Off-Label-Verschreibung in der Pädiatrie
Diese neue Indikation folgte auf Studien, die zeigten, dass Prozac für Kinder mit diesen Erkrankungen sicher und wirksam ist. Aber nur weil ein Medikament nicht von der FDA zugelassen ist, heißt das noch lange nicht, dass es nicht sicher ist. Dies bedeutet lediglich, dass das Arzneimittelunternehmen, das das Arzneimittel herstellt, keine Zulassung bei der FDA beantragt hat. Prozac wurde seit 1987 sicher bei Erwachsenen angewendet.
Off-Label-Verschreibung in der Pädiatrie
Viele Medikamente sind nicht von der FDA für die Anwendung bei Kindern zugelassen, werden jedoch weiterhin "off-label" angewendet. Dies bedeutet, dass sie bei Kindern angewendet werden, die jünger als das genehmigte Alter sind oder für andere Bedingungen, für die sie noch nicht zugelassen sind. Tatsächlich fehlen laut der American Academy of Pediatrics "drei Viertel der derzeit in den Vereinigten Staaten vermarkteten verschreibungspflichtigen Medikamente Informationen zur pädiatrischen Verwendung".Dies bedeutet jedoch nicht, dass die Anwendung dieser Arzneimittel nicht sicher ist. Wenn sich ein Arzt für die Verwendung eines „Off-Label“ -Medikaments entscheidet, sollte er diese Entscheidung „auf der Grundlage fundierter wissenschaftlicher Erkenntnisse, medizinischer Fachkenntnisse oder veröffentlichter Literatur“ treffen. Es ist nicht so, als würde Ihr Arzt mit Ihrem Kind experimentieren.
Die Verwendung von Albuterol zur Behandlung von Kindern mit Asthma ist ein gutes Beispiel für die sichere Off-Label-Anwendung eines Arzneimittels. Obwohl Albuterol häufig bei Säuglingen und Kleinkindern angewendet wird, ist es nur von der FDA für die Anwendung bei Kindern über 2 Jahren zugelassen. Viele andere Asthma-Inhalatoren wie Dulera und Advair sind nur von der FDA für die Anwendung bei Kindern über 12 Jahren zugelassen.
Warum werden diese Medikamente verwendet, wenn sie nicht von der FDA zugelassen sind??
Im Fall dieser Asthma-Medikamente gibt es keine anderen Medikamente, und diese Medikamente wurden so häufig angewendet, dass sie als sicher gelten und Studien gezeigt haben, dass sie wirken. Und die Alternative, Asthmasymptome von Kindern nicht zu behandeln oder ihnen vorzubeugen, wäre nicht akzeptabel.
Gleiches gilt für Depressionen und andere psychische Gesundheitsprobleme, die leider bei Kindern häufig auftreten und manchmal nicht verschreibungspflichtige Medikamente erfordern.
Wir sehen jedoch weitere von der FDA zugelassene Arzneimittel für Kinder mit psychischen Problemen, darunter:
- Lexapro (Escitalopram) Kinder (12 Jahre und älter) mit Depressionen
- Luvox (Fluvoxamin) Kinder (8-17) mit Zwangsstörung
- Zoloft (Sertralin) Kinder (6-17) mit Zwangsstörung
- Lithium Kinder (12 und älter) mit Bipolar
- Orap (Pimozide) Kinder (12 Jahre und älter) mit Tourette-Störung
- Risperdal (Risperidon) autistische Kinder (ab 5 Jahren)
Woher wissen Sie, ob Ihrem Kind ein „Off-Label“ -Medikament verschrieben wurde??
Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker oder überprüfen Sie einfach die Packungsbeilage (PI), die mit dem Medikament geliefert wurde. Suchen Sie in der PI nach einem Abschnitt namens "Indikationen und Verwendung" oder "Pädiatrische Verwendung", und suchen Sie nach den aufgeführten Altersgruppen. Denken Sie daran, dass ein Kind, das jünger als das angegebene Alter ist, noch lange nicht sicher ist und Sie es nicht abbrechen sollten, ohne mit Ihrem Arzt darüber zu sprechen.
Nachteile des Off-Label-Einsatzes von Arzneimitteln
Ein großer Nachteil ist, dass Ärzte manchmal die Dosierung abschätzen müssen, um jüngere Kinder auf der Grundlage der üblicherweise für ältere Kinder und Erwachsene verwendeten Dosierung zu verabreichen. Dies kann dazu führen, dass Kinder zu viel oder zu wenig Arzneimittel einnehmen.Ein weiterer Nachteil ist, dass Ihr Kind möglicherweise nicht die bestmögliche Behandlung erhält, wenn Ihr Arzt sich nicht wohl fühlt, wenn er nicht zugelassene Medikamente einnimmt. Ihr Arzt verwendet möglicherweise ein älteres Medikament mit mehr Nebenwirkungen oder Ihr Kind erhält möglicherweise überhaupt keine Medikamente.
Die Pediatric Drug Rule wurde von der FDA eingeführt, um Pharmaunternehmen dazu zu bringen, ihre Medikamente bei Kindern zu testen. Das Gesetz über die besten Arzneimittel für Kinder soll auch "die Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln für Kinder verbessern". Hoffentlich werden sie dazu führen, dass mehr Medikamente für die Anwendung bei Kindern getestet und zugelassen werden, so dass sie nicht mehr off-label angewendet werden müssen.
