The Weight Loss Drug Saxenda (Liraglutid)
Was ist Saxenda (Liraglutid)?
Saxenda® ist eine Injektion, die bereits in einer niedrigeren Dosis als ein anderes Medikament, Victoza®, erhältlich ist, das wiederum zur Behandlung von Typ-2-Diabetes verwendet wird. Es gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die biochemisch als Glucagon-like Peptide-1 (GLP-1) -Rezeptoragonisten bekannt sind. Ein anderes Medikament in dieser Klasse umfasst Exenatide (Byetta®). Während alle Medikamente gegen Diabetes eingesetzt werden, ist Liraglutid (in seiner höheren Dosis als Saxenda®) das erste, das eine FDA-Zulassung speziell für das Gewichtsmanagement erhalten hat.Für wen ist Saxenda bestimmt??
Saxenda® wurde zur Anwendung bei Erwachsenen mit einem Body-Mass-Index (BMI) von 30 oder mehr oder bei Erwachsenen mit einem BMI von 27 oder mehr zugelassen, die mindestens eine andere gewichtsbedingte Störung wie Diabetes oder Bluthochdruck haben oder cholesterinreich.Darüber hinaus soll Saxenda® als Ergänzung zu Diät und Bewegung zur chronischen Gewichtskontrolle bei Erwachsenen eingesetzt werden. Es ist nicht dazu gedacht, Ernährung und Bewegung zu ersetzen.
Wie effektiv ist es??
Drei klinische Studien haben die Sicherheit und Wirksamkeit von Saxenda® bewertet. An diesen Studien nahmen insgesamt rund 4.800 übergewichtige und fettleibige Patienten teil. Eine klinische Studie, die Patienten ohne Diabetes untersuchte, ergab einen durchschnittlichen Gewichtsverlust von 4,5% bei den Patienten, die Saxenda® einnahmen. Diese Studie ergab auch, dass 62% der mit Saxenda® behandelten Personen mindestens 5% ihres Körpergewichts verloren.In einer anderen klinischen Studie, die Patienten mit Typ-2-Diabetes untersuchte, zeigten die Ergebnisse, dass die mit Saxenda® behandelten Personen 3,7% ihres Gewichts im Vergleich zur Behandlung mit Placebo verloren und 49% der mit Saxenda® behandelten Personen mindestens 5% ihres Körpergewichts verloren (im Vergleich zu nur 16% der Placebo-Patienten).
So scheint es, dass Saxenda® bei Patienten ohne Typ-2-Diabetes etwas wirksamer zur Gewichtsreduktion ist, obwohl es bei Diabetikern immer noch einen - wenn auch geringeren - Effekt auf das Gewichtsmanagement hatte.
Was sind die Nebenwirkungen??
Die FDA hat eine Black-Box-Warnung zu Saxenda® herausgegeben, die besagt, dass Tumoren der Schilddrüse in Studien an Nagetieren beobachtet wurden, es jedoch nicht bekannt ist, ob Saxenda® diese Tumoren beim Menschen verursachen kann oder nicht.Zu den schwerwiegenden Nebenwirkungen, über die bei Patienten berichtet wurde, die Saxenda® einnehmen, gehören Pankreatitis (eine lebensbedrohliche Entzündung der Bauchspeicheldrüse), Erkrankungen der Gallenblase, Nierenerkrankungen und Selbstmordgedanken. Darüber hinaus kann Saxenda® die Herzfrequenz erhöhen, und die FDA rät dazu, diese Behandlung bei jedem Patienten abzusetzen, bei dem die Ruheherzfrequenz nachhaltig ansteigt.
Die häufigsten Nebenwirkungen von Saxenda®, die in den klinischen Studien beobachtet wurden, waren Übelkeit, Verstopfung, Erbrechen, Durchfall, verminderter Appetit und niedriger Blutzuckerspiegel (Hypoglykämie)..
Wer sollte Saxenda nicht einnehmen??
Aufgrund des theoretischen Risikos für Schilddrüsentumoren sollte Saxenda® nicht von Patienten mit einer seltenen endokrinen Störung, dem sogenannten multiplen endokrinen Neoplasiesyndrom Typ 2 (MEN-2), oder von Patienten mit einer persönlichen oder familiären Vorgeschichte eines bestimmten Typs eingenommen werden von Schilddrüsenkrebs als medulläres Schilddrüsenkarzinom (MTC) bekannt.Andere, die Saxenda® nicht einnehmen sollten, sind Kinder (die FDA verlangt derzeit klinische Studien, um die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern zu bewerten), Frauen, die schwanger sind oder stillen, und Personen, die jemals eine schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktion gegen Liraglutid oder eine der folgenden Reaktionen hatten die Produktkomponenten von Saxenda®.
Andere Bedenken
Laut der Pressemitteilung der FDA zur Zulassung von Saxenda® fordert die Behörde die folgenden Post-Marketing-Studien für dieses Medikament:- Klinische Studien zur Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und Dosierung bei Kindern;
- Ein Fallregister für medullären Schilddrüsenkrebs mit einer Dauer von mindestens 15 Jahren;
- Eine Studie zur Bewertung möglicher Auswirkungen auf das Wachstum, die Entwicklung des Zentralnervensystems und die sexuelle Reifung bei unreifen Ratten; und
- Eine Einschätzung des potenziellen Risikos für Brustkrebs bei Patienten, die Saxenda® in laufenden klinischen Studien einnehmen.
