntherapie und wie funktioniert sie? Andere Arten von therapeutischen Antikörpern stören Signalwege, die das Tumorwachstum fördern, wie Trastuzumab (Herceptin). Oder sie können Krebszellen wie Rituximab (Rituxan) auslösen, um sich selbst zu zerstören. In anderen Fällen können sie mit einer giftigen Substanz in Verbindung gebracht werden, die zur Zerstörung der Krebszellen beitragen kann. So wirkt beispielsweise das Medikament Ado-Trastuzumab-Emtansin (Kadcyla). Es gibt auch andere Arten von therapeutischen Antikörpern.
Die Immunzelltherapie ist ein weiterer wichtiger Bereich der in der Entwicklung befindlichen biologischen Krebstherapie. Dabei werden einige Immunzellen eines Individuums gesammelt, auf irgendeine Weise modifiziert und anschließend erneut injiziert. Dadurch können die Immunzellen der Person den Tumor besser angreifen. Die tumorinfiltrierende Lymphozytentherapie und die CAR-T-Zelltherapie fallen beide in diese Kategorie.
Eine weitere wichtige Klasse von Biologika sind Proteine, die in einem Labor hergestellt wurden. Beispielsweise werden mehrere verschiedene Immunmoleküle (verschiedene Arten von Interferonen und Interleukinen) für mehrere Krebsarten verwendet.

Biologika bei seltenen genetischen Krankheiten

Die biologische Therapie ist auch bei der Behandlung seltener genetisch bedingter Krankheiten von großer Bedeutung. Dies wird wahrscheinlich erst in Zukunft an Bedeutung gewinnen, wenn immer mehr Gentherapien zur Verfügung stehen. Beispielsweise umfassen einige biologische Therapien zur Behandlung seltener Krankheiten eine Enzymersatztherapie für die Gaucher-Krankheit, Blutgerinnungsfaktoren für Hämophilie oder Immunglobuline für Menschen mit bestimmten genetischen Immunstörungen.
Stammzelltransplantationen, die zur Behandlung vieler Arten seltener genetischer Erkrankungen, einschließlich Sichelzellenerkrankungen, eingesetzt werden, sind auch eine Art biologische Therapie. Die Forscher entwickeln auch weiterhin RNA-Therapien und Gentherapien, die letztendlich zur Heilung vieler seltener Krankheiten eingesetzt werden könnten.

Können Biologika zusammen mit anderen nicht-biologischen Therapien eingenommen werden??

Ja, normalerweise. Biologische Behandlungen werden oft zusammen mit älteren nicht-biologischen Therapien durchgeführt. Zum Beispiel könnte jemand mit rheumatoider Arthritis weiterhin Methotrexat einnehmen, während er eine zusätzliche biologische Behandlung hinzufügt. In anderen Fällen wird die biologische Behandlung die Stelle früherer nichtbiologischer Therapien einnehmen. Dies hängt von Ihrer spezifischen Situation ab.

Mögliche Nebenwirkungen

Potenzielle Nebenwirkungen von Biologika variieren je nach spezifischer biologischer Therapie. In einigen Fällen sind diese Nebenwirkungen recht mild, wie z. B. ein Ausschlag. Einige andere häufige Nebenwirkungen können Infektionen der Atemwege, grippeähnliche Reaktionen oder Rötungen an der Injektionsstelle sein.
Nebenwirkungen von injizierten biologischen Arzneimitteln bei Arthritis Es sind jedoch auch schwerwiegendere Nebenwirkungen möglich, wie beispielsweise eine schwere allergische Reaktion. Es gibt einige spezifische mögliche Nebenwirkungen von biologischen Therapien, die auf verschiedene Teile des Immunsystems abzielen. Insbesondere bergen viele dieser Behandlungen das Risiko einer Immunsuppression. Dies bedeutet, dass ein Teil Ihres Immunsystems nicht wie gewohnt auf die Abwehr von Infektionen reagieren kann. Dadurch sind Sie möglicherweise anfälliger für bestimmte Arten von Infektionen. In einigen Fällen laufen sie Gefahr, ruhende Infektionen zu reaktivieren, die Ihnen sonst nicht unbedingt Probleme bereiten würden, wie beispielsweise Tuberkulose.
Bestimmte biologische Therapien, die auf das Immunsystem abzielen, können auch das Risiko für bestimmte Krebsarten erhöhen. Dies gilt jedoch nicht für alle biologischen Therapien. Außerdem ist das Risiko bei einem Medikament, das ansonsten viele potenzielle Vorteile bietet, möglicherweise nur gering oder gar nicht vorhanden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, um sicherzustellen, dass Sie eine Entscheidung treffen, die für Sie sinnvoll ist. Risiken sind für biologische Therapien, die es schon seit einiger Zeit gibt, im Vergleich zu neueren Therapien im Allgemeinen besser zu verstehen. Ihr Arzt kann Ihnen einen besseren Überblick über die möglichen Nebenwirkungen einer bestimmten biologischen Therapie in Ihrer Situation geben.

Sind Biologics während der Schwangerschaft und Stillzeit sicher zu verwenden??

Die meisten biologischen Therapien wurden nicht bei schwangeren oder stillenden Frauen untersucht, aber wir wissen, dass bestimmte biologische Behandlungen für einen Fötus oder ein stillendes Kind gefährlich sein können. Es kann jedoch auch ein Risiko bestehen, eine biologische Behandlung abzubrechen, wenn Sie bereits eine anwenden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über Ihre besondere Situation und die allgemeinen Risiken und Vorteile. Wenn Sie eine biologische Therapie einnehmen und feststellen, dass Sie schwanger sind, brechen Sie die Einnahme nicht sofort ab. Rufen Sie stattdessen Ihre Arztpraxis an und teilen Sie ihnen die Situation mit.

Ist ein Screening notwendig, bevor ein Biologikum begonnen wird??

Wie immer wird Ihr Arzt eine gründliche Anamnese und klinische Untersuchung durchführen wollen, bevor er eine biologische Therapie verschreibt. Dies hilft Ihrem Arzt sicherzustellen, dass der potenzielle Nutzen der Behandlung potenzielle Risiken überwiegt. In einigen Fällen muss Ihr Arzt sicherstellen, dass Sie keine bestimmten Risikofaktoren haben, bevor Sie ein Biologikum einnehmen. Menschen mit bestimmten Erkrankungen können möglicherweise keine biologischen Behandlungen erhalten. Möglicherweise müssen Sie auch einen Screening-Test auf Tuberkulose oder einen Screening-Test auf Hepatitis durchführen lassen. Dies ist jedoch nicht für jede Art von biologischer Therapie erforderlich. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, welche Vorsorgeuntersuchungen für Sie sinnvoll sein könnten.
Im Allgemeinen sollten Sie während der Einnahme von biologischen Arzneimitteln, die Ihr Immunsystem beeinträchtigen, bestimmte Arten von Impfstoffen (solche, die lebende Viruskomponenten enthalten) nicht erhalten. Daher müssen Sie möglicherweise einige dieser Impfstoffe erhalten, bevor Sie mit der Therapie beginnen.

Wie werden Biologika angewendet??

Dies variiert je nach dem spezifischen biologischen Produkt. Derzeit können die meisten Biologika nicht oral eingenommen werden, obwohl Pharmaunternehmen daran arbeiten, orale Therapien zu entwickeln.
Im Allgemeinen werden Biologika als Injektionen oder als Infusionen verabreicht. Möglicherweise können Sie sich eine Spritze unter die Haut spritzen, oder Sie möchten die Hilfe eines Familienmitglieds.
Biologische Therapien sind hitze- und lichtempfindlich. Befolgen Sie daher sorgfältig die Anweisungen Ihres Arztes zur Vorbereitung.
Intravenöse Infusionen werden über eine Vene verabreicht. Diese dauern normalerweise länger, vielleicht ein paar Stunden. Diese werden in der Regel in einer Arztpraxis gegeben.
In einigen Fällen ist nur eine einzige Behandlung erforderlich. In anderen Fällen muss die biologische Behandlung im Laufe der Zeit in regelmäßigen Abständen durchgeführt werden.

Wie schnell wirken Biologics??

Wie schnell ein biologisches Medikament wirkt, hängt von der jeweiligen Therapie ab. Zum Beispiel beginnt ein Schuss Insulin fast sofort zu wirken. Aber für so etwas wie eine biologische Therapie bei rheumatoider Arthritis oder Psoriasis stellen Sie möglicherweise erst nach einigen Wochen oder sogar nach einem Monat oder länger eine Besserung fest. Fragen Sie Ihren Arzt, was Sie in Ihrer speziellen Situation erwarten könnten.

Was sind Biosimilars??

Aufgrund der Art und Weise, wie biologische Produkte hergestellt werden, ist es für konkurrierende Unternehmen schwierig, Produkte herzustellen, die genau den zuerst entwickelten biologischen Therapien entsprechen. Im Gegensatz zu älteren Arzneimitteln mit chemischen Verbindungen haben die meisten Biologika keine streng definierten generischen Äquivalente. Die FDA definiert Generika so, dass sie genau den gleichen Wirkstoff enthalten wie ein Markennamen-Medikament. Nicht nur das, sondern sie sind auch bioäquivalent, dh sie haben die gleiche Dosierungsform, Stärke, Qualität und Leistung.
Stattdessen haben Biologika so genannte "Biosimilars", die 2009 gesetzlich festgelegt wurden. Diese Behandlungen sind von der FDA als nicht klinisch bedeutsam gegenüber dem ursprünglichen Markennamen-Wirkstoff anerkannt. Sie sollten genauso funktionieren wie das Referenzprodukt, und sie sollten genauso sicher und effektiv sein. Biosimilars sind in der Regel billiger als das Originalprodukt, aber Pharmaunternehmen haben sich gegen ihre Verwendung ausgesprochen und behaupten, es liege kein Sicherheits- und Gleichwertigkeitsnachweis vor.
Wenn ein Biosimilar verfügbar ist, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob es die beste Option für Sie ist. Es ist auch sinnvoll sicherzustellen, dass die FDA das Biosimilar als mit dem Originalprodukt austauschbar eingestuft hat.