Risiko für seltenes Lymphom mit Brustimplantaten
Im Jahr 2011 gab die FDA die folgende Erklärung zum Brustimplantat-assoziierten anaplastischen großzelligen Lymphom (ALCL) ab:
Obwohl ALCL äußerst selten ist, geht die FDA davon aus, dass Frauen mit Brustimplantaten ein sehr geringes, aber erhöhtes Risiko haben, diese Krankheit in der Narbenkapsel neben dem Implantat zu entwickeln. Aufgrund der verfügbaren Informationen kann nicht mit statistischer Sicherheit bestätigt werden, dass Brustimplantate ALCL verursachen.
Zu diesem Zeitpunkt wies die FDA auch darauf hin, dass die Inzidenz von ALCL selbst bei Brustimplantatpatientinnen sehr niedrig war. Sie waren nicht in der Lage, einen Implantattyp zu identifizieren, beispielsweise Silikon oder Kochsalzlösung, der mit einem höheren Risiko verbunden war. Ebenfalls in der Erklärung von 2011 enthielt die Sprache Leitlinien für Gesundheitsdienstleister, in denen darauf hingewiesen wurde, dass die FDA das Entfernen von Brustimplantaten bei Patientinnen ohne Symptome oder andere Anomalien nicht empfahl, dass sie jedoch mehr über ALCL bei Frauen mit Brustimplantaten erfuhren Empfehlungen können sich ändern.
Die 2017 Warnung von der FDA
2017 aktualisierte die FDA ihre Informationen im Anschluss an Berichte und Maßnahmen der WHO, der australischen Arzneimittelbehörde und der französischen Nationalen Agentur für die Sicherheit von Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten.Hier ist ein Teil der jüngeren US-FDA-Erklärung von 2017:
"Seit 2011 haben wir unser Verständnis für diesen Zustand gestärkt und stimmen mit der Ausweisung des Brustimplantat-assoziierten anaplastischen großzelligen Lymphoms (BIA-ALCL) als seltenes T-Zell-Lymphom, das sich nach Brustimplantaten entwickeln kann, der Weltgesundheitsorganisation überein Die Anzahl der Fälle ist nach wie vor schwer zu bestimmen, da die weltweite Berichterstattung erheblich eingeschränkt ist und keine weltweiten Verkaufsdaten für Implantate vorliegen. Derzeit deuten die meisten Daten darauf hin, dass BIA-ALCL häufiger nach der Implantation von Brustimplantaten mit strukturierten Oberflächen auftritt als nach solchen mit glatten Oberflächen . "
Was heißt das?
Wenn die FDA die Zulassung von Dingen wie Brustimplantaten erteilt, müssen die Unternehmen, die diese Geräte herstellen, manchmal zusätzliche Studien durchführen, um mehr Informationen über die Risiken des Produkts zu erhalten. Auf diese Weise kann ein Medizinprodukt auf der Grundlage der verfügbaren Beweise genehmigt werden. Sobald jedoch zusätzliche Daten vorliegen, aktualisiert die FDA ihre Sprache in Bezug auf Vorsichtsmaßnahmen und Risiken.Gegenwärtig ist die FDA über die Risiken von Brustimplantaten informiert. Dabei wird von oben nach unten vorgegangen, wobei die häufigsten Komplikationen zuerst aufgeführt werden. Dazu gehören:
- Kapselkontraktur
- Wiedereröffnung
- Implantatentfernung (mit oder ohne Ersatz)
- Implantatbruch
- Faltenbildung
- Asymmetrie
- Narbenbildung
- Schmerzen
- Infektion
Jüngste Trends bei chirurgischen Eingriffen:
Laut dem jährlichen statistischen Bericht der American Society for Aesthetic Plastic Surgery (Amerikanische Gesellschaft für ästhetische plastische Chirurgie) umfassten die chirurgischen Eingriffe, die 2016 den größten Anstieg verzeichneten, Folgendes:- Fetttransfer zur Brust (plus 41 Prozent)
- Labiaplastik (plus 23 Prozent)
- Gesäßstraffung (plus 21 Prozent)
- Fetttransfer ins Gesicht (plus 17 Prozent)
- Brustimplantatentfernung (bis 13 Prozent)
Was ist über Brust-Lymphom im Allgemeinen bekannt?
Primäre Brustlymphome, dh Lymphome, die in der Brust zu wachsen beginnen, sind sehr selten und machen etwa 0,5 Prozent der Fälle von Brustkrebs und 2 Prozent der Fälle von extranodalen Lymphomen aus.Sie beginnen in den lymphoiden Geweben der Brustflecken und Streuungen weißer Blutkörperchen, die sich um die Gänge und Lappen befinden, und die meisten dieser Krebsarten entstehen aus weißen Blutkörperchen, die als B-Zellen bekannt sind. B-Zellen sind die Art weißer Blutkörperchen, die manchmal aktiviert werden und sich in Antikörper produzierende Plasmazellen des Immunsystems differenzieren können. Tumoren, die aus einer anderen Art weißer Blutkörperchen, T-Zellen, stammen, sind ebenfalls selten.
Das Durchschnittsalter zu Beginn des primären Brustlymphoms beträgt 57 Jahre. In Bezug auf Symptome, die eine Frau haben könnte, oder Befunde in Mammographien und Scans, verhalten sich primäre Brustlymphome sehr ähnlich wie andere Brusttumoren. Daher sind spezielle Tests mit Antikörpern (Immunhistochemie) für die Diagnose dieser Tumoren wichtig. Aber die Tumoren sind normalerweise einzeln oder einzeln und ziemlich gut definiert, und es wird gesagt, dass sie eine elastische Eigenschaft haben.
Was ist über anaplastische großzellige Lymphome bekannt? (ALCL)
Lymphome werden grundsätzlich in Hodgkin- und Non-Hodgkin-Lymphome eingeteilt und dann nach Subtypen, sobald Sie die Hauptkategorie kennen. Das anaplastische großzellige Lymphom oder ALCL ist eine seltene Form des Non-Hodgkin-Lymphoms der T-Zellen. Es ist ein sehr kleines Stück vom Kuchen, wenn Sie über Non-Hodgkin-Lymphome sprechen, und es macht etwa 3 Prozent aller Non-Hodgkin-Lymphome aus.Das Interesse und die Forschung an ALCL wurde in den letzten Jahren durch Berichte über Fälle von primären Brustlymphomen in Verbindung mit Salz- und Silikonbrustimplantaten gestärkt. In diesen Fällen bestand das übliche Muster darin, dass eine Operation veranlasst wurde, die zur Diagnose eines Lymphoms führte. Wenn vor der Operation ein Lymphom diagnostiziert wurde, wurde dies nicht allgemein berichtet.
Es wurde geschätzt, dass das Risiko, an ALCL zu erkranken, 1 von 500.000 Frauen mit Brustimplantaten ist. Das Alter zu Beginn scheint zwischen 34 und 59 Jahren zu liegen, und der Krebs scheint sich innerhalb von etwa 3-7 Jahren ab dem Zeitpunkt des Eingriffs in die Brust zu entwickeln.
Der erste Fall von Brustimplantat-assoziiertem ALCL wurde 1997 gemeldet. In der FDA-Erklärung von 2011 wurden 60 Fälle von ALCL im Zusammenhang mit Implantaten bestätigt. Seitdem hat die Anzahl der Fälle von ALCL zugenommen, ebenso wie die Anzahl der Brustimplantationsverfahren.
Die ALCL beeinflusst die Faserkapsel um das Implantat, obwohl gelegentlich eine feste Masse vorliegt und das Brustgewebe selbst nicht betroffen ist. In den meisten Fällen beginnt das Lymphom mit einer Ansammlung von Flüssigkeit, die nicht von selbst verschwindet, möglicherweise mit einem Schrumpfen der Kapsel um das Implantat oder einer Masse an der Seite des Implantats.
Andere FDA-Berichte:
Ab Februar 2017 stellte die FDA fest:Die FDA erhielt insgesamt 359 medizinische Geräteberichte über Brustimplantat-assoziierte anaplastische großzellige Lymphome, darunter neun Todesfälle. Zum Berichtszeitpunkt lagen 231 Berichte mit Daten zu Oberflächeninformationen vor. Davon betrafen 203 texturierte Implantate und 28 weitere glatte Implantate. Es gibt 312 Berichte mit Daten zur Art der Implantatfüllung. Von diesen berichteten 186 über die Verwendung von mit Silikongel gefüllten Implantaten und 126 über die Verwendung von mit Kochsalzlösung gefüllten Implantaten. "
Es scheint jedoch immer noch Unsicherheit darüber zu bestehen, was diese Berichte im Hinblick auf das spezifische Risiko für eine Frau mit Implantaten bedeuten:
Obwohl das MDR-System eine wertvolle Informationsquelle darstellt, weist dieses passive Überwachungssystem Einschränkungen auf, einschließlich unvollständiger, ungenauer, unzeitgemäßer, ungeprüfter oder verzerrter Daten in den Berichten. Darüber hinaus kann die Inzidenz oder Prävalenz eines Ereignisses aufgrund einer möglichen Unterberichterstattung, einer doppelten Berichterstattung über Ereignisse und des Mangels an Informationen über die Gesamtzahl der Brustimplantate nicht allein aus diesem Berichtssystem ermittelt werden.
Ein Wort von Verywell
Die FDA fasste die medizinische Literatur zu diesem Thema zusammen und gab an, dass alle bisherigen Informationen darauf hindeuten, dass Frauen mit Brustimplantaten ein sehr geringes, aber erhöhtes Risiko für die Entwicklung von ALCL haben, verglichen mit Frauen ohne Brustimplantate.Sie stellen fest, dass die meisten Fälle von Brustimplantat-assoziiertem ALCL durch Entfernen des Implantats und der das Implantat umgebenden Kapsel behandelt werden und einige Fälle durch Chemotherapie und Bestrahlung behandelt wurden. Die Leitlinien für Gesundheitsdienstleister für 2017 zur prophylaktischen Entfernung unterscheiden sich nicht wesentlich von früheren Iterationen:
"Da es im Allgemeinen nur bei Patienten mit spätem Auftreten von Symptomen wie Schmerzen, Knoten, Schwellung oder Asymmetrie festgestellt wurde, wird die prophylaktische Entfernung von Brustimplantaten bei Patienten ohne Symptome oder sonstige Anomalien nicht empfohlen."
Die FDA rät, dass bei Brustimplantaten die routinemäßige ärztliche Versorgung und Nachsorge nicht geändert werden muss. BIA-ALCL ist selten und obwohl nicht spezifisch für BIA-ALCL, sollten Sie die medizinischen Standardempfehlungen befolgen, darunter:
- Befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes zur Überwachung Ihrer Brustimplantate.
- Wenn Sie Änderungen bemerken, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, um einen Termin zu vereinbaren.
- Lassen Sie sich routinemäßig einer Mammographie unterziehen und fragen Sie einen Techniker, der speziell für die Durchführung von Mammographien bei Patienten mit Brustimplantaten geschult wurde.
- Wenn Sie mit Silikongel gefüllte Brustimplantate haben, machen Sie eine regelmäßige Magnetresonanztomographie (MRT), um die von Ihrem Arzt empfohlenen Brüche zu erkennen.
- Die von der FDA genehmigte Produktkennzeichnung für mit Silikongel gefüllte Brustimplantate besagt, dass die erste MRT drei Jahre nach der Implantation und danach alle zwei Jahre erfolgen sollte.
