Nichtsterile Arzneimittelcompoundierungs- und Pharmaziestandards

Nicht-steriles Compoundieren von Medikamenten ist die jahrtausendealte Praxis, spezifische Medikamentendosen für Patienten zuzubereiten, um sie zu trinken, zu schlucken, einzusetzen oder auf die Haut aufzutragen. Es ist die häufigste Art der Wirkstoffzubereitung, die von Apothekern und Apothekentechnikern in Gemeinschaftsapotheken und Krankenhausapotheken durchgeführt wird. Und trotz seiner "nicht sterilen" Bezeichnung erfordert die Herstellung individueller Dosierungen nach gesetzlichen und professionellen Standards die Einhaltung strenger Regeln zur Gewährleistung und Aufrechterhaltung der Reinheit und Wirksamkeit von pharmazeutischen Wirkstoffen. Gewährleistung der Genauigkeit des Mischens; ordnungsgemäße Verpackung, Lagerung und Kennzeichnung; und halten Sie alle Arbeitsflächen und Geräte so sauber wie möglich.
Die größte Unterscheidung zwischen nichtsterilem Compounding und sterilem Compounding betrifft die Art und Weise, wie die Medikamente verabreicht werden. Medikamente, die zur Injektion, Infusion oder Anwendung am Auge bestimmt sind, müssen gemäß den Regeln und Standards für steriles Compoundieren compoundiert werden, da Bakterien oder Pilze im Bereich von Billionen-Teilen das Leben von Patienten gefährden können. Das Verhindern von Kontaminationen ist wichtig, wenn nicht sterile Compounds hergestellt werden. Compounder müssen jedoch nicht in vollständig sterilen Umgebungen wie Reinräumen arbeiten.

Was durch nicht steriles Compoundieren entsteht?

Eine Standarddefinition für nicht steriles Compoundieren beschreibt die Praxis als "die Herstellung von Lösungen, Suspensionen, Salben und Cremes, Pulvern, Suppositorien, Kapseln und Tabletten". Eine vollständigere Definition würde erklären, dass das nicht sterile Compoundieren in einfache, moderate und komplexe Kategorien fällt. Die Kategorisierung hängt davon ab, wie schwierig die Herstellung einer bestimmten Darreichungsform ist, welche Risiken ein Produkt für den Patienten und den Compounder birgt und wie die fertige Form verabreicht und gelagert werden muss.
Einfaches nichtsteriles Compoundieren umfasst das Mischen von Medikamenten nach festgelegten Formeln oder "Rezepturen" und das Erzeugen flüssiger Versionen von Medikamenten, die normalerweise nur als Tabletten oder Kapseln verkauft werden. Kinderärzte und Tierärzte fordern diese Art von Produkten häufig für Babys und Tiere an, die keine Pillen schlucken können oder Dosierungen benötigen, die kleiner sind als bei kommerziell hergestellten Produkten.
Offiziell U.S. Pharmacopeia Es existieren Formeln für 125 einfache nichtsterile Verbindungen. In den Rezepten wird festgelegt, welche Wirkstoffe und nichtpharmazeutischen Inhaltsstoffe verwendet werden sollen, wie die Inhaltsstoffe gemessen und gemischt werden sollen, das fertige Arzneimittel gekennzeichnet wird und ein Verfallsdatum festgelegt wird, das in der Fachsprache der Apotheke als "Verfallsdatum" gilt. Zwei einfache nicht sterile USP-Wirkstoffe sind Alprazolam-Suspension zum Einnehmen (z. B. Xanax-Tabletten von Pfizer) und generische Morphinsulfat-Suppositorien mit Standardfreisetzung.
Bei mäßig nicht sterilen Compounds werden Dosierungen vorgenommen, die potenziell schädliche Medikamente oder Präparate enthalten, die eine besondere Handhabung erfordern. Fentanyl-Pastillen, besser bekannt als Lutscher, und Salben, die nur mit Handschuhen sicher aufgetragen werden können, fallen in diese Kategorie. Zahnärzte, Onkologen und Dermatologen tendieren dazu, Medikamente zu bestellen, die eine mäßige nichtsterile Mischung erfordern. Starke Daten zu den besten Formulierungen und Verfallsdaten wurden für viele davon nicht veröffentlicht.
Nur wenige Apotheken führen komplexe nichtsterile Compounds durch, für deren Herstellung Produkte wie Kapseln mit verlängerter Wirkstofffreisetzung und transdermale Pflaster eine fortgeschrittene Schulung und spezielle Ausrüstung erfordern.

Welche Regeln gibt es für nicht steriles Compoundieren??

USP 795 "Pharmaceutical Compounding - Nonsterile Preparations" kodifiziert die Regeln, die Apotheker und Apothekentechniker befolgen müssen, wenn sie maßgeschneiderte Darreichungsformen herstellen, die oral eingenommen, rektal eingesetzt oder topisch angewendet werden sollen. Das Kapitel wurde im Mai 2011 aktualisiert, erweitert und neu veröffentlicht, um hervorzuheben, wie wichtig es ist, alle Compoundierungsverfahren zu dokumentieren, Compoundierungsmedikamente genau mit APIs zu kennzeichnen und gereinigtes Wasser zum Mischen und Reinigen im Zusammenhang mit nicht sterilen Compoundierungen zu verwenden.
Die Links in diesem Absatz enthalten detailliertere Informationen zu den Anforderungen von USP 795, wobei jedoch zwei Fakten hervorzuheben sind. Als erstes sagte das Mitglied des USP Compounding Expert Committee, Patricia Kienle, RPh, MPA, FASHP Apothekeneinkauf & Produkte, "Selbst einfache Verfahren, wie die Rekonstitution einer Antibiotika-Suspension, bedeuten Compoundierung und werden daher in diesem Kapitel behandelt."
Zweitens trägt die USP 795 die Gesetzeskraft. Seine Bestimmungen können und werden von Vertretern der US-amerikanischen Food and Drug Administration und dem State Board of Pharmacy-Beamten durchgesetzt. Alle Bundesstaaten haben USP 795 als Grundlage für die sichere und legale nichtsterile Compoundierung festgelegt, und einige haben andere Regeln für Compoundierer entwickelt. Kurz gesagt, die Einhaltung der USP 795-Standards versetzt Apotheker und Techniker in die Lage, die Praxis des Gesundheitswesens und die Gesetze auf die richtige Seite zu stellen.