Das Hatch-Waxman-Gesetz für Marken- und Generika
Das Hatch-Waxman-Gesetz und Arzneimittel
Seit der Verabschiedung des Gesetzes hat die Zahl der Generika, die den Verbrauchern zur Verfügung stehen, exponentiell zugenommen. Markendrogen verlieren in der Regel mehr als 40% ihres Marktanteils an ihre Generika. Bevor das Hatch-Waxman-Gesetz verabschiedet wurde, mussten sich nur etwa 35% der Markenmedikamente mit einem generischen Wettbewerber herumschlagen. Heutzutage sind fast alle Drogen mit generischen Nachahmern konfrontiert.Die Gesetzesvorlage von Hatch-Waxman, die offiziell als Gesetz über den Arzneimittelpreiswettbewerb und die Wiederherstellung der Patentlaufzeit (Public Law 98-417) bekannt ist, führte zu folgenden Änderungen:
- Generika müssen ihre Sicherheit und Wirksamkeit nicht mehr nachweisen. Gemäß dem Gesetz müssen Generikahersteller lediglich einen Kurzantrag für neue Arzneimittel (ANDA) einreichen, um die Bioäquivalenz ihres Produkts mit dem Original-Markenarzneimittel nachzuweisen. Dies ist ein billigeres Verfahren für die Hersteller, da die Kosten für die Durchführung klinischer und nicht-klinischer Studien oder das Risiko der Haftung für Patentverletzungsschäden für die Hersteller von Generika nicht Teil der Gleichung sind.
- Generika erhalten eine Ausschließlichkeitsfrist von 180 Tagen. In diesem Zeitraum wird entweder das erste Medikament, das eine ANDA einreicht, oder die erste Gruppe von Medikamenten zugelassen.
- Hersteller, die ANDAs einreichen, können dies nur für nicht patentierte Arzneimittel tun.
- ANDAs können nur eingereicht werden, wenn das Patent eines Markenarzneimittels abgelaufen ist.
- Generika können erst nach Ablauf des Markenpatents auf den Markt gebracht werden.
- Markenpatente dürfen nicht verletzt oder für ungültig befunden worden sein. (Wenn sich herausstellt, dass ein Patent ungültig ist, muss die FDA 30 Monate warten, bis es ein Generikum genehmigt.)
- Da Markenmedikamente bei der Einführung von Generika so viel Umsatz einbüßen, sieht das Gesetz Verlängerungsoptionen für Patente vor, die nun im Durchschnitt drei Jahre betragen.
Was führte zur Einführung des Gesetzes??
Verschiedene Bedingungen erforderten Reformen des Arzneimittelpreiswettbewerbs und der Patentbedingungen. Die staatlichen Arzneimittelvorschriften aus dem Jahr 1962 erschwerten es den Generikaherstellern, ihre Produkte auf den Markt zu bringen.Vor 1962 waren alle Arzneimittel zur Sicherheit, jedoch nicht zur Wirksamkeit zugelassen. Aufgrund der Wachsamkeit der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA (Food and Drug Administration), Dr. Frances Kelsey, wurde eine Tragödie im Bereich der öffentlichen Gesundheit verhindert, als sie dafür sorgte, dass das Beruhigungsmittel Thalidomid in den USA niemals zugelassen wurde. Obwohl Thalidomid in vielen Ländern angewendet wurde und zu unzähligen Frauen führte, die Kinder mit extrem schweren Geburtsfehlern zur Welt brachten, stellte Dr. Kelsey fest, dass es noch nie an schwangeren Tieren getestet worden war. Danach, im Jahr 1962, fügte der Kongress eine Anforderung hinzu, dass die Arzneimittelhersteller auch die Wirksamkeit ihrer Produkte nachweisen müssen, bevor die FDA sie für die Vermarktung zulassen kann.
Diese Änderung der Anforderungen und Vorschriften führte dazu, dass Generikahersteller einfach nicht die Zeit und das Geld für die Durchführung der klinischen Studien aufwenden mussten, um nach 1962 auf den Markt zu kommen. Mit der Verabschiedung des Hatch-Waxman-Gesetzes im Jahr 1984 wurden die Vorschriften für Generika geändert, um deren Markteinführung zu vereinfachen und gleichzeitig als sicher und wirksam einzustufen.
