Regulatory Affairs Karriere
"Regulierungsfachleute ... spielen eine wichtige Rolle bei der Vermarktung medizinischer Innovationen, und der Berufsstand hat sich als widerstandsfähig gegen den Rückgang der Branche erwiesen", heißt es in ihrem neuesten Bericht auf der RAPS-Website.
Regulatory Affairs ist für die Prüfung von Medizinprodukten und Arzneimitteln verantwortlich, um deren Wirksamkeit und Sicherheit für Patienten und Verbraucher zu gewährleisten. Klinische Studien und Forschungsarbeiten werden von einer Vielzahl von Wissenschaftlern, Ärzten, Klinikern, medizinischen Laborfachleuten und vielen weiteren Mitarbeitern des Gesundheitswesens durchgeführt, die in Zusammenarbeit mit Fachleuten für regulatorische Angelegenheiten dafür verantwortlich sind, dass alle Produkte und Arzneimittel den Bundesvorschriften für entsprechen medizinische Geräte und Medikamente.
Um mehr über diesen oft übersehenen Sektor des Gesundheitswesens zu erfahren, teilte uns die Exekutivdirektorin der Regulatory Affairs Professional Society (RAPS) ihre umfassenden Kenntnisse des Berufs mit.
Sherry Keramidas, Ph.D., FASAE, CAE, beantwortete die folgenden Fragen in Bezug auf Karrieren in Regulatory Affairs:
F. Welche Karrieren in Regulatory Affairs sind derzeit am gefragtesten? Welche Fähigkeiten und Qualifikationen werden im RA-Bereich am meisten benötigt??
A. Es besteht ein Bedarf an Fachleuten für Regulierungsfragen auf nahezu allen Jobebenen, insbesondere von Fachleuten bis hin zu Vizepräsidenten. Die Nachfrage zeigt sich in vielen verschiedenen Beschäftigungssituationen - in der Industrie (kleine und mittlere Unternehmen bis hin zu multinationalen Unternehmen), bei Regierungsbehörden (wie der US-amerikanischen FDA, der Europäischen Arzneimittelbehörde usw.), im klinischen Bereich und in der Gesundheitsfürsorge: //www.verywell.com/ What-is-Hospital-Observation-Status-1738754ital Settings, Universitäten, die an Forschung und klinischen Studien beteiligt sind, Beratungsunternehmen und klinische Forschungseinrichtungen, die klinische Studien durchführen.Die Arbeitgeber benötigen insbesondere Fachkräfte mit Hintergründen in Bezug auf die Entwicklung, das Lebenszyklusmanagement und / oder die Regulierung von Gesundheitsprodukten.
In Einstiegspositionen suchen Arbeitgeber am häufigsten Mitarbeiter, die sich mit Gesundheitsprodukten auskennen und sich mit Vorschriften auskennen. Sie müssen mehr als nur Vorschriften auswendig lernen. Regulierungsfachleute müssen natürlich die einschlägigen Vorschriften kennen, aber sie müssen auch Änderungen der Vorschriften genau verfolgen und die Auswirkungen der Vorschriften auf die Arbeit ihrer Organisationen interpretieren. Sie müssen in der Lage sein, ihr Wissen anzuwenden und kritisch zu denken. Sie müssen auch effektive Kommunikatoren sein und Kollegen aus anderen Bereichen ihres Unternehmens dabei unterstützen, die Auswirkungen zu verstehen.
Wenn sie die Karriereleiter hinaufsteigen, wird es für Regulierungsfachleute immer wichtiger, auch ihre Geschäftsfähigkeiten (Finanzen, Marketing, Richtlinien usw.) zu verbessern und ihr Regulierungswissen in die Geschäftsstrategie und Entscheidungsfindung zu integrieren, häufig in einem multinationalen Unternehmen Rahmen.
F. Welchen Rat würden Sie Leuten geben, die an einer Karriere in Regulatory Affairs interessiert sind? Wo sollen sie anfangen und wie sollen sie sich für Arbeitgeber am marktfähigsten machen?
A. Die meisten Personen, die den Übergang in den aufsichtsrechtlichen Beruf vollziehen, verfügen über einschlägige Vorkenntnisse in verwandten Bereichen (z. B. Forschung und Entwicklung, Qualität oder klinischer Beruf). Einige arbeiten möglicherweise in einer Organisation mit einer Regulierungsabteilung. In solchen Fällen ist es hilfreich, sich mit Kollegen aus der Aufsichtsbehörde in Verbindung zu setzen, mit ihnen zu sprechen und sogar nach Möglichkeiten zu suchen, sie zu „beschatten“ oder betreut zu werden. Arbeitgeber sind oft auf der Suche nach Kandidaten, die „den richtigen Weg finden“ und echte, komplexe Regulierungsaufgaben übernehmen können, sobald sie eingestellt sind. Wenn Sie sich innerhalb eines Unternehmens mit regulatorischen Aufgaben auseinandersetzen, können Sie vor dem offiziellen Übergang in das Berufsfeld einige Erfahrungen im Bereich der Regulierung sammeln.Ein weiterer wichtiger Faktor, um für potenzielle Arbeitgeber vermarktbar zu sein, ist die RAC-Zertifizierung (Regulatory Affairs Certification). Der RAC ist der einzige akkreditierte, postakademische, berufliche Nachweis für die aufsichtsrechtliche Fachkraft, die auf dem Gebiet der Gesundheitsprodukte tätig ist.
Das RAC ist prüfungsbasiert, wobei die Prüfung auf der Grundlage der tatsächlichen Arbeit von Aufsichtspersonal entwickelt wurde. Untersuchungen von RAPS zeigen, dass Fachkräfte mit RAC-Qualifikation mehr verdienen als ihre Kollegen (in Nordamerika etwa 10% mehr) und Fortschritte in ihrer Karriere machen. Einige Arbeitgeber bevorzugen RAC-Inhaber bei ihrem Einstellungsprozess, da dies ein umfassendes Verständnis der Vorschriften, die Fähigkeit zur Anwendung des Regelungswissens und die Verpflichtung zu kontinuierlichem Lernen und zur Verbesserung des Wissens zeigt (das RAC muss alle drei Jahre neu zertifiziert werden)..
Es ist jedoch wichtig anzumerken, dass die RAC-Prüfung für Fachkräfte mit drei bis fünf Jahren Erfahrung im Bereich der Regulierung gedacht ist. Für jemanden, der gerade erst in den Bereich der Regulierung einsteigt, kann dies eine Möglichkeit sein, seine Karrierepläne für ein paar Jahre in die Zukunft zu integrieren.
F. Welche Bildungsprogramme würden Sie Personen empfehlen, die sich für Karrieren in regulatorischen Angelegenheiten interessieren??
A. Es gibt eine Reihe von Optionen für diejenigen, die sich an der Regulierung beteiligen möchten, um ihr Wissen über die Regulierung von Gesundheitsprodukten zu vertiefen. RAPS bietet zahlreiche Online-Kurse an, die wesentliche Konzepte der Regulierung von Gesundheitsprodukten und regulatorische Fragen in jeder Phase des Produktlebenszyklus und für verschiedene Regionen der Welt abdecken. RAPS bietet auch ein Zertifikat in regulatorischen Angelegenheiten für Medizinprodukte und / oder Pharmazeutika an, das durch den Abschluss einer Reihe dieser Kurse erreicht wird. RAPS bietet auch eine Reihe von Nachschlagewerken und anderen Lernwerkzeugen wie Konferenzen, Webcasts usw. an. Mehrere Universitäten ebenfalls bieten Zertifikatskurse oder Master-Abschlüsse in Regulatory.Frage: Warum sollte sich jemand für eine Karriere in regulatorischen Angelegenheiten interessieren? Was ist das Beste an der Arbeit im RA-Bereich??
Die Regulierung ist ein herausforderndes und dynamisches Feld. Die Rollen und Verantwortlichkeiten kombinieren Wissen und Fähigkeiten aus vielen verschiedenen Bereichen - Wissenschaft und Technologie, klinische Bereiche, Recht, Politik, Wirtschaft. Dies bietet vielen Menschen die Möglichkeit, ihr Wissen und Können in neuen Bereichen zu erweitern und anzuwenden.Die dynamischen Aspekte des aufsichtsrechtlichen Berufs zeigen sich auch in der Entwicklung des Berufs mit den Veränderungen in Medizinwissenschaft und -technologie, die der Produktentwicklung, der zunehmenden Globalisierung des Sektors für Gesundheitsprodukte und den sich ändernden Bedürfnissen der Öffentlichkeit zugrunde liegen. Und letztendlich ist der Berufsstand der Aufsichtsbehörden natürlich von entscheidender Bedeutung, wenn es darum geht, Menschen auf der ganzen Welt sichere und wirksame Gesundheitsprodukte anzubieten. Es ist eine Arbeit, auf die man wirklich stolz sein kann.
F. Was sind einige der größten Herausforderungen bei Karrieren in regulatorischen Angelegenheiten? Was ist am schwierigsten für Arbeitssuchende und aktuelle RA-Profis?
Zu den größten Herausforderungen zählen die Vielfalt und Breite des Berufs. Um auf dem Laufenden zu bleiben und zu wachsen, müssen sich die Aufsichtsbehörden auf verschiedene Bereiche konzentrieren und nicht auf einen engen Bereich. Dies ist auch ein positiver Aspekt für viele Fachleute. Es gibt in der Regel viele Grauzonen, die eine sorgfältige Analyse, Szenarioüberlegung und Interpretation erfordern. Während Kollegen und Führungskräfte nach einer einfachen, klaren Antwort suchen, ist dies nicht immer möglich. Die Auswirkungen bestehender oder potenzieller Vorschriften können differenzierter sein.Regulatory ist auch eine Kostenstelle in der Branche und hat in einigen Organisationen weniger Einfluss als in anderen Bereichen, einschließlich Marketing und Vertrieb. Die CEOs erkennen jedoch zunehmend den kritischen strategischen Wert des regulatorischen Fachwissens als Schlüsselkomponente der gesamten Geschäftsstrategie an. Bei der Entwicklung der Regulierungsstrategie müssen die Regulierungsfachleute komplexe globale Dimensionen berücksichtigen, einschließlich multinationaler Lieferketten für die Produktherstellung, den weltweiten Versand und den Vertrieb sowie verschiedene unterschiedliche Anforderungen für die Überwachung von Marketing und Nachabnahme für mehrere Regionen.
Arbeitssuchende, die bereits in anderen Bereichen als Fachkräfte tätig sind, stehen möglicherweise vor der Herausforderung, eine Möglichkeit zu finden, ohne Erfahrung in der Regulierung eine regulierende Position einzunehmen. In einigen Fällen müssen sie möglicherweise eine Herabsetzung des Eigentums und der Vergütung akzeptieren, bis sie ihre Fähigkeiten unter Beweis stellen können. Ein Ph.D. Es ist unwahrscheinlich, dass der Laborleiter direkt eine Position als Regulierungsdirektor einnimmt.
Frage: Wo sehen Sie das RA-Feld in fünf und in zehn Jahren? Kommt es zu einer deutlichen Verschiebung der Nachfrage oder gehen Sie davon aus, dass sich die aktuellen Karrieretrends in Bezug auf Wachstum und Nachfrage fortsetzen werden??
Es ist schwierig, genau vorherzusagen, wie der Beruf in fünf oder zehn Jahren aussehen wird, aber er hat sich in den letzten Jahrzehnten als anpassungsfähig erwiesen. Man kann also davon ausgehen, dass er sich weiter anpassen und weiterentwickeln wird. Untersuchungen, die RAPS seit über 20 Jahren durchführt, zeigen eindeutig, dass sich der Arbeitsumfang von Regulierungsfachleuten an Veränderungen in Wissenschaft, Wirtschaft und Regulierung angepasst hat. Das vielfältige Wissen, das die Grundlage für den Beruf und die Bereitschaft der Aufsichtsbehörden bildet, ihr Wissen in vielen verschiedenen Bereichen weiter auszubauen, könnte ein gutes Indiz dafür sein, dass sich der Beruf weiter anpassen und entwickeln wird.Es wird erwartet, dass der Bedarf und die Nachfrage nach sicheren und wirksamen Gesundheitsprodukten in den nächsten Jahrzehnten zunehmen werden. Gründe dafür sind die Bevölkerungsalterung und eine längere Lebensdauer, die Zunahme chronischer Krankheiten sowie ein allgemeineres Bewusstsein für Gesundheitsprodukte und der Zugang zu diesen Produkten bei Menschen auf der ganzen Welt. Der Bedarf und die Nachfrage nach Fachleuten für Regulierungsfragen in Regionen, in denen der Beruf noch im Entstehen begriffen ist (Asien, Lateinamerika, Naher Osten und Afrika), wird in den nächsten fünf Jahren und darüber hinaus voraussichtlich enorm zunehmen. Die Nachfrage in Nordamerika und Europa sollte stark bleiben.
Wir gehen davon aus, dass Regulierungsfachkräfte sowohl innerhalb ihrer Organisationen als auch bei den Bemühungen zur Verbesserung des Gesundheitswesens und der Gesundheitssysteme einen noch größeren Einfluss haben werden. Der Beruf leistet bereits wichtige Beiträge zu geschäftlichen und politischen Entscheidungen, aber die Art des Berufs (sein Wissensbestand, der Arbeitsumfang und die Ausbildung und berufliche Weiterentwicklung seiner Mitglieder) sollten den Beruf noch einflussreicher machen die Zukunft.
