Definition einer Black-Box-Warnung

Auf dem Etikett eines verschreibungspflichtigen Arzneimittels wird eine Black-Box-Warnung angezeigt, um Verbraucher und Gesundheitsdienstleister auf Sicherheitsbedenken wie schwerwiegende Nebenwirkungen oder lebensbedrohliche Risiken hinzuweisen. Eine Black-Box-Warnung ist die schwerwiegendste Medikamentenwarnung, die von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) verlangt wird. Jedes Mal, nachdem ein Medikament zugelassen wurde, kann die FDA den Hersteller auffordern, eine Black-Box-Warnung zu erstellen, die auf der Medikamentenverpackung aufgeführt ist.
Die US-Regierung überwacht kontinuierlich mögliche schwerwiegende Nebenwirkungen von Arzneimitteln. Wir sind in der Lage, diese nachteiligen Auswirkungen mithilfe des Meldesystems für unerwünschte Ereignisse sowie über das Amt für Überwachung und Epidemiologie zu identifizieren, das von der FDA zugelassene Medikamente nach dem Inverkehrbringen untersucht.
Am häufigsten werden Black-Box-Warnungen verwendet, um mögliche nachteilige Auswirkungen anzuzeigen, die mit dem potenziellen Nutzen verglichen werden müssen. Black-Box-Warnungen können jedoch auch mögliche Arzneimittelwechselwirkungen, Dosierungsanweisungen und die Überwachung detailliert beschreiben.
Die FDA verlangt, dass Hersteller von Arzneimitteln mit Black-Box-Warnhinweisen Informationen darüber enthalten, welche Patienten Kandidaten für das Arzneimittel sind. Diese Informationen erhalten Sie über Ihren Apotheker und online. Wenn Sie Fragen zu verschreibungspflichtigen Medikamenten haben, wenden Sie sich an Ihren Apotheker. (Apotheker sind wertvolle und nicht ausgelastete Patientenressourcen.)
In jüngster Zeit ist die Anzahl der von der FDA vorgeschriebenen Black-Box-Warnungen erheblich gestiegen. Trotz dieses Anstiegs besteht jedoch weiterhin die Sorge, dass viele verschreibende Ärzte diese Warnhinweise nicht aufmerksam befolgen, wodurch die Patientensicherheit gefährdet wird.
Ärzte, Krankenschwestern, Arzthelferinnen, Krankenpfleger, Apotheker, Arzneimittelhersteller und Verbraucher (Sie) können bei der FDA MedWatch online Berichte über Arzneimittel in standardisierten Formularen einreichen. Die Ergebnisse dieser Formulare umfassen das Adverse Event Reporting System. Zwischen 1969 (Datum des Inkrafttretens) und 2010 wurden mehr als 4 Millionen Formulare bei der FDA eingereicht.
Black-Box-Warnungen können entweder für einzelne Arzneimittel oder für ganze Arzneimittelklassen gelten.
Auch bekannt als: Black Label Warnung, Boxed Warnung
Beispiele für Black-Box-Warnungen:

• Die FDA schreibt eine Black-Box-Warnung für alle Antidepressiva vor, da bei jungen Erwachsenen im Alter von 18 bis 24 Jahren während der Erstbehandlung ein erhöhtes Risiko für Selbstmordgedanken und -verhalten besteht - in der Regel die ersten ein bis zwei Monate der Therapie. Diese Black-Box-Warnung wurde ursprünglich im Jahr 2004 erstellt und 2007 auf Patienten unter 24 Jahren ausgeweitet.
• Angiotensin-Rezeptor-Blocker (ARBs wie Enalapril oder Losartan) bergen während der Schwangerschaft ein Risiko für den Fötus. Daher sollten diese blutdrucksenkenden Medikamente während der Schwangerschaft vermieden werden. Ähnlich wie ARBS sind Angiotensin-umwandelnde Enzymhemmer (ACE-Hemmer oder "Statine") blutdrucksenkende Medikamente, die auch für den sich entwickelnden Fötus gefährlich sind und während der Schwangerschaft vermieden werden sollten.
• Aspirin kann bei Kindern das Reye-Syndrom verursachen. Das Reye-Syndrom ist ein seltenes Syndrom, das eine Schwellung der Leber oder des Gehirns verursacht. Die Entwicklung des Reye-Syndroms bei Kindern wurde mit der Verabreichung von Aspirin bei Kindern in Verbindung gebracht, die sich von Windpocken oder Grippe erholen. Die Verabreichung von Aspirin an Kinder muss von einem Arzt sorgfältig abgewogen werden. Darüber hinaus weist Aspirin eine allgemeinere Black-Box-Warnung auf, die vor Allergien warnt.

• Orale Kontrazeptiva warnen vor einem erhöhten Schlaganfallrisiko bei Frauen ab 35 Jahren.
• Ibuprofen und andere nichtsteroidale Antiphlogistika (NSAIDs) enthalten Black-Box-Warnungen, die sie mit gastrointestinalen Blutungen und Geschwüren sowie mit hämorrhagischem Schlaganfall (Gehirnblutungen) in Verbindung bringen..

Abschiedsgedanke: Wenn Sie oder eine geliebte Person ein Medikament mit einer Black-Box-Warnung einnehmen, müssen Sie sich mit den potenziellen Risiken solcher Medikamente vertraut machen. Sie können nicht nur im Internet suchen, sondern auch Ihren Arzt, Apotheker oder eine andere medizinische Fachkraft um Rat und Anleitung bitten.