Inflectra - Remicade Biosimilar, zugelassen für rheumatoide Arthritis
Inflectra wird von Celltrion, Inc. (mit Sitz in Yeonsu-gu, Incheon, Republik Korea) für Hospira aus Lake Forest, Illinois, hergestellt. Inflectra ist das zweite von der FDA in den USA zugelassene Biosimilar. Der erste, Zarxio, wurde am 6. März 2015 für bestimmte Indikationen im Zusammenhang mit Krebs zugelassen.
Indikationen
Inflectra ist zugelassen und kann verschrieben werden für:- Patienten mit mäßig bis stark aktiver rheumatoider Arthritis.
- Patienten mit aktiver Spondylitis ankylosans.
- Patienten mit aktiver Psoriasis-Arthritis.
- erwachsene Patienten mit chronisch schwerer Plaque-Psoriasis.
- Erwachsene Patienten oder Kinder ab 6 Jahren mit mäßig bis schwer aktivem Morbus Crohn, die auf eine konventionelle Behandlung nur unzureichend angesprochen hatten.
- Erwachsene mit mäßig bis schwer aktiver Colitis ulcerosa, die auf die konventionelle Therapie nicht ausreichend angesprochen hatten.
Dosierung und Anwendung
Bei rheumatoider Arthritis wird Inflectra als intravenöse Infusion (über einen Zeitraum von mindestens 2 Stunden verabreicht) in einer Dosis von 3 mg / kg nach 0, 2 und 6 Wochen verabreicht. Danach wird alle 8 Wochen eine Erhaltungsdosis von 3 mg / kg verabreicht. Patienten, die wegen rheumatoider Arthritis mit Inflectra behandelt werden, sollten auch Methotrexat einnehmen. Bei Patienten, die auf die oben genannte Dosis nicht ausreichend ansprechen, kann die Dosis auf 10 mg / kg angepasst werden, oder das Intervall zwischen den Dosen kann auf alle 4 Wochen verkürzt werden. Die Anpassungen können das Risiko von Nebenwirkungen erhöhen.Bei Spondylitis ankylosans beträgt die empfohlene Dosis 5 mg / kg als intravenöse Infusion nach 0, 2 und 6 Wochen, gefolgt von einer Erhaltungsdosis von 5 mg / kg alle 6 Wochen. Die empfohlene Dosis für Psoriasis-Arthritis beträgt bei 0, 2 und 6 Wochen ebenfalls 5 mg / kg, die Erhaltungsdosis von 5 mg / kg wird jedoch alle 8 Wochen verabreicht. Bei Psoriasis-Arthritis kann es mit oder ohne Methotrexat angewendet werden.
Häufige Nebenwirkungen
Die häufigsten Nebenwirkungen, die auf klinischen Studien mit Infliximab-Produkten beruhen, sind Infektionen (obere Atemwege, Sinusitis und Pharyngitis), infusionsbedingte Reaktionen (Atemnot, Flush, Hautausschlag), Kopfschmerzen und Bauchschmerzen.Gegenanzeigen
Inflectra sollte bei Dosen über 5 mg / kg nicht bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Herzinsuffizienz angewendet werden. Inflectra darf auch nicht bei Patienten angewendet werden, bei denen eine schwere Überempfindlichkeitsreaktion auf Remicade (Infliximab) aufgetreten ist. Inflectra darf nicht an Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen inaktive Bestandteile des Arzneimittels oder gegen Mausproteine (Nagetiere) verabreicht werden.Warnungen
Es wurden bestimmte Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen festgelegt, um die sichere Anwendung von Inflectra zu gewährleisten. Diese Warnungen umfassen:- Risiko der Entwicklung schwerwiegender Infektionen - Inflectra darf nicht während einer aktiven Infektion angewendet werden. Wenn sich während der Anwendung von Inflectra eine Infektion entwickelt, muss diese sorgfältig überwacht werden, und wenn sie schwerwiegend wird, muss Inflectra abgesetzt werden. Opportunistische Infektionen (Infektionen, die bei Patienten mit geschwächtem Immunsystem schwerwiegender oder häufiger auftreten) wurden bei Patienten berichtet, die mit TNF-Blockern behandelt wurden. Auch eine Reaktivierung von Tuberkulose- oder neuen Tuberkulose-Infektionen ist unter Verwendung von Infliximab-Produkten aufgetreten.
- Invasive Pilzinfektionen - Wenn ein Patient während der Anwendung von Inflectra eine systemische Erkrankung entwickelt, sollte eine Antimykotika-Therapie für Personen in Betracht gezogen werden, die in Regionen mit endemischen Pilzerkrankungen leben.
- Maligne Erkrankungen - Die Häufigkeit von malignen Erkrankungen, einschließlich Lymphomen, war bei mit TNF-Blockern behandelten Patienten höher als bei Kontrollpersonen. Das Risiko / Nutzen der Anwendung von Inflectra sollte bewertet werden, insbesondere bei Patienten mit bestimmten Faktoren in ihrer Krankengeschichte.
- Reaktivierung des Hepatitis B-Virus (HBV) - Die Patienten sollten vor Beginn der Behandlung mit Inflectra auf das Hepatitis B-Virus getestet werden. Träger von HBV sollten während und für einige Monate nach der Anwendung von Inflectra überwacht werden. Wenn eine Reaktivierung von HBV auftritt, muss Inflectra abgesetzt und eine antivirale Behandlung eingeleitet werden.
- Hepatotoxizität - In seltenen Fällen können schwere Leberreaktionen auftreten. Einige können möglicherweise tödlich sein oder eine Lebertransplantation erfordern. Mit der Entwicklung von Gelbsucht oder signifikant erhöhten Leberenzymen sollte Inflectra gestoppt werden.
- Herzinsuffizienz - Bei Anwendung von Inflectra kann es zu einem erneuten Auftreten einer Herzinsuffizienz oder zu einer Verschlechterung der Symptome einer bestehenden Herzinsuffizienz kommen.
- Zytopenien - Bei Anwendung von Inflectra kann es zu einer Verringerung der Anzahl der Blutzellen kommen. Patienten sollten bei Auftreten von Symptomen einen Arzt aufsuchen.
- Überempfindlichkeit - Es können schwerwiegende Infusionsreaktionen auftreten, einschließlich anaphylaktischer oder serumkrankheitsähnlicher Reaktionen.
- Demyelinisierende Krankheit - Bei Anwendung von Inflectra kann es zu einem erneuten Auftreten oder einer Verschlechterung der bestehenden demyelinisierenden Krankheit kommen.
- Lupus-ähnliches Syndrom - Ein mit Lupus-ähnlichen Symptomen verbundenes Syndrom kann sich bei Anwendung von Inflectra entwickeln. Das Medikament sollte abgesetzt werden, wenn sich das Syndrom entwickelt.
- Lebendimpfstoffe oder therapeutische Infektionserreger - Beides darf nicht zusammen mit Inflectra gegeben werden. Kinder sollten über alle Impfstoffe auf dem Laufenden sein, bevor sie mit Inflectra beginnen. Wenn ein Säugling in der Gebärmutter Inflectra oder Infliximab ausgesetzt war, sollte nach der Geburt eine Wartezeit von mindestens 6 Monaten eingehalten werden, bevor Lebendimpfstoffe verabreicht werden.
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
Die Kombination von Inflectra mit Anakinra oder Orencia (Abatacept) wird nicht empfohlen. Die Anwendung von Actemra (Tocilizumab) mit Inflectra sollte aufgrund des Potenzials einer erhöhten Immunsuppression und eines erhöhten Infektionsrisikos vermieden werden. Inflectra sollte auch nicht mit anderen biologischen Arzneimitteln kombiniert werden.Die Quintessenz
Bei rheumatoider Arthritis werden seit Jahren Biosimilars entwickelt. Das erste Biosimilar endlich von der FDA zugelassen zu haben, ist eine große Sache. Aus der Sicht der Patienten bieten Biosimilars noch mehr Behandlungsmöglichkeiten (das ist gut so!) Und der Preis sollte vergleichsweise niedriger sein als bei originalen biologischen Medikamenten (das ist auch gut so!). Dennoch ist es nicht ohne Kontroversen. Einige befürchten, dass Biosimilars wirklich gleichwertig sind. Denken Sie an Generika im Vergleich zu Markenmedikamenten zum Einnehmen - sind sie gleich wirksam? Das wird seit Jahrzehnten diskutiert. Die FDA gibt an, dass "Patienten und Angehörige der Gesundheitsberufe sich auf die Sicherheit und Wirksamkeit des Biosimilars oder austauschbaren Produkts verlassen können, genau wie sie es mit dem Referenzprodukt tun würden." Tatsächlich wird ein Biosimlar-Medikament zugelassen, basierend auf den Beweisen, dass es dem Referenzarzneimittel "sehr ähnlich" ist. Ist auch äquivalent sehr ähnlich?
Es gibt noch eine andere Kategorie, die die FDA als austauschbares Medikament bezeichnet. Laut FDA ist "ein austauschbares biologisches Produkt einem von der FDA zugelassenen Referenzprodukt ähnlich und erfüllt zusätzliche Standards für die Austauschbarkeit. Ein austauschbares biologisches Produkt kann das Referenzprodukt von einem Apotheker ersetzen, ohne dass der verschreibende Arzt eingreifen muss das Referenzprodukt. "
Vielleicht ist es in dieser Phase etwas verwirrend. Wie immer empfehlen wir, Biosimilars mit Ihrem eigenen Arzt oder Rheumatologen zu besprechen. Es ist auch wichtig, dass Sie sich mit der Reaktion der Rheumatologen auf die Zulassung von Inflectra und zukünftigen Biosimilars vertraut machen. Lesen Sie diese Erklärung von Joan Von Feldt, MD, MSEd, Präsident des American College of Rheumatology.
