Erelzi-Behandlung für rheumatoide Arthritis
Ein Biosimilar ist ein biologisches Produkt, das dem ursprünglich von der FDA zugelassenen biologischen Produkt (als Referenzprodukt bezeichnet) sehr ähnlich ist und in Bezug auf Sicherheit und Wirksamkeit keine klinisch bedeutsamen Unterschiede zum Referenzprodukt aufweist. Es kann geringfügige Unterschiede bei klinisch inaktiven Inhaltsstoffen geben. Die inaktiven Inhaltsstoffe in Erelzi umfassen Natriumcitrat, Saccharose, Natriumchlorid, Lysin und Zitronensäure.
Erelzi wird von Sandoz hergestellt, dem Unternehmen, das das erste von der FDA zugelassene Biosimilar (Zarxio [filgrastim-sndz]) - ein Biosimilar des Boosters für weiße Blutkörperchen Neupogen (filgrastim) - hatte. Das erste Biosimilar für entzündliche Arten von Arthritis war Inflectra (Infliximab-Dyyb), das Remicade (Infliximab) ähnelt. Die Zulassung von Erelzi erfolgte nach einer einstimmigen Empfehlung des FDA Arthritis Advisory Committee von 20: 0, das Medikament für alle Indikationen seines Referenzarzneimittels zuzulassen.
Indikationen
Erelzi ist ein Tumor-Nekrose-Faktor (TNF) -Blocker, der angezeigt ist für:- rheumatoide Arthritis
- Psoriasis-Arthritis
- Spondylitis ankylosans
- Plaque-Psoriasis
- juvenile idiopathische Arthritis, polyartikulär, bei Kindern ab 2 Jahren
Dosierung und Anwendung
Erelzi wird durch subkutane Injektion verabreicht. Es ist als 25 mg / 0,5 ml- und 50 mg / ml-Lösung in einer Einzeldosis-Fertigspritze erhältlich. Erelzi ist auch in einer 50 mg / ml-Lösung in einem vorgefüllten Sensoready-Pen erhältlich.Die empfohlene Dosis für Personen mit rheumatoider Arthritis oder Psoriasis-Arthritis bei Erwachsenen beträgt 50 mg einmal wöchentlich, entweder mit oder ohne Methotrexat. Die empfohlene Dosis für Menschen mit ankylosierender Spondylitis beträgt 50 mg einmal wöchentlich. Für erwachsene Plaque-Psoriasis beträgt die empfohlene Dosis von Erelzi 50 mg zweimal wöchentlich für 3 Monate, gefolgt von 50 mg wöchentlich. Die Dosis für juvenile idiopathische Arthritis basiert auf dem Gewicht von Kindern, die mehr als 63 kg wiegen. Die Dosis beträgt 0,8 mg / kg wöchentlich mit einer maximalen Dosis von 50 mg pro Woche.
Nebenwirkungen
Wie bei jedem Medikament treten bei Erelzi Nebenwirkungen und unerwünschte Ereignisse auf. Die häufigsten unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit Etanercept sind Infektionen und Reaktionen an der Injektionsstelle. Basierend auf klinischen Studien und Erfahrungen nach dem Inverkehrbringen umfassten die schwerwiegendsten unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit Etanercept Infektionen, neurologische Probleme, Herzinsuffizienz und hämatologische Ereignisse (d. H. Bluterkrankungen)..Gegenanzeigen
Erelzi sollte niemandem mit Sepsis verabreicht werden.Warnungen
Es gibt wichtige Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen im Zusammenhang mit der Anwendung von Erelzi, die nicht ignoriert werden dürfen:- Erelzi sollte nicht während einer aktiven Infektion gestartet werden. Wenn sich während der Behandlung eine aktive Infektion entwickelt, muss Erelzi möglicherweise gestoppt werden.
- Bei Menschen, die in Regionen reisen oder in denen Mykosen vorkommen, sollte eine Antimykotika-Therapie in Betracht gezogen werden, wenn während der Behandlung mit Erelzi schwere systemische Erkrankungen auftreten.
- Während der Behandlung mit Erelzi kann sich eine demyelinisierende Krankheit entwickeln.
- Lymphomfälle traten bei Personen auf, die mit TNF-Blockern behandelt wurden.
- Kongestive Herzinsuffizienz kann entweder als Neuerkrankung oder als sich verschlimmernde Erkrankung auftreten.
- Menschen mit Symptomen einer Panzytopenie oder einer aplastischen Anämie sollten einen Arzt aufsuchen und in Betracht ziehen, Erelzi abzusetzen.
- Personen mit Hepatitis B in der Vorgeschichte sollten während der Behandlung mit Erelzi und einige Monate danach auf Reaktivierung überwacht werden.
- Während der Behandlung mit Erelzi können Anaphylaxie oder schwere allergische Reaktionen auftreten.
- Es kann sich ein Lupus-ähnliches Syndrom oder eine Autoimmunhepatitis entwickeln. In beiden Fällen sollte Erelzi gestoppt werden.
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
Es wurden keine Studien zu spezifischen Wechselwirkungen mit Etanercept durchgeführt. Aus anderen Studien ging hervor, dass mit Etanercept behandelte Personen Folgendes vermeiden sollten:- Lebendimpfstoffe
- gleichzeitige Anwendung anderer biologischer Arzneimittel
- gleichzeitige Anwendung von Cytoxan (Cyclophosphamid)
- gleichzeitige Anwendung von Azulfidin (Sulfasalazin)
Die Quintessenz
Das erklärte Ziel für die Entwicklung von Biosimilars ist es, Patienten und Ärzten mehr Behandlungsmöglichkeiten zu erschwinglichen Kosten anzubieten, die erheblich unter den Kosten der Referenzarzneimittel liegen. Während sich das beim ersten Lesen gut anhört, gibt es eindeutig Bedenken, die zutage getreten sind. Die enorme Sorge ist immer noch, ob Biosimilars ihren Referenzarzneimitteln "gleichwertig" sind. Biosimilars wurden als "sehr ähnlich" bezeichnet, aber ist das dasselbe wie Äquivalent? Wurde diese Frage zufriedenstellend beantwortet? Der Tanz um die Terminologie lässt viele immer noch unwohl fühlen.Ab 2016 wurde der Preispunkt auch nicht bekannt gegeben. Wir müssen also genau abwarten, wie sich "erschwinglicher" in reale Dollars umwandelt. Sie könnten sich überlegen, wie sich Inflectra, das im April 2016 zugelassene Remicade-Biosimilar, in Bezug auf Kosten und Effektivität bewährt hat. Ab 2016 hat es nicht in den Vereinigten Staaten ins Leben gerufen.
Um die Verwirrung zu vergrößern, gibt es Gerichtsverfahren zu Patentfragen. Während Biosimilars in Zukunft eine echte Option sein könnten, scheint sie vorerst mit Problemen behaftet zu sein. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber, ob es die richtige Wahl für Sie ist oder nicht.
