Einstufige Kaufbeschränkungen für Plan B
Im Juli 2012 genehmigte die FDA Next Choice One Dose, im Februar 2013 genehmigte die FDA My Way und im Februar 2014 genehmigte die FDA Take Action - alle drei sind generische One-Pill-Alternativen zu Plan B One-Step. Es gibt auch eine andere generische Alternative namens AfterPill, die jedoch nur online gekauft werden kann.
Seit 2006 dürfen Frauen und Männer ab 18 Jahren Plan B rezeptfrei in örtlichen Apotheken kaufen (und diejenigen unter 18 Jahren benötigen ein Rezept von ihrem Arzt). Plan B (sowie dessen Ersatz Plan B One-Step) wird von Teva Pharmaceuticals hergestellt.
Jetzt kann jeder (egal welchen Alters) Plan B One-Step oder eine seiner drei generischen Versionen, Take Action, My Way oder Next Choice One Dose, rezeptfrei und ohne Rezept kaufen. Der Zulassungsprozess, der zur Verfügbarkeit von Plan B One-Step, frei verkäuflich ohne Altersbeschränkung, geführt hat, war von Kontroversen und Verwirrung geprägt, sodass viele Menschen immer noch über den aktuellen Status dieses Notfall-Kontrazeptivums und den Zulassungsprozess, zu dem wir geführt haben, verunsichert sind wo wir heute sind.
Wo die Verwirrung begann
Viele Leute haben sich getäuscht, wer tatsächlich Plan B One-Step kaufen kann. Die Verwirrung ergab sich ursprünglich aus einer Ankündigung der FDA im April 2009, wonach die FDA es dem Hersteller von Plan B ermöglichen wird, Plan B für Frauen ab 17 Jahren ohne Verschreibung zur Verfügung zu stellen. Diese Erklärung der FDA lässt viele glauben, dass 17-Jährige Plan B jetzt rezeptfrei kaufen könnten. Die meisten Menschen wussten nicht, dass dies nicht der Fall war, bis die FDA am 24. Juni 2009 bekannt gab, dass die Agentur Next Choice, eine verschreibungspflichtige generische Version des Notfall-Verhütungsplans B, für Frauen unter 17 Jahren zugelassen hatte.Die Verwirrung ergab sich aus dem folgenden Auszug aus der Pressemitteilung vom Juni 2009:
2006 wurde Plan B für die nicht verschreibungspflichtige Anwendung bei Frauen ab 18 Jahren zugelassen. Plan B blieb als verschreibungspflichtiges Produkt für Frauen unter 17 Jahren erhältlich. Die heutige Zulassung ermöglicht die Vermarktung eines verschreibungspflichtigen Generikums für Frauen ab 17 Jahren und unter."
Diese Pressemitteilung der FDA hat viele dazu veranlasst, sich zu fragen, ob die FDA bereits Personen über 16 Jahren den Kauf von Plan B im Freiverkehr genehmigt hat. Warum gab die FDA dann bekannt, dass die Verwendung von OTC-Plan B bis jetzt auf diese Personen beschränkt war 18 Jahre alt?
Siobhan DeLancey, der die Pressemitteilung der FDA verfasste, in der die Genehmigung des generischen Plans B angekündigt wurde, beantwortete diese Frage einfach mit den Worten: "Ganz gleich, was die FDA im April letzten Jahres sagte, ein 17-Jähriger hat keinen rezeptfreien Zugang zu Plan B."
Die Frage blieb dann, ob dies tatsächlich der Fall war, warum die FDA ihre Genehmigung bekannt gab, dass 17-Jährige Plan B kaufen könnten?
Die Erklärung
Es scheint, dass ein Großteil der Verwirrung auf eine Fehlinterpretation der Pressemitteilung der FDA vom 22. April 2009 zurückzuführen ist, in der behauptet wird, dass Frauen im Alter von 17 Jahren und älter jetzt Plan B rezeptfrei kaufen könnten. Diese Entscheidung der FDA war das Ergebnis eines Bundesgerichtsbeschlusses, der die FDA anwies, 17-Jährigen den Kauf von Plan B zu gestatten. Richter Korman forderte die Agentur ferner auf, zu prüfen, ob die Pille Frauen jeden Alters im Freiverkehr zur Verfügung stehen sollte . Das Gerichtsurteil stellte fest, dass die ursprüngliche Entscheidung der FDA, den Zugang zu beschränken, auf politischer und nicht auf wissenschaftlicher Grundlage beruhte.In der Ankündigung der Agentur heißt es in der FDA-Erklärung:
"In Übereinstimmung mit der gerichtlichen Anordnung und im Einklang mit den wissenschaftlichen Erkenntnissen des Zentrums für Arzneimittelbewertung und -forschung seit 2005 hat die FDA dem Hersteller von Plan B ein Schreiben übermittelt, das das Unternehmen nach Einreichung und Genehmigung eines entsprechenden Antrags einreichen kann, Marktplan B ohne Rezept für Frauen ab 17 Jahren. "
Ich glaube, dass diese Nachricht gemeint dass 17-Jährige können jetzt Kauf Plan B im Freiverkehr, Befürworter der reproduktiven Gesundheit jubelten. Cecile Richards, Präsidentin der Planned Parenthood Federation of America, sagte sogar, dass die Zustimmung der FDA "eine starke Aussage für amerikanische Frauen ist, dass ihre Gesundheit vor der Politik steht. Und so sollte es sein. Diese Entscheidung ist eine vernünftige Politik, die dies tun wird dazu beitragen, die Anzahl ungewollter Schwangerschaften zu verringern und die Gesundheit und Sicherheit aller Frauen zu schützen. "
Zu diesem Zeitpunkt war Plan B jedoch nur für Personen über 17 Jahre verfügbar. The Catch? Alles, was die FDA mit ihrer Ankündigung meinte, war, dass die Behörde nun endlich dem Hersteller von Plan B gestatten würde, einen Antrag auf Erteilung eines außerbörslichen Verkaufsstatus von Plan B an diese Altersgruppe zu stellen. Auf die Frage nach dem Status dieses Antrags würde DeLancey (der FDA-Sprecher) nicht sagen, ob dieser Antrag eingereicht wurde oder nicht, sondern lediglich kommentieren, dass kein Antrag auf OTC-Verkauf an 17-Jährige genehmigt wurde.
Eine politisch aufgeladene Geschichte
All diese Verwirrung darüber, wer Plan B One-Step kaufen kann, ist nur eine Metapher für den langen und politisch aufgeladenen Kampf um OTC-Verkäufe von Plan B. Die Befürworter der reproduktiven Gesundheit gewinnen nach dem US-Bezirksgericht für wieder Hoffnung auf einen außerbörslichen Status In einer Anhörung vom 23. März 2009 befand der Eastern District von New York, dass die FDA ihre Entscheidung unter der Bush-Administration überdenken müsse, den Zugang zu Verhütungsmitteln für Notfälle einzuschränken. Der US-Bezirksrichter Edward Korman erklärte weiter, dass die FDA der Politik erlaube, ihre üblichen Entscheidungen zu stören.Im Jahr 2006 erlaubten die FDA-Beamten einen einfacheren Verkauf von Plan B hinter der Ladentheke, so dass Personen ab 18 Jahren Plan B kaufen konnten, nachdem sie einen Altersnachweis vorlegten, während sie weiterhin ein Rezept für Frauen im Alter von 17 Jahren und jünger benötigten. In einem 52-seitigen Urteil wies Richter Korman die FDA an, 17-Jährigen den Kauf von Plan B ohne Verschreibung unter denselben Bedingungen zu gestatten, unter denen Plan B Frauen über 18 Jahren zur Verfügung stand und aus verdächtigen Gründen die Veröffentlichung einer Entscheidung zu Plan B in unverhältnismäßiger Verzögerung. “
Das Gericht sagte weiter, dass die FDA von ihren eigenen Standardverfahren zur Überprüfung von OTC-Produkten abgewichen sei und dass die Agentur (2006) nur aufgrund der Drohung, die Bestätigung von Dr. Andrew von Eschenbach als FDA-Beauftragter durch den Senat aufrechtzuerhalten, eine Entscheidung über Plan B getroffen habe. Tatsächlich wurde die Entscheidung von 2006 über einen Zeitraum von drei Jahren gezogen, als die Bush-Administration die Genehmigung von Plan B durch die FDA unter Berufung auf "Sicherheitsbedenken" ablehnte. Der Richter wies die Behörde daher an, zu prüfen, ob eine Notfallverhütung ohne Altersbeschränkung möglich ist. Die FDA antwortete, dass sie die Entscheidung des Richters überprüft. Korman entschied ferner, dass seine Bestellung innerhalb von 30 Tagen ausgeführt werden muss. Dies führte zu der "berüchtigten" Pressemitteilung der FDA vom April 2009, die die ganze Verwirrung darüber auslöste, wer Plan B wirklich kaufen könnte.
Wo wir heute stehen
Obwohl das Konzept der Notfallverhütung keine neue Idee für die Gesellschaft ist, entzündet es nach wie vor viele Debatten, so wie es es tat, als es zum ersten Mal in den Vereinigten Staaten eingeführt wurde. Die Kontroverse rührt von den Überzeugungen der Menschen her, ob Plan B One-Step (oder die Pille danach) eine Schwangerschaft beendet.Empfängnisverhütung in Notfällen ist nach wie vor ein äußerst emotionales und kontroverses Thema, sowohl für Befürworter, die glauben, dass Plan B One-Step die Anzahl unbeabsichtigter Schwangerschaften und Schwangerschaftsabbrüche senkt, als auch für Gegner, die glauben, dass Plan B One-Step eine medizinische Abtreibung darstellt. Die Kontroverse, die diese Debatte anheizt, konzentriert sich auf die Art und Weise, wie Notfallverhütung funktioniert. Diese Debatte ist so hitzig, dass es sogar gelungen ist, die Entscheidungen der FDA über Plan B zu trüben, und der Agentur vorgeworfen wird, der Politik zu gestatten, ihre Entscheidungen zu diktieren und nicht der Wissenschaft.
Leider hat die irreführende Annahme, dass eine Notfallverhütung zu Schwangerschaftsabbrüchen führt, den Zugang und die Anwendung von Plan B One-Step behindert, da viele Menschen die Pille danach weiterhin mit der Abtreibungspille (RU486) verwechseln. Während die Abtreibungspille ergibt Beendigung von einer Schwangerschaft und wird nur angewendet, nachdem eine Schwangerschaft festgestellt wurde (und nicht mehr als 49 Tage seit der letzten Menstruation einer Frau), ist Plan B One-Step gewohnt verhindern Schwangerschaft bei Einnahme innerhalb von 3 bis 5 Tagen nach ungeschütztem Geschlechtsverkehr. Es wird nicht schaden eine bestehende Schwangerschaft.
In der Tat betrachten medizinische Experten eine Schwangerschaft als etabliert, nachdem die Implantation eines befruchteten Eies stattgefunden hat. Befürworter der Empfängnisverhütung bleiben fest entschlossen, die Menschen darüber zu informieren, dass Plan B One-Step kein Agent für Abtreibung ist. Die medizinischen Behörden definieren eine Abtreibung als die Störung einer implantierten befruchteten Eizelle. Dies bedeutet, dass es für Plan B One-Step unmöglich ist, eine Schwangerschaft abzubrechen, da es medizinisch keine Schwangerschaft gibt. In Übereinstimmung mit medizinischen Experten definiert die Bundesrichtlinie Medikamente, Medikamente und Geräte, die vor der Implantation eingesetzt werden, als Verhinderung einer Schwangerschaft und nicht als Mittel, die eine Schwangerschaft beenden.
Plan B One-Step ist eine sichere und wirksame Methode für Frauen, um eine mögliche Schwangerschaft nach ungeschütztem Geschlechtsverkehr oder Misserfolg der Empfängnisverhütung zu verhindern. Es hat sich als bedeutende Option erwiesen, die dazu beigetragen hat, die Anzahl oder unerwünschten Schwangerschaften drastisch zu reduzieren als die Anzahl der Schwangerschaftsabbrüche, die stattgefunden hätten, wenn diese Schwangerschaften nicht durch Notfallverhütung verhindert worden wären.
Also, wer kann Plan B One-Step kaufen?
Ab dem 20. Juni 2013 hat die FDA den Zusatzantrag von Teva angenommen und den Ein-Schritt-Status für nicht verschreibungspflichtige und nicht verschreibungspflichtige Produkte gemäß Plan B genehmigt. Dies bedeutet, dass Frauen jeden Alters Plan B One-Step kaufen können, der sich nun im Familienplanungsgang / -bereich der örtlichen Drogerien befinden sollte.Am 25. Februar 2014 gab die FDA bekannt, dass die einstufigen generischen Alternativen von Plan B (My Way und Next Choice One Dose) jetzt ohne Verschreibung oder Altersbeschränkungen erhältlich sind, obwohl die Behörde verlangt, dass diese Produkte auf ihren Etiketten aufgeführt sind Diese Anwendung ist für Frauen ab 17 Jahren vorgesehen. Take Action ist auch OTC für jedes Alter erhältlich. Da es jedoch von Teva hergestellt wird, ist dies nicht der Fall
Also ... wenn Sie eine Notfallverhütung kaufen müssen, ist die Erreichbarkeit wie folgt:
- Plan B One-Step kann für alle Altersgruppen ohne Rezept gekauft werden.
- My Way, Take Action und Next Choice One Dose (Ein-Schritt-Generika von Plan B) können rezeptfrei für alle Altersgruppen gekauft werden.
- Plan B Generikum Next Choice (Notfallverhütung mit zwei Pillen) ist für Personen ab 17 Jahren ohne Rezept hinter der Apotheke erhältlich. Für Personen unter 17 Jahren ist ein Rezept erforderlich.
