Harvoni (ledipasvir / sofosbuvir) Profil
Harvoni wurde am 10. Oktober 2014 von der US-amerikanischen Zulassungsbehörde FDA (Food and Drug Administration) zur Anwendung bei Erwachsenen ab 18 Jahren mit einer Infektion mit HCV-Genotyp 1, einschließlich derer mit Zirrhose, zugelassen.
Harvoni ist zur Anwendung bei zuvor unbehandelten ("behandlungsnaiven") Patienten sowie bei Patienten zugelassen, die auf eine vorherige HCV-Therapie teilweise oder gar nicht angesprochen haben ("behandlungserfahren")..
Harvoni ist das erste von der FDA zugelassene HCV-Medikament, das weder mit pegyliertem Interferon (Peg-Interferon) noch mit Ribavirin (zwei traditionell für die HCV-Kombinationstherapie verwendete Medikamente mit hohem Toxizitätsprofil) eingenommen werden muss..
Es wird berichtet, dass Harvoni Heilungsraten zwischen 94% und 99% aufweist, während in Phase II-Studien eine Heilungsrate von 100% bei mit HIV und HCV koinfizierten Patienten berichtet wurde.
Dosierung
Eine Tablette (90 mg / 400 mg) täglich unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen. Harvoni-Tabletten sind rautenförmig, ingwerfarben und folienbeschichtet. Auf der einen Seite ist "GSI" und auf der anderen Seite "7985" geprägt.Verschreibungsempfehlungen
Harvoni wird in einem 12- bis 24-wöchigen Kurs gemäß den folgenden Empfehlungen verschrieben:- Therapie-naiv mit oder ohne Zirrhose: 12 Wochen
- Behandlungserfahrung ohne Leberzirrhose: 12 Wochen
- Behandlungserfahrung bei Leberzirrhose: 24 Wochen
Häufige Nebenwirkungen
Die häufigsten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Harvoni (bei 10% oder weniger der Patienten) sind:- Ermüden
- Kopfschmerzen
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
Folgendes sollte auch bei der Verwendung von Harvoni vermieden werden:- Medikamente gegen Tuberkulose auf Rifampin-Basis: Mycobutin, Rifater, Rifamate, Rimactane, Rifadin, Priftin
- Antikonvulsiva: Tegretol, Dilantin, Trileptal, Phenobarbital
- Aptivus (Tipranavir / Ritonavir) wird in der antiretroviralen HIV-Therapie angewendet
- Johanniskraut
Gegenanzeigen und Überlegungen
Es gibt keine Kontraindikationen für die Anwendung von Harvoni bei Patienten mit HCV-Genotyp 1.Bei HIV-Patienten, die das Medikament Tenofovir (einschließlich Viread, Truvada, Atripla, Complera, Stribild) einnehmen, sollte besonders darauf geachtet werden, ob mit Tenofovir verbundene Nebenwirkungen, insbesondere Nierenfunktionsstörungen, vorliegen.
Antazida sollten 4 Stunden vor oder nach einer Harvoni-Dosis getrennt eingenommen werden, während die Dosierung von Protonenpumpenhemmern und H2-Rezeptorhemmern (a.k.a. H2-Blockern) möglicherweise reduziert werden muss, um eine Verringerung der Ledipasvir-Resorption zu verhindern.
Obwohl für die Anwendung von Harvoni in der Schwangerschaft keine Kontraindikation besteht, liegen nur wenige klinische Daten für den Menschen vor. Tierstudien zur Anwendung von Ledipasvir und Sofosbuvir haben jedoch keine Auswirkungen auf die Entwicklung des Fötus gezeigt. Es wird empfohlen, während der Schwangerschaft einen Spezialisten zu konsultieren, um die Dringlichkeit einer Harvoni-Therapie zu beurteilen, insbesondere, ob sofort mit der Entbindung begonnen oder bis nach der Entbindung gewartet werden soll.
Es wird empfohlen, dass alle Frauen im gebärfähigen Alter während der Therapie monatlich auf Schwangerschaft überwacht werden. Es wird auch empfohlen, der Patientin und ihrem männlichen Partner mindestens zwei nicht-hormonelle Verhütungsmethoden zur Verfügung zu stellen und diese während der Therapie und sechs Monate danach anzuwenden.
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