Wie Jevtana und Provenge Männern mit Prostatakrebs helfen können, länger zu leben

Neue Medikamente gegen Prostatakrebs kommen recht selten auf den Markt, da die von der FDA in Auftrag gegebenen Studien Hunderte von Millionen Dollar kosten. Die FDA fordert diese Studien dazu auf nach dem Zufallsprinzip Teilen Sie Männer in zwei Vergleichsgruppen ein. Eine Gruppe erhält das zu testende neue Arzneimittel. Die andere Gruppe bekommt eine unwirksame Fälschung, ein so genanntes Placebo. Unter der Annahme, dass die Studie in akzeptabler Weise durchgeführt wird, wird die FDA ein neues Medikament für den kommerziellen Gebrauch nur dann genehmigen, wenn die Männer, die das neue Arzneimittel erhalten, die mit dem Placebo behandelten Männer um einen bestimmten Grad ohne übermäßige Toxizität überleben.
Es ist schwierig, Hunderte von Freiwilligen zu finden, die bereit sind, an solchen Studien teilzunehmen. Die Männer wissen, dass die Chance besteht, dass sie ein ineffektives Placebo erhalten. Wer möchte das Risiko eingehen, bei einer lebensbedrohlichen Krankheit eine Zuckerpille zu bekommen? Trotzdem werden sie verzweifelt und melden sich für die Studie an, in der Hoffnung, das Glück zu haben und den echten McCoy zu erhalten.
Diese Studien laufen über Jahre, da sie erst abgeschlossen werden, wenn die Mehrheit der Studienteilnehmer an progressivem Krebs gestorben ist. Um eine ausreichende Anzahl von Teilnehmern zu erhalten, benötigen die betreuenden Unternehmen, die diese Studien organisieren und durchführen, Vertragsbeziehungen zu hundert oder mehr Studienzentren. Die hohen Kosten dieser Studien sind leicht zu verstehen, wenn man bedenkt, dass all diese verschiedenen Patienten über einen längeren Zeitraum an so vielen verschiedenen Orten im Auge behalten werden müssen.
Provenge ist ein von der FDA zugelassenes Medikament zur Behandlung von Prostatakrebs, das alle diese Herausforderungen gemeistert hat. Provenge hat einen einzigartigen Wirkmechanismus, der das Immunsystem stärkt. Dendreon, der Hersteller, patentierte ein Verfahren, mit dem Immunzellen durch Plasmapherese aus dem Blut gewonnen werden. Dieser dreistündige Prozess ähnelt der Dialyse. Die geernteten Zellen werden dann in ein spezielles Labor gebracht und mit Substanzen gemischt, um ihre Aggressivität gegen Krebs zu verbessern. Dieselben Zellen werden dann wieder in denselben Patienten infundiert. 
Die Hauptattraktivität von Provenge liegt in der geringen Häufigkeit von Nebenwirkungen. Die Behandlung, die sich nicht auf eine Chemotherapie stützt, ist jedoch so revolutionär, dass die FDA das Unternehmen nach der ersten Studie gezwungen hat, die Studie zu wiederholen, um zu bestätigen, dass die Behandlung das Leben aufgrund von Skepsis wirklich verlängert. Erneut zeigte die zweite Studie, dass die mit Provenge behandelten Männer drei Jahre nach ihrer Behandlung mit einer um 30% höheren Wahrscheinlichkeit am Leben waren als die Männer, die ein Placebo erhielten. Schließlich bestätigte die FDA die Ergebnisse und gab ihre Zustimmung. Wie man sich vorstellen kann, hat die Verzögerung, ganz zu schweigen von den zusätzlichen Kosten für die Wiederholung der Studie, die Entwicklungskosten von Provenge erheblich erhöht.
Jevtana, eine verbesserte Form der Chemotherapie, ist ein weiteres Mittel, das die FDA auf der Grundlage einer randomisierten Überlebensstudie zugelassen hat. Anstelle eines Placebos wurde Jevtana jedoch mit einer älteren Chemotherapie namens Mitoxantron verglichen, die die Schmerzen lindert, aber das Überleben nicht verlängert. 755 Männer wurden nach dem Zufallsprinzip entweder mit Jevtana oder Mitoxantron behandelt. Das Überleben von Männern, die Jevtana erhielten, war 30% besser als das der mit Mitoxantron behandelten Männer.  
Die Geschichte, wie Sanofi-Aventis Jevtana, eine neue Art der Chemotherapie, auf den Markt brachte, ist ebenso überraschend, wenn man bedenkt, dass das Pharmaunternehmen ein großes Risiko eingegangen ist, weil es Jevtana getestet hat bei Männern, die bereits Taxotere-resistent waren.  (Taxotere wird als die „Standard“ -Chemotherapie für Prostatakrebs angesehen.) Dieser Ansatz überraschte Branchenexperten, da in der Vergangenheit erwartet werden konnte, dass Taxotere-resistente Männer sehr schlecht auf eine weitere Chemotherapie ansprechen. Trotz der Neinsager verbesserte Jevtana nachweislich das Überleben, auch bei einer Gruppe von Patienten, die gegen die Behandlung resistent waren.
Die Kosten für moderne Krebsmedikamente sind in Anbetracht der Studienjahre, die Ausgaben in Höhe von Hunderten von Millionen Dollar erforderten, leichter zu verstehen. Jevtana und Provenge sind Erfolgsgeschichten. Wenn wir die hohen Kosten dieser Medikamente berücksichtigen, müssen wir leider auch die zusätzlichen Kosten der vielen Medikamente berücksichtigen, die in randomisierten Studien getestet wurden, aber keine Verbesserung des Überlebens zeigten. 
Nachdem sich herausgestellt hat, dass Jevtana und Provenge Männern ein längeres Leben ermöglichen, werden derzeit weitere Studien durchgeführt, um herauszufinden, wie diese wichtigen Krebsmedikamente optimal eingesetzt werden können. Insbesondere kann ihre Wirksamkeit weiter gesteigert werden, indem sie mit anderen Medikamenten oder mit verschiedenen Arten von Strahlung kombiniert werden.