Die Geschichte der Notfallverhütung
Unabhängig von Ihren persönlichen Vorstellungen war die Geschichte der Notfallverhütung und ihrer FDA-Zulassung in den USA eine ziemlich volatile Reise. Die Wurzeln der modernen Notfallverhütung gehen tatsächlich auf Tierversuche in den 1920er Jahren zurück, doch der Einsatz beim Menschen begann in den 1960er Jahren. Also schnall dich an, das kann eine holprige Fahrt sein ...
Zeitleiste: Geschichte der Notfallverhütung
- Mitte der 1960er Jahre: Notfallverhütung wurde zur Behandlung von Vergewaltigungsopfern eingesetzt, um eine ungewollte Schwangerschaft zu verhindern. Ärzte würden nach einer Vergewaltigung eine hohe Dosis Östrogen verschreiben. Obwohl sich herausstellte, dass dies effektiv ist, gab es auch viele harte Nebenwirkungen.
- Anfang der 1970er Jahre: Das Yuzpe-Regime wurde eingeführt, das aus einer Kombinationshormonformel bestand und die hochdosierten Östrogennotverhütungsmethoden der 1960er Jahre ersetzte.
- Ende der 1970er Jahre: Ärzte begannen, die Kupfer-Spirale als einzige nicht-hormonelle Methode der Notfallverhütung anzubieten.
- 25. Februar 1997: Mit der Absicht, Hersteller zu ermutigen, Notfallkontrazeptiva zur Verfügung zu stellen, veröffentlichte die FDA in der Bundesregister dass der Kommissar hat, „Kam zu dem Schluss, dass bestimmte kombinierte orale Kontrazeptiva, die Ethinylestradiol und Norgestrel oder Levonorgestrel enthalten, sicher und wirksam für die postkoitale Notfallkontrazeption sind.“ und dass die FDA beantragt "Einreichung neuer Arzneimittelanträge für diese Verwendung."
- Die Agentur fügte hinzu, dass sie mit einem beratenden Ausschuss der FDA vom 28. Juni 1996 übereinstimme, der einstimmig zu dem Schluss kam, dass die Anwendung von vier hormonellen Regimen sicher und wirksam als Notfallverhütung eingesetzt werden kann, und genehmigte die Verwendung von „nicht zugelassenen“ Notfallverhütungsmitteln Antibabypillen mit 0,05 mg Ethinylestradiol und 0,50 mg Norgestrel (jetzt 2 Pillen / 2 Pillen in 12 Stunden); 0,03 mg Ethinylestradiol und 0,30 mg Norgestrel (4 Pillen jetzt / 4 in 12 Stunden), 03 mg Ethinylestradiol und 15 mg Levonorgestrel (4 Pillen jetzt / 4 in 12 Stunden); und 0,03 mg Ethinylestradiol und 0,125 mg Levonorgestrel (4 Pillen jetzt / 4 in 12 Stunden). Zu diesem Zeitpunkt gab die FDA Anweisungen, wie die folgenden Pillen als Notfallkontrazeptiva verwendet werden können: Ovral, Lo / Ovral, Nordette, Levlen, Triphasil und Tri-Levlen.
- Die FDA hat jedoch auch festgestellt, in der Bundesregister Erklärung, dass eine Bürger-Petition vom November 1994 abgelehnt wurde, in der die Behörde aufgefordert wurde, den Herstellern bestimmter kombinierter Antibabypillen zu gestatten, ihre Kennzeichnung zu ändern, um Anweisungen zur Verwendung dieser Pillen als Notfall-Verhütungsmittel aufzunehmen.
- 2. September 1998: Das Preven Emergency Contraception Kit war das erste von der FDA zugelassene Produkt speziell für die Notfallverhütung. Das nach dem Yuzpe-Schema modellierte Preven Emergency Contraception Kit enthielt einen Urinschwangerschaftstest, ein schrittweises "Patienteninformationsbuch" und vier Pillen (die jeweils 0,25 mg Levonorgestrel und 0,05 mg Ethinylestradiol enthielten) - 2 sofort eingenommen und 2 12 Stunden später eingenommen werden. * Hinweis: Dieses Kit ist nicht mehr verfügbar.
- 28. Juli 1999: Die FDA genehmigte Plan B als erste in den USA verfügbare Notfall-Verhütungsmethode, die nur für Gestagen zugelassen ist.
- 14. Februar 2001: Das Zentrum für reproduktive Rechte reicht bei der FDA im Namen von über 70 medizinischen und öffentlichen Gesundheitsorganisationen eine Bürgerpetition ein, um Plan B rezeptfrei zur Verfügung zu stellen.
- 21. April 2003: Barr Laboratories (damals Hersteller von Plan B) reicht bei der FDA einen Antrag ein, um Plan B vom verschreibungspflichtigen in den nicht verschreibungspflichtigen Status zu ändern.
- Dezember 2003: Der Antrag und die Daten von mehr als 40 Studien wurden von zwei FDA-Beratungsausschüssen, dem Ausschuss für Medikamente für reproduktive Gesundheit und dem Ausschuss für nicht verschreibungspflichtige Medikamente, geprüft, die alle einstimmig der Auffassung waren, dass Plan B sicher und wirksam ist. Das FDA-Gremium empfiehlt mit 23 zu 4 den Verkauf von Plan B im Freiverkehr. Das Fachpersonal der FDA, einschließlich John Jenkins, Leiter des Office of New Drugs der FDA, stimmte der Empfehlung ebenfalls zu.
- Mai 2004: Die FDA gab einen Brief an Barr Laboratories heraus, in dem sie die OTC-Verkaufsanfrage des Unternehmens ablehnte und Bedenken in Bezug auf die Gesundheit von Jugendlichen und sexuelles Verhalten anführte. Diese Entscheidung wurde trotz Studien getroffen, die zeigten, dass die Anwendung von Plan B die Promiskuität nicht erhöhte oder die Anwendung anderer Verhütungsmethoden durch Frauen veränderte. Dieser Schritt der FDA, wissenschaftliche Daten und Expertenmeinungen zu ignorieren, löste ein Feuer in der wissenschaftlichen Gemeinschaft aus. Das American College of Geburtshelfer und Gynäkologen nannte die Entscheidung "moralisch abstoßend" und "Ein dunkler Fleck auf dem Ruf einer evidenzbasierten Behörde wie der FDA."
- 15. Juni 2004: Die Senatoren Patty Murray und Hillary Clinton fordern das General Accountability Office (GAO) auf, eine Prüfung der Ablehnung des Antrags von Barr Laboratories auf Bereitstellung von Plan B ohne Verschreibung durch die FDA im Mai 2004 einzuleiten.
- Juli 2004: Barr Laboratories reichte einen überarbeiteten Antrag gemäß der Empfehlung der FDA ein, den OTC-Status nur für Frauen ab 16 Jahren zu beantragen. Die FDA plant eine Entscheidung bis Januar.
- August 2004: Ein Artikel zum Thema Notfallverhütung in der Zeitschrift, Amerikanischer Hausarzt erklärt, dass die „Die FDA hat 13 Marken von oralen Verhütungsmitteln für die Sicherheit und Wirksamkeit bei der Notfallverhütung zugelassen.“ und Alesse, Levlite, Levora, Trivora, Ogestrel, Low Ogestrel und Ovrette zur ursprünglichen FDA-Liste von Februar 1997 hinzugefügt, die als Off-Label-Notfallkontrazeptiva verwendet werden könnten.
- Januar 2005: Die FDA hatte immer noch keine Entscheidung über den überarbeiteten Antrag von Barr Laboratories getroffen. Bis zur Entscheidung hielten die Senatoren Patty Murray und Hillary Clinton an der Ernennung von Lester Crawford als FDA-Kommissarin fest. Das Zentrum für reproduktive Rechte reicht auch eine Klage gegen die FDA wegen Nichteinhaltung der Januar-Fristen und wegen Ignorierens der Wissenschaft ein und weil Plan B einen anderen Standard als andere Medikamente aufweist.
- Juli 2005: Die Senatoren Clinton und Murray erheben ihren Einfluss auf Crawford (der später vom Senat bestätigt wird), nachdem Gesundheitsminister Michael Leavitt ihnen versprochen hat, dass die FDA bis zum 1. September 2005 eine Entscheidung treffen wird.
- 26. August 2005: Anstatt eine Entscheidung über den überarbeiteten Antrag zu verkünden, verschob die FDA ihre Entscheidung auf unbestimmte Zeit, um öffentliche Beiträge zuzulassen. Kommissar Crawford räumte dies ein "Die verfügbaren wissenschaftlichen Daten sind ausreichend, um die sichere Verwendung von Plan B als rezeptfreies Produkt zu unterstützen." Die FDA versäumte es jedoch weiterhin, OTC-Zugang zu gewähren, und entschied sich stattdessen dafür, die Entscheidung erneut zu verschieben. Crawford gab an, dass die Agentur erst eine Entscheidung über die Zulässigkeit des Antrags treffen könne "ungelöste regulatorische und politische Probleme" könnte weiter überprüft werden. Obwohl das Expertengremium der FDA mit 23 zu 4 Stimmen den OTC-Status für Plan B genehmigt hatte, entschied sich Crawford dennoch, sein eigenes Gremium außer Kraft zu setzen und Plan B als verschreibungspflichtiges Medikament beizubehalten.
- 1. September 2005: Die stellvertretende FDA-Kommissarin für Frauengesundheit, Dr. Susan Wood, trat aus Protest gegen Crawfords Entscheidung zur erneuten Verzögerung der Entscheidungsfindung zurück. Dr. Wood behauptete das "Das wissenschaftliche Personal [bei der FDA] war von dieser Entscheidung ausgeschlossen." und diese Crawfords Ankündigung, "War eine ungerechtfertigte Einmischung in die Entscheidungsfindung der Agentur." In einem anschließenden Interview erklärte Dr. Woods, wie viele ihrer Kollegen es sind "Tief besorgt über die Richtung der Agentur" und in einer E-Mail an Mitarbeiter und Mitarbeiter der FDA begründete sie ihren Rücktritt damit, dass sie, "Kann nicht mehr als Mitarbeiter dienen, wenn wissenschaftliche und klinische Nachweise, die von den Fachleuten hier vollständig bewertet und zur Genehmigung empfohlen wurden, außer Kraft gesetzt wurden."
- 9. September 2005: Die Senatoren Murray und Clinton, denen jetzt elf ihrer Kollegen im US-Senat angehören, forderten die US-Regierung auf, die Ergebnisse ihrer Untersuchung zur Ablehnung des Plan-B-Antrags durch die FDA zu veröffentlichen. In ihrem Schreiben an das GAO äußern die Senatoren Besorgnis darüber, dass es mehr als zwei Jahre her sind, und die FDA verzögert weiterhin die Entscheidung über Plan B. Diese Besorgnis wird verstärkt, da über 70 große medizinische Organisationen die OTC-Verwendung von Plan B unterstützen, die verfügbaren wissenschaftlichen Daten die sichere Verwendung von Plan B als OTC-Produkt unterstützen und das wissenschaftliche Beratungsgremium der FDA mit überwältigender Mehrheit für das Produkt gestimmt hat verfügbar OTC. Die Senatoren schreiben, "Diese Wendung der Ereignisse hinterlässt den starken Eindruck, dass Bedenken hinsichtlich der Politik die Bedenken hinsichtlich der öffentlichen Gesundheit in diesem Prozess überwiegen."
- 24. September 2005: Nur zwei Monate nach seiner Bestätigung tritt Kommissar Crawford zurück.
- Oktober 2005: Dr. Frank Davidoff, ein ehemaliges Mitglied des Beratenden Ausschusses für nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, trat ebenfalls aus Protest zurück. Das New England Journal of Medicine gab sein zweites Leitartikel heraus und lud die FDA mit dem Bilden auf "ein Hohn über den Prozess der Bewertung wissenschaftlicher Beweise." Das GAO nennt die FDA die Abwicklung von Plan B "sehr ungewöhnlich" Aufforderung an Senator Clinton, diesen Bericht zu kommentieren "Scheint zu bestätigen, was wir seit einiger Zeit vermutet haben: Die Wissenschaft wurde im Entscheidungsprozess der FDA zu Plan B in Frage gestellt."
2006 bis 2013
- März 2006: Andrew von Eschenbach, ein Freund und ehemaliger Arzt von George W. Bush, wird als Nachfolger von Crawford angezapft und zum amtierenden Kommissar ernannt. Während seiner Amtszeit veröffentlichte er ein Merkblatt, das fälschlicherweise Abtreibung und Brustkrebs in Verbindung brachte. Die Senatoren Clinton und Murray blockieren die Bestätigung von Von Eschenbach als FDA-Kommissar, bis eine Entscheidung über Plan B vorliegt.
- 9. Juni 2006: Die FDA lehnt die Bürger-Petition von 2001 zum ersten Mal ab.
- Juli 2006: Die FDA sagt, die neuen Regeln seien nicht erforderlich, und am Tag vor seiner Anhörung zur Bestätigung fordert der amtierende FDA-Kommissar Andrew von Eschenbach Barr Labs öffentlich auf, seinen Antrag zu ändern und erneut einzureichen, indem die OTC-Altersbeschränkung für Plan B auf 18 Jahre und älter geändert wird.
- 24. August 2006: Die FDA gab ihre Zustimmung zum Verkauf von Plan B OTC an Personen ab 18 Jahren bekannt, während Personen unter 18 Jahren noch ein Rezept benötigen, um diese Methode der Notfallverhütung zu erhalten.
- November 2006: Barr begann, nicht verschreibungspflichtige Pakete von Plan B an Apotheken in den USA zu versenden.
- 23. Dezember 2008: Teva Pharmaceutical Industries gibt die Übernahme von Barr bekannt. Plan B wird jetzt von Duramed Pharmaceuticals, einer Tochtergesellschaft von Teva, vermarktet.
23. März 2009: Im Tummino v. Torti, Bundesrichter Edward Korman wies die FDA an, 17-Jährigen den Kauf von Plan B OTC zu den gleichen Bedingungen zu gestatten, wie sie bereits Frauen ab 18 Jahren zur Verfügung standen. Die Kläger in diesem Fall behaupteten, dass die Ablehnung der 2001 Citizen Petition durch die FDA war "Willkürlich und launisch, weil es nicht das Ergebnis einer vernünftigen und nach Treu und Glauben geführten Entscheidungsfindung war." Richter Korman stimmte zu und erklärte, dass die Argumentation der FDA nicht glaubwürdig sei und dass die Behörde die Gesundheit der Frauen der Politik vorstelle. Er forderte die FDA auch auf, die Ablehnung der Citizen Petition zu überdenken.- 22. April 2009: Aufgrund der Anordnung des Bundesgerichts, der die FDA anordnet, 17-Jährigen den Kauf von Plan B zu gestatten, verwirrt die FDA alle, indem sie ankündigt, dass 17-Jährige Plan B OTC kaufen können. Diese Ankündigung bestand jedoch nur aus der Erklärung der FDA, dass sie dem Hersteller von Plan B mitgeteilt hat, dass das Unternehmen dies möglicherweise tun wird, nach Einreichung und Genehmigung eines entsprechenden Antrags, Markt Plan B ohne Rezept für Frauen ab 17 Jahren. Diese Ankündigung führt dazu, dass die Notfallverhütung wieder ins Rampenlicht rückt.
- 24. Juni 2009: Die FDA genehmigt die verschreibungspflichtige Verwendung von Next Choice, der generischen Version von Plan B.
- 13. Juli 2009: Die FDA kündigte die Genehmigung von Plan B One-Step (eine Einzeldosis-Pille und eine neue Version von Plan B) an. Zu diesem Zeitpunkt hat die FDA auch den OTC-Zugang offiziell erweitert, sodass Frauen und Männer ab 17 Jahren den Plan B One-Step ohne Rezept an der Apotheke kaufen können, wenn das Alter überprüft wurde (Personen unter 17 Jahren benötigen ein Rezept)..
- 28. August 2009: Die FDA genehmigt den OTC-Verkauf von Next Choice, der generischen Form von Plan B, an alle Personen ab 17 Jahren (Mädchen bis 16 Jahre benötigen ein Rezept, um Next Choice zu erhalten)..
- September 2009: Plan B One-Step ist im Einzelhandel landesweit erhältlich, und die Produktion des alten Plan B wird eingestellt.
- 16. August 2010: Die FDA erteilt die endgültige Genehmigung für das neue Notfall-Verhütungsmittel Ella. Ella ist nur verschreibungspflichtig und ab Dezember 2010 in den Apothekenregalen erhältlich. Es funktioniert völlig anders als Plan B One-Step.
- 7. Februar 2011: Teva Pharmaceuticals reichte bei der FDA einen ergänzenden neuen Arzneimittelantrag ein und forderte, dass Plan B One-Step rezeptfrei und ohne Altersbeschränkung verkauft wird (und zusätzliche Daten enthielt, die die Sicherheit für alle Altersgruppen bestätigen)..
- 7. Dezember 2011: Die FDA hat beschlossen, dem Antrag von Teva Pharmaceutical zuzustimmen, alle Altersbeschränkungen aufzuheben und den Verkauf von Plan B One-Step rezeptfrei zuzulassen. jedoch, In einem noch nie dagewesenen Schritt hebt die Sekretärin des Ministeriums für Gesundheit und Human Services, Kathleen Sebelius, die Genehmigung der FDA auf und weist die Agentur an, Tevas Antrag abzulehnen. Sebelius führt unzureichende Daten an, um zu gewährleisten, dass Plan B One-Step für alle Mädchen im gebärfähigen Alter rezeptfrei verkauft werden kann. Sie erklärte auch, dass Mädchen ab 11 Jahren körperlich in der Lage sind, Kinder zu bekommen, und dass Teva nicht nachweisen konnte, dass jüngere Mädchen die Anwendung dieses Produkts ohne Anleitung durch Erwachsene richtig verstehen konnten. Diese Entscheidung bestätigte die aktuellen Anforderungen, dass Plan B One-Step (sowie Next Choice) weiterhin hinter Apothekentheken verkauft werden muss, nachdem der Apotheker nachweisen kann, dass der Käufer 17 Jahre oder älter ist. 12. Dezember 2011: Die FDA lehnt die Citizen Petition ab nochmal, Aufforderung der Fall Tummino gegen Hamburg Wiedereröffnung am 8. Februar 2012.
- 16. Februar 2012: Richter Korman gibt eine "Order to Show Cause" aus, die er wissen will "Warum sollte die FDA nicht angewiesen werden, Plan B denjenigen Personen zugänglich zu machen, die anhand der der FDA vorgelegten Studien verstehen können, wann die Verwendung von Plan B angemessen ist, und welche Anweisungen zu ihrer Verwendung vorliegen."
- 9. März 2012: Teva reicht einen geänderten Antrag ein, um Plan B One-Step für Verbraucher ab 15 Jahren verschreibungsfrei verfügbar zu machen und im Bereich Familienplanung einer Apotheke (zusammen mit Kondomen, dem Today Sponge, Spermizid, Frauenkondomen, und Schmierstoffe) und nicht hinter der Apotheke, aber an der Kasse wäre noch ein Altersnachweis erforderlich.
- 12. Juli 2012: Die FDA genehmigt die Verwendung von Next Choice One Dose als Notfallverhütungsmittel, einem generischen Ein-Tabletten-Äquivalent zu Plan B One-Step, und gewährt den Status OTC / Behind Pharmacy Counter für Personen ab 17 Jahren ohne Verschreibung.
- 22. Februar 2013: Die FDA genehmigt die Verwendung von My Way als Notfallverhütungsmittel, einem generischen Ein-Tabletten-Äquivalent zu Plan B One-Step, und gewährt den Status OTC / Behind Pharmacy Counter für Personen ab 17 Jahren ohne Verschreibung.
- 5. April 2013: Der US-Bezirksrichter Edward R. Korman hob die Entscheidung der FDA auf, die Citizen Petition abzulehnen, und ordnete an, dass die Behörde 30 Tage Zeit hat, um den Verkauf von Notfallkontrazeptiva auf Levonorgestrel-Basis ohne Altersbeschränkung im Freiverkehr zuzulassen. Er charakterisierte die Entscheidungen von Sekretär Sebelius als solche "Politisch motiviert, wissenschaftlich ungerechtfertigt und entgegen dem Präzedenzfall einer Behörde." Richter Korman schimpfte auch mit der FDA wegen unentschuldbarer Verzögerungen und betonte, dass dies der Fall gewesen sei über 12 Jahre seit der Citizen Petition eingereicht wurde.
- 30. April 2013: Ein oder zwei Tage, bevor die Behörde der gerichtlichen Anordnung vom 5. April 2013 nachkommen muss, genehmigt die FDA "bequem" den geänderten Antrag von Teva, der den Verkauf von Plan B One-Step ohne Rezept für Frauen im Alter von 15 Jahren ermöglicht und älter. Die nachdrückliche Bestätigung der Genehmigung des Antrags von Teva sei "unabhängig von diesem Rechtsstreit", und ihre "Entscheidung soll nicht die Entscheidung des Richters aufgreifen". Zufall, dass die FDA Tevas Antrag zu diesem Zeitpunkt bewilligte? Hmm?
- 1. Mai 2013: Nur wenige Tage bevor die FDA der Entscheidung von Richter Korman vom 5. April nachkommen muss, appelliert das US-Justizministerium und bittet um einen Aufschub seiner Anordnung, sodass die FDA nicht vor Gericht gestellt wird.
- 10. Mai 2013: Richter Korman lehnt die Bitte des DOJ um einen Aufenthalt ab und ruft diese Aktion auf "frivol" und nur ein weiterer Versuch der FDA, den Entscheidungsprozess zu verzögern.
- 13. Mai 2013: Das Justizministerium reicht seine Beschwerde beim 2. US-Berufungsgericht in Manhattan ein. Das Gericht verlängert die Frist für die Entscheidung von Richter Korman bis zum 28. Mai 2013.
- 5. Juni 2013: Das Berufungsgericht mit drei Richtern lehnt den Antrag des DOJ auf Aussetzung ab und ordnet die Aufhebung aller Altersbeschränkungen und die Erteilung eines rezeptfreien Status für Notfallverhütungsversionen mit zwei Pillen an, nicht jedoch für Notfallverhütungsversionen mit einer Pille - Richter Korman In Erwartung des Ergebnisses der Berufung des DOJ wurde die Anordnung zur Notfallverhütung mit einer Pille vorübergehend verboten.
- 10. Juni 2013: Das DOJ lehnt seine Berufung ab und erklärt sich bereit, dem uneingeschränkten OTC-Verkauf von Plan B One-Step Folge zu leisten, solange die Generika altersbeschränkt und hinter der Theke bleiben. Die FDA bittet Teva außerdem, einen Zusatzantrag zu stellen, in dem sie um keine Alters- oder Verkaufsbeschränkungen ersucht.
- 20. Juni 2013: Die FDA genehmigt Plan B One-Step für den Verkauf im Freiverkehr ohne Altersbeschränkung. Die Agentur gewährte Teva außerdem drei Jahre Exklusivität für den Einzelhandel mit Plan B One-Step OTC. Hersteller von 1-Pillen-Generika können nach Ablauf des Teva-Patents im April 2016 zusätzliche FDA-Anträge auf Freiverkäufe stellen.
- 25. Februar 2014: Um den OTC-Status von Next Choice One Dose und My Way (generische 1-Pillen-Alternativen zu Plan B One-Step) zu berücksichtigen, sendet die FDA ein Schreiben an die Hersteller dieser Produkte, in dem sie den Vorschlag des Teva für Exklusivität bestätigt "zu restriktiv" und "zu breit". Die Agentur genehmigte den Verkauf dieser generischen Alternativen ohne Verkaufsstellen- oder Altersbeschränkungen unter der Bedingung, dass die Hersteller auf dem Produktetikett angeben, dass die Verwendung dieser Notfallkontrazeptiva für Frauen ab 17 Jahren vorgesehen ist. Durch die Aufnahme dieses Verwendungszwecks in die Packung wird das Exklusivitätsangebot von Teva gewahrt, während diese generischen Alternativen auch rezeptfrei und ohne Alters- oder Verschreibungspflicht verkauft werden können.
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