Amjevita ist von der FDA als Biosimilar von Humira zugelassen
- Zarxio (filgrastim-sndz) - 6. März 2015
- Inflectra (Infliximab-Dyyb) - 5. April 2016
- Erelzi (Etanercept-Szzs) - 30. August 2016
- Amjevita (Adalimumab-Atto) - 23. September 2016
Indikationen für Amjevita
Amjevita ist angezeigt zur Behandlung von:- Rheumatoide Arthritis - Zur Verringerung von Anzeichen und Symptomen, zur Hemmung des Fortschreitens von Strukturschäden und zur Verbesserung der körperlichen Funktion bei Erwachsenen mit mäßig bis schwer aktiver rheumatoider Arthritis.
- Juvenile idiopathische Arthritis (JIA) - Zur Verringerung der Anzeichen und Symptome einer mäßig bis stark aktiven polyartikulären JIA bei Kindern ab 4 Jahren.
- Psoriasis-Arthritis - Zur Verringerung von Anzeichen und Symptomen, zur Hemmung des Fortschreitens von Strukturschäden und zur Verbesserung der körperlichen Funktion bei Erwachsenen mit aktiver Psoriasis-Arthritis.
- Spondylitis ankylosans - Zur Verringerung der Anzeichen und Symptome bei Erwachsenen mit aktiver Spondylitis ankylosans.
- Adult Morbus Crohn - Um Anzeichen und Symptome zu reduzieren; die klinische Remission bei Erwachsenen mit mäßig bis stark aktivem Morbus Crohn zu induzieren und aufrechtzuerhalten, die auf eine konventionelle Behandlung nicht ausreichend angesprochen hatten oder auf Remicade nicht mehr ansprachen oder Remicade einfach nicht vertragen konnten.
- Colitis ulcerosa - Zur Auslösung und Aufrechterhaltung der klinischen Remission bei Erwachsenen mit mäßig oder schwer aktiver Colitis ulcerosa, die auf Immunsuppressiva nicht ausreichend angesprochen haben.
- Plaque-Psoriasis - Für Erwachsene mit mittelschwerer bis schwerer chronischer Plaque-Psoriasis, die sich für eine systemische Therapie oder Phototherapie eignen; auch wenn andere systemische Therapien als weniger geeignet erachtet werden.
Empfohlene Dosierung und Verabreichung
Amjevita wird durch subkutane Injektion verabreicht. Es ist als 40 mg / 0,8 ml-Dosis in einem vorgefüllten SureClick-Autoinjektor zum Einmalgebrauch, als 40 mg / 0,8 ml-Dosis in einer vorgefüllten Glasspritze zum Einmalgebrauch und als 20 mg / 0,4 ml in einem vorgefüllten Glas zum Einmalgebrauch erhältlich Spritze.Die empfohlene Dosis von Amjevita bei rheumatoider Arthritis, Psoriasis-Arthritis und Spondylitis ankylosans beträgt 40 mg alle zwei Wochen. Wenn Sie an rheumatoider Arthritis leiden und kein Methotrexat einnehmen, kann eine häufigere Dosis von 40 mg pro Woche in Betracht gezogen werden.
Für Kinder mit einem Gewicht zwischen 33 und 65 Pfund beträgt die empfohlene Dosis von Amjevita 20 mg. jede andere Woche. Die Dosis für Kinder mit einem Gewicht von 66 Pfund oder mehr beträgt 40 mg. jede andere Woche.
Bei Morbus Crohn und Colitis ulcerosa beträgt die Dosis am ersten Tag der Behandlung mit Amjevita 160 mg. (Hinweis: Es kann an zwei aufeinanderfolgenden Tagen in 80 mg aufgeteilt werden. Am 15. Tag beträgt die Dosis 80 mg. Am 29. Tag beginnen Sie jede zweite Woche mit einer Erhaltungsdosis von 40 mg. Für Menschen mit Plaque-Psoriasis Die Anfangsdosis beträgt 80 mg, und eine Woche nach der Anfangsdosis beträgt die Erhaltungsdosis alle zwei Wochen 40 mg.
Nebenwirkungen, Nebenwirkungen und Gegenanzeigen
Häufige Nebenwirkungen von Amjevita sind Infektionen (wie Sinusitis oder Infektionen der oberen Atemwege), Reaktionen an der Injektionsstelle, Kopfschmerzen und Hautausschlag. In den Verschreibungsinformationen für Amjevita sind keine Gegenanzeigen aufgeführt.Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
Amjevita wird mit einer Black Box-Warnung ausgeliefert, der schwerwiegendsten Warnung der FDA.Die Black-Box-Warnung ist für schwerwiegende Infektionen und bösartige Erkrankungen vorgesehen. Insbesondere ist Amjevita mit einem erhöhten Risiko für schwerwiegende Infektionen verbunden, die zu Krankenhausaufenthalten oder zum Tod führen können, einschließlich TB (Tuberkulose), bakterieller Sepsis, invasiven Pilzinfektionen (z. B. Histoplasmose) und Infektionen, die durch opportunistische Pathogene verursacht werden. Der Warnhinweis rät auch zum Absetzen von Amjevita, wenn sich während der Behandlung eine schwere Infektion oder Sepsis entwickelt. Vor Beginn der Behandlung mit Amjevita wird ein Test auf latente TB empfohlen. Außerdem sollten diejenigen, die mit Amjevita behandelt werden, auf aktive TB überwacht werden, auch wenn ihr latenter TB-Test negativ ist.
In Bezug auf die Malignitätswarnung wurde bei Kindern und Jugendlichen, die mit TNF-Blockern behandelt wurden, über Lymphome und andere maligne Erkrankungen (von denen einige tödlich verliefen) berichtet. Es gab auch Post-Marketing-Berichte über einen seltenen Typ von T-Zell-Lymphomen, der als HSTCL (Hepatosplenic T-Cell Lymphoma) bezeichnet wird, bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen mit entzündlichen Darmerkrankungen, die mit TNF-Blockern behandelt wurden.
Weitere Warnungen wurden in den Verschreibungsinformationen angeboten:
- Sie sollten Amjevita nicht während einer aktiven Infektion starten.
- Amjevita sollte abgesetzt werden, wenn eine Infektion schwerwiegend wird.
- Eine Antimykotika-Therapie sollte für Personen in Betracht gezogen werden, die während der Behandlung mit Amjevita eine systemische Erkrankung entwickeln und in Regionen leben oder reisen, in denen Pilzinfektionen endemisch sind.
- Bei Amjevita können allergische Reaktionen oder Anaphylaxie auftreten.
- Während der Behandlung mit Amjevita kann es zu einer Reaktivierung von Hepatitis B kommen. HBV-Träger sollten überwacht werden.
- Bei Amjevita kann es zu einem erneuten Auftreten oder einer Verschlechterung einer demyelinisierenden Krankheit kommen.
- Es können Blutanomalien auftreten, einschließlich Zytopenien (geringe Anzahl von Blutkörperchen) und Panzytopenien (geringe Anzahl von roten Blutkörperchen, weißen Blutkörperchen und Blutplättchen)..
- Während der Behandlung mit Amjevita kann es zu einem erneuten Auftreten oder einer Verschlechterung der Herzinsuffizienz kommen.
- Während der Behandlung mit Amjevita kann sich ein Lupus-ähnliches Syndrom entwickeln, das abgesetzt werden muss.
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
Es besteht ein erhöhtes Risiko für schwerwiegende Infektionen mit einer Kombination von TNF-Blockern und Kineret (Anakinra) oder Orencia (Abatacept). Daher sollte Amjevita nicht zusammen mit Anakinra oder Abatacept angewendet werden. Außerdem sollten Lebendimpfstoffe bei Verwendung von Amjevita vermieden werden.Die Quintessenz
Ein Biosimilar erhält eine Zulassung auf der Grundlage von Beweisen, die belegen, dass das Arzneimittel einem zuvor zugelassenen biologischen Arzneimittel, dem Referenzarzneimittel, "sehr ähnlich" ist. Die Zulassung gibt an, dass es keinen klinisch bedeutsamen Unterschied zwischen dem Biosimilar und seinem Referenzarzneimittel gibt.Das heißt, es gab Verwirrung und einen Wirbel von Fragen, die das Konzept der Biosimilars betrafen, noch bevor das erste genehmigt wurde. Kann es eine hundertprozentige Gewissheit geben, dass ein Biosimilar und sein Referenzarzneimittel gleichwertig sind? Ist das Biosimilar für Verschreibungszwecke mit seinem Referenzarzneimittel austauschbar? Werden die Versicherungsgesellschaften die Verwendung von Biosimilars aus Kostengründen erzwingen??
Dies sind sehr große Fragen und sie bleiben als Fragen. Während ein Biosimilar logischerweise für einen neu diagnostizierten Patienten verschrieben werden könnte, ist es ratsam, von einem Patienten, dem es gut geht, ein Biologikum zu erwarten, dass er zu seinem Biosimilar wechselt?
Ende 2016 gab es einen Soft-Launch von Inflectra. Erelzi wird nicht vor 2018 starten, da es in juristische Kämpfe mit Amgen verwickelt ist. Die tatsächliche Austauschbarkeit von Biosimilars und ihren Referenzarzneimitteln muss noch so geprüft werden, dass sich Patienten und Ärzte völlig sicher fühlen. Vielleicht wird sich dies mit der Zeit ändern. Sprechen Sie in der Zwischenzeit mit Ihrem Arzt, welche Option für Sie am besten geeignet ist.
