Warum Sie auf Black Box-Warnhinweise zu Medikamenten achten sollten
Auf dem Etikett eines verschreibungspflichtigen Arzneimittels wird eine Black-Box-Warnung angezeigt, die Sie und Ihren Arzt auf wichtige Sicherheitsbedenken hinweist, z. B. schwerwiegende Nebenwirkungen oder lebensbedrohliche Risiken.
Eine Black - Box - Warnung, auch als "Black - Label - Warnung" oder "Boxed - Warnung" bezeichnet, ist der schwarze Rand, der den Text der Warnung umgibt, der auf der Packungsbeilage, dem Etikett und anderer Literatur, die das Medikament beschreibt, angegeben ist (z , Zeitschriftenwerbung).
Wenn die FDA eins verlangt
Die FDA fordert eine Black-Box-Warnung für eine der folgenden Situationen:- Das Medikament kann im Vergleich zum potenziellen Nutzen des Arzneimittels schwerwiegende Nebenwirkungen (wie tödliche, lebensbedrohliche oder dauerhaft beeinträchtigende Nebenwirkungen) verursachen. Abhängig von Ihrem Gesundheitszustand müssten Sie und Ihr Arzt entscheiden, ob der potenzielle Nutzen der Einnahme des Arzneimittels das Risiko wert ist.
- Eine schwerwiegende Nebenwirkung kann durch ordnungsgemäße Anwendung des Arzneimittels verhindert, in der Häufigkeit verringert oder in der Schwere verringert werden. Beispielsweise kann ein Medikament bei Erwachsenen sicher sein, bei Kindern jedoch nicht. Oder das Medikament kann sicher bei erwachsenen Frauen angewendet werden, die nicht schwanger sind.
Informationen benötigt
Die FDA verlangt, dass der Warnhinweis in Kästchen eine kurze Zusammenfassung der mit der Einnahme des Arzneimittels verbundenen Nebenwirkungen und Risiken enthält. Sie und Ihr Arzt müssen diese Informationen kennen, wenn Sie sich entscheiden, das Medikament einzunehmen, oder wenn Sie ganz auf ein anderes Medikament umsteigen möchten. Wenn Sie die nachteiligen Auswirkungen verstehen, können Sie eine fundiertere Entscheidung treffen.Warnbeispiele
Im Folgenden finden Sie Beispiele für Black-Box-Warnungen, die für einige häufig verwendete Medikamente erforderlich sind:Fluorchinolon-Antibiotika
Nach Angaben der FDA besteht bei Patienten, die ein Fluorchinolon-Antibiotikum einnehmen, ein erhöhtes Risiko für Tendinitis und Sehnenruptur, eine schwere Verletzung, die zu einer dauerhaften Behinderung führen kann. Die FDA-Warnung enthält Cipro (Ciprofloxacin), Levaquin (Levofloxacin), Avelox (Moxifloxacin) und andere Medikamente, die Fluorchinolon enthalten. (Warnung vom Juli 2008.)
Diabetes Medikamente
Laut FDA haben Menschen mit Diabetes, die Avandia (Rosiglitazon) einnehmen, ein erhöhtes Risiko für Herzinsuffizienz oder Herzinfarkt, wenn sie bereits an einer Herzerkrankung leiden oder ein hohes Risiko für einen Herzinfarkt haben. (Warnung vom November 2007.)
Antidepressiva
Nach Angaben der FDA besteht bei allen Antidepressiva bei jungen Erwachsenen im Alter von 18 bis 24 Jahren während der Erstbehandlung (in der Regel in den ersten ein bis zwei Monaten) ein erhöhtes Suizidrisiko. Die FDA-Warnung enthält Zoloft (Sertralin), Paxil (Paroxetin), Lexapro (Escitalopram) und andere Antidepressiva. (Warnung vom Mai 2007.)
Wie sieht man aus??
Der folgende Auszug aus dem Rezeptetikett von Zoloft ist ein Beispiel für eine Black-Box-Warnung.Selbstmord bei Kindern und Jugendlichen
Antidepressiva erhöhten das Risiko für Selbstmordgedanken und -verhalten (Suizidalität) in Kurzzeitstudien bei Kindern und Jugendlichen mit Major Depressive Disorder (MDD) und anderen psychiatrischen Störungen. Jeder, der die Anwendung von Zoloft oder eines anderen Antidepressivums bei Kindern oder Jugendlichen in Betracht zieht, muss dieses Risiko mit dem klinischen Bedarf abwägen. Patienten, die mit der Therapie beginnen, sollten engmaschig auf klinische Verschlechterung, Suizidalität oder ungewöhnliche Verhaltensänderungen hin beobachtet werden. Familien und Betreuungspersonen sollten auf die Notwendigkeit einer genauen Beobachtung und Kommunikation mit dem verschreibenden Arzt hingewiesen werden. Zoloft ist nicht für die Anwendung bei pädiatrischen Patienten zugelassen, außer bei Patienten mit Zwangsstörungen.
Opioid-Medikamente
Im Jahr 2013 veröffentlichte die FDA eine Erklärung, in der die Sicherheitskennzeichnung für alle Opiatanalgetika mit Langzeitwirkung und Langzeitwirkung (ER / LA) detailliert beschrieben ist. Ein Teil dieser Änderungen besteht aus Warnungen in Kästchen, die auf das Risiko eines Missbrauchs, Missbrauchs oder einer Abhängigkeit von Opioiden hinweisen. Überdosierung und Tod auch bei empfohlenen Dosierungen.Im Jahr 2016 hat die FDA ähnliche Kennzeichnungsrichtlinien und Warnhinweise für Opioid-Medikamente mit sofortiger Freisetzung herausgegeben.
Insgesamt sind die Veränderungen eine direkte Reaktion auf die Opioid-Epidemie, die die Vereinigten Staaten erfasst. Darüber hinaus möchte die FDA betonen, dass Opioid-Medikamente nur bei starken Schmerzen eingesetzt werden dürfen, die auf keine andere Weise behandelt werden können. Mit anderen Worten, Opioide sind gefährliche Drogen, wenn sie nicht unter ärztlicher Aufsicht mit Bedacht angewendet werden.
Leitfäden für Medikamente
Neben einer Black-Box-Warnung verlangt die FDA von einem Arzneimittelhersteller auch die Erstellung eines Medikationsleitfadens, der Informationen für Verbraucher zur sicheren Verwendung eines bestimmten Arzneimittels enthält. Die Leitfäden enthalten von der FDA genehmigte Informationen, mit denen Sie schwerwiegende unerwünschte Ereignisse vermeiden können.Diese Anleitungen sollen von Ihrem Apotheker ausgegeben werden, wenn Sie Ihr Rezept ausgefüllt haben. Die Leitfäden sind auch online beim Arzneimittelhersteller und bei der FDA erhältlich. Zum Beispiel ist der Medikamentenleitfaden für Avandia (Rosiglitazon) bei GlaxoSmithKline, dem Hersteller von Avandia, und beim FDA Center for Drug Evaluation and Research erhältlich.
Wenn Sie befürchten, dass Ihr Medikament eine Black-Box-Warnung enthält, fragen Sie Ihren Apotheker und besorgen Sie sich, falls verfügbar, ein gedrucktes Exemplar des Medikamentenleitfadens.
