Was Sie über Stelara bei Psoriasis-Arthritis wissen sollten

Stelara (Ustekinumab), ein injizierbares biologisches Medikament, wurde am 25. September 2009 von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) für die Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis bei Erwachsenen zugelassen. Plaque-Psoriasis, von der in den USA etwa 6 Millionen Menschen betroffen sind, ist eine Erkrankung des Immunsystems, die zu einer raschen Überproduktion von Hautzellen führt. Plaque-Psoriasis ist gekennzeichnet durch verdickte Stellen entzündeter, roter Haut, die typischerweise mit silbrig erscheinenden Schuppen bedeckt sind. Drei Studien mit 2.266 Patienten untersuchten die Sicherheit und Wirksamkeit von Stelara und führten letztendlich zur Zulassung für die Plaque-Psoriasis.
Vier Jahre später, am 23. September 2013, wurde bekannt gegeben, dass die FDA Stelara auch allein oder in Kombination mit Methotrexat für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit aktiver Psoriasis-Arthritis zugelassen hat. Über 2 Millionen Menschen in den USA leiden an Psoriasis-Arthritis, einer Autoimmunerkrankung, die durch Gelenkentzündungen und Gelenkschäden gekennzeichnet ist, sowie an Hautläsionen, die mit Psoriasis verbunden sind. In zwei multizentrischen, doppelblinden, randomisierten, placebokontrollierten Phase-III-Studien (PSUMMIT I und PSUMMIT II) mit 927 Patienten mit Psoriasis-Arthritis wurden Sicherheit und Wirksamkeit von Stelara bewertet und zugelassen.
Janssen Biotrech, Inc. entdeckte und entwickelte Stelara. Der Arzneimittelhersteller besitzt die exklusiven Vermarktungsrechte für das Arzneimittel in den USA. Die Janssen Pharmaceutical Companies besitzen die exklusiven weltweiten Vermarktungsrechte.

Was ist Stelara??

Stelara ist ein monoklonaler Antikörper. Insbesondere ist Stelara ein menschlicher Interleukin-Antagonist, der auf IL-12 und IL-23 abzielt, zwei Proteine, von denen angenommen wird, dass sie bei bestimmten Entzündungszuständen, einschließlich Psoriasis und Psoriasis-Arthritis, eine Rolle spielen.

Wie das Medikament verabreicht wird

Stelara wird als subkutane Injektion (d. H. Unter die Haut) verabreicht. Für Psoriasis-Patienten mit einem Gewicht von 220 Pfund. (100 kg) oder weniger beträgt die empfohlene Anfangsdosis und die Folgedosis nach 4 Wochen 45 mg, gefolgt von 45 mg. alle 12 Wochen. Für Patienten, die mehr als 220 Pfund wiegen. (100 kg) beträgt die empfohlene Anfangsdosis und die Folgedosis nach 4 Wochen 90 mg, gefolgt von 90 mg. alle 12 Wochen.
Bei Patienten mit Psoriasis-Arthritis beträgt die empfohlene Dosis von Stelara 45 mg. zunächst und nach 4 Wochen, gefolgt von 45 mg. alle 12 Wochen. Bei Patienten mit Plaque-Psoriasis und Psoriasis-Arthritis mit einem Gewicht von mehr als 200 kg beträgt die empfohlene Anfangsdosis und Dosis 4 Wochen später 90 mg, gefolgt von 90 mg. alle 12 Wochen.
Stelara ist in einer Fertigspritze zum Einmalgebrauch mit 45 mg / 0,5 ml und in einer Fertigspritze zum Einmalgebrauch mit 90 mg / ml erhältlich. Stelara ist auch in Einwegfläschchen erhältlich, die entweder 45 mg / 0,5 ml oder 90 mg / ml Stelara enthalten.

Wer sollte Stelara nicht anwenden?

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Ustekinumab oder inaktive Bestandteile in Stelara sollten das Produkt nicht anwenden. Die inaktiven Bestandteile umfassen L-Histidin, L-Histidinmonohydrochloridmonohydrat, Polysorbat 80 und Saccharose.

Häufige Nebenwirkungen

Häufige Nebenwirkungen von Stelara sind Nasopharyngitis, Infektionen der oberen Atemwege, Kopfschmerzen und Müdigkeit. Andere Nebenwirkungen sind möglich. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die möglicherweise mit Stelara zusammenhängen. Unser unten stehender Diskussionsleitfaden für Ärzte kann Ihnen dabei helfen, dieses Gespräch zu beginnen.

Psoriasis-Arthritis-Arzt-Diskussionsleitfaden

Holen Sie sich unseren druckbaren Leitfaden für Ihren nächsten Arzttermin, damit Sie die richtigen Fragen stellen können.

PDF Herunterladen

Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen

Stelara kann das Infektionsrisiko und die Reaktivierung latenter (inaktiver oder ruhender) Infektionen erhöhen. In klinischen Studien wurden bei einigen mit Stelara behandelten Patienten schwere bakterielle, pilzliche und virale Infektionen beobachtet. Das Medikament sollte keinem Patienten mit einer aktiven Infektion verabreicht werden und sollte bei Patienten mit einer chronischen Infektion oder einer schweren oder wiederkehrenden Infektion in der Anamnese sorgfältig abgewogen werden. Vor Beginn der Behandlung mit Stelara sollten die Patienten auf Tuberkulose (TB) untersucht werden. Die Behandlung von latenter TB sollte vor der Behandlung mit Stelara erfolgen.
Aufgrund klinischer Studien kann das Malignitätsrisiko durch die Anwendung von Stelara erhöht werden. Es gab auch Post-Marketing-Berichte über das rasche Auftreten eines multiplen Plattenepithelkarzinoms der Haut bei Patienten, die mit Stelara behandelt wurden und bereits Risikofaktoren für Hautkrebs hatten, der kein Melanom ist. Alle mit Stelara behandelten Patienten sollten auf Nicht-Melanom-Hautkrebs überwacht werden.
Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Anaphylaxie und Angioödem) wurden in Berichten nach dem Inverkehrbringen festgestellt. In diesem Fall sollte eine geeignete Therapie zur Beseitigung der Überempfindlichkeitsreaktion durchgeführt und Stelara abgesetzt werden.
Ein Fall eines reversiblen posterioren Leukoenzephalopathie-Syndroms wurde bei einem Patienten berichtet, der über einen Zeitraum von zwei Jahren 12 Dosen Stelara erhielt. Der Patient erholte sich nach ordnungsgemäßer Behandlung und Absetzen von Stelara vollständig.
Patienten, die mit Stelara behandelt werden, sollten weder Lebendimpfstoffe erhalten noch Personen in ihrem Haushalt. Patienten sollten ein Jahr vor der Behandlung mit Stelara oder ein Jahr nach Beendigung der Behandlung mit Stelara keinen BCG-Impfstoff (Bacille Calmette Guerin) erhalten.
Es liegen keine ausreichenden oder gut kontrollierten Studien zur Anwendung von Stelara bei schwangeren oder stillenden Frauen vor. Damit es während der Schwangerschaft oder Stillzeit angewendet werden kann, muss der Nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus überwiegen.