Wissenswertes zum iPledge-Programm

Bevor Sie Accutane oder ein anderes Isotretinoin-Medikament wie Claravis, Sotret oder Amnesteem einnehmen, erfahren Sie viel über das iPledge-Programm. iPledge ist ein computergestütztes System für Patienten und Gesundheitsdienstleister, dessen Hauptziel es ist, sicherzustellen, dass während der Anwendung von Isotretinoin keine Frau schwanger wird.

Warum Frauen während der Einnahme von Isotretinoin eine Schwangerschaft vermeiden müssen

Isotretinoin kann bei Säuglingen, deren Mütter während der Schwangerschaft Isotretinoin einnehmen, schwere, lebensbedrohliche Geburtsschäden verursachen. Schon eine einzige Dosis kann ausreichen, um einem ungeborenen Kind Schaden zuzufügen. Laut der iPledge-Website sind Geburtsfehler, die durch Isotretinoin-Exposition verursacht werden, Anomalien des Gesichts, der Augen, der Ohren, des Schädels, des Zentralnervensystems, des Herz-Kreislauf-Systems sowie der Thymus- und Nebenschilddrüsen. Es besteht auch ein erhöhtes Risiko für eine Fehlgeburt. Frühgeburten wurden ebenfalls gemeldet. 

Grundlagen der Registrierung von Isotretinoin und iPledge

iPledge wurde von der Food and Drug Administration (FDA) entwickelt, um vor vermeidbaren Geburtsfehlern und anderen schwangerschaftsbedingten Nebenwirkungen von Isotretinoin zu schützen. Ziel des iPledge-Programms ist es, ein Kontrollsystem bereitzustellen, um das Risiko einer Exposition des Fötus gegenüber diesem Medikament zu verringern.
Jeder, der unabhängig von Alter oder Geschlecht Isotretinoin verwendet, muss sich für das iPledge-Programm anmelden. Ärzte, die Isotretinoin verschreiben, und Apotheken, die es abgeben, müssen ebenfalls in iPledge registriert sein.
Bevor Ihr Arzt Ihnen ein Rezept für Isotretinoin schreiben kann, wird er Ihnen erklären, wie dieses Medikament angewendet wird, und Sie über die Risiken und möglichen Nebenwirkungen informieren. Ihr Arzt wird Ihnen auch das iPledge-Programm ausführlich erklären. Sie müssen alle Bedingungen des Programms verstehen und ihnen zustimmen, bevor Sie ein Rezept erhalten können.

Erfüllung der Voraussetzungen für die Qualifikation

Das Erlernen von Isotretinoin und seinen Nebenwirkungen ist jedoch erst der Anfang des iPledge-Programms. Sie müssen auch bestimmte Anforderungen erfüllen, bevor Sie qualifiziert sind, Ihre Medikamente zu erhalten. Zu den Anforderungen des iPledge-Programms gehören die Anwendung von zwei Verhütungsmethoden oder die Ausübung einer 100-prozentigen Abstinenz während der Behandlung, monatliche negative Schwangerschaftstests (für Frauen im gebärfähigen Alter), monatliche Arztbesuche und regelmäßige Blutuntersuchungen.
Sobald Sie die erforderlichen Schritte zur Anmeldung für das Programm ausgeführt haben, erhalten Sie eine iPledge-Karte mit einer Identifikationsnummer. Sie benötigen diese Nummer jedes Mal, wenn Sie Ihre Medikamente abholen.
Sie werden auch einige Kriterien haben, die Sie jeden Monat erfüllen müssen, um Ihre Nachfüllung zu erhalten. Jeden Monat haben Sie einen Termin mit Ihrem Arzt, der Ihre Daten in die iPledge-Datenbank eingibt und Ihren negativen Schwangerschaftstest überprüft (für Frauen im gebärfähigen Alter). Dann wird Ihr Arzt Ihr Rezept schreiben. Sie erhalten nur so viele Medikamente, dass Sie zwischen den erforderlichen Besuchen einen Monat durchhalten können.
Der Apotheker, der Ihr Rezept ausfüllt, muss auch über die Website des iPledge-Systems (oder über das Telefon) überprüfen, ob alle Kriterien erfüllt wurden. Ihr Apotheker muss eine Genehmigung einholen, bevor Sie das Medikament erhalten. Das iPledge-Programm erfordert auch, dass Ihr Rezept innerhalb eines bestimmten Zeitraums abgeholt wird. Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind und dieses Fenster verpassen, müssen Sie den monatlichen Qualifizierungsprozess erneut durchlaufen.

Kritik am Programm

Das iPledge-Programm wurde kritisiert, und einige Patientinnen sahen die monatlichen Anforderungen an Schwangerschaftstests als unnötig aufdringlich und als potenzielle Störung ihrer Privatsphäre an. Ärzte haben Bedenken geäußert, dass das Programm für Patientinnen zu umständlich und schwer einzuhalten ist, insbesondere bei den zweimal monatlichen Schwangerschaftstests. Es sind nur sehr wenige Informationen darüber verfügbar, wie Patientendaten im iPledge-Programm gespeichert werden, was auch Bedenken hinsichtlich der Privatsphäre von Patienten aufwirft.

Die Quintessenz

Trotz der Bedenken hinsichtlich des iPledge-Programms ist es nach den derzeitigen Bestimmungen weiterhin erforderlich, dass sich jeder, der Isotretinoin einnimmt, registriert und sich dieser Überwachung unterwirft. Letztendlich hat sich das Programm als ein bewährtes System zur Vorbeugung von verheerenden Geburtsfehlern und schädlichen Nebenwirkungen von Accutane (bevor es 2009 eingestellt wurde) und anderen Isotretinoin-Arzneimitteln erwiesen.