Sind Generika so sicher und effektiv wie Markennamen?

Dieser Artikel über Generika basiert auf Informationen der US-amerikanischen Food and Drug Administration.
Unabhängig davon, ob Sie verschreibungspflichtig sind oder nicht: Wenn Sie bei Ihrem Gesundheitszustand Generika einnehmen, können Sie Geld sparen - oft mehr als 50% weniger als das Markenmedikament. Aber sind Generika sicher? Nach Angaben der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) sind generische Medikamente genauso sicher und wirksam wie das Markenäquivalent.

Was ist eine Markendroge??

Ein Markenmedikament kann nur von dem Unternehmen hergestellt und verkauft werden, das das Patent für das Medikament besitzt. Markennamen-Medikamente können auf Rezept oder im Freiverkehr erhältlich sein. Zum Beispiel:

• Valsartan, ein Medikament zur Behandlung von Bluthochdruck, wird verschreibungspflichtig nur von Novartis Pharmaceuticals unter dem Markennamen Diovan vertrieben.
• Loratadin, ein Medikament zur Behandlung von Allergien, wird von Schering-Plough HealthCare Products unter dem Markennamen Claritin rezeptfrei vertrieben.

Was sind Generika??

Wenn das Patent für ein Markenmedikament abläuft, kann eine generische Version des Arzneimittels hergestellt und verkauft werden. Eine generische Version eines Arzneimittels muss denselben Wirkstoff (dieselben Wirkstoffe) wie das Markennamen-Arzneimittel enthalten und dieselben Qualitäts- und Sicherheitsstandards erfüllen. Darüber hinaus verlangt die FDA, dass ein Generikum dasselbe ist wie ein Markenname-Medikament in:

• Dosierung
• Sicherheit
• Stärke
• wie es funktioniert
• wie es genommen wird
• die Art und Weise, wie es verwendet werden sollte
• die gesundheitlichen Bedingungen, die es behandelt

Alle Generika müssen von der US-amerikanischen Zulassungsbehörde FDA (Food and Drug Administration) überprüft und zugelassen werden, bevor sie rezeptfrei verschrieben oder verkauft werden können.

Sind meine generischen Medikamente so sicher und wirksam wie Markenmedikamente??

Nach Angaben der FDA müssen alle Medikamente, einschließlich Marken- und Generika-Medikamente, gut funktionieren und sicher sein. Generika verwenden die gleichen Wirkstoffe wie ihre Markenprodukte und haben daher die gleichen Risiken und Vorteile.
Viele Menschen sind besorgt über die Qualität von Generika. Um Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit zu gewährleisten, unterzieht die FDA alle Generika einem gründlichen Überprüfungsprozess, einschließlich einer Überprüfung der wissenschaftlichen Informationen über die Inhaltsstoffe und die Leistung der Generika. Darüber hinaus verlangt die FDA, dass eine Fabrik zur Herstellung von Generika die gleichen hohen Standards erfüllt wie eine Fabrik für ein Markennamenarzneimittel. Um die Einhaltung dieser Vorschrift sicherzustellen, führt die FDA jedes Jahr etwa 3.500 Inspektionen vor Ort durch.
Etwa die Hälfte aller Generika werden von Markenunternehmen hergestellt. Sie können Kopien ihrer eigenen Medikamente oder der Markenmedikamente eines anderen Unternehmens anfertigen und diese dann ohne den Markennamen verkaufen.

Wenn mein Generikum den gleichen Wirkstoff wie die Markenversion enthält, warum sieht es dann anders aus??

Generika dürfen aufgrund der US-Markengesetze nicht genau wie andere Medikamente aussehen, die verkauft werden. Obwohl das generische Medikament den gleichen Wirkstoff wie das Markennamen-Medikament enthalten muss, können Farbe, Geschmack, zusätzliche inaktive Inhaltsstoffe und Form des Medikaments unterschiedlich sein.

Hat jedes Markenmedikament ein Generikum??

Markennamen-Medikamente sind in der Regel für ca. 17 Jahre patentgeschützt. Dies schützt das Pharmaunternehmen, das die Forschungs-, Entwicklungs- und Marketingkosten für das neue Medikament übernommen hat. Das Patent erlaubt keinem anderen Unternehmen, das Medikament herzustellen und zu verkaufen. Wenn das Patent jedoch abläuft, können andere Pharmaunternehmen nach Genehmigung durch die FDA damit beginnen, die generische Version des Arzneimittels herzustellen und zu verkaufen.
Aufgrund des Patentverfahrens wird für Medikamente, die seit weniger als 17 Jahren auf dem Markt sind, kein generisches Äquivalent verkauft. Möglicherweise verschreibt Ihr Arzt jedoch ein ähnliches Medikament zur Behandlung Ihrer Erkrankung, für das jedoch ein generisches Äquivalent verfügbar ist. Wenn Sie beispielsweise Lipitor (Atorvastatin) einnehmen, das noch zum Patent angemeldet ist, um einen hohen Cholesterinspiegel zu erreichen, kann Ihr Arzt Sie auf Simvastatin, die generische Version von Zocor, umstellen.

Warum sind Generika billiger als Markenmedikamente??

Nach Angaben der Pharmaceutical Research and Manufacturers of America dauert es mehr als sieben Jahre, ein neues Medikament auf den Markt zu bringen, und es kostet mehr als 800 Millionen US-Dollar. Da Generika-Unternehmen kein Medikament von Grund auf neu entwickeln müssen, ist die Markteinführung des Arzneimittels deutlich kostengünstiger.
Sobald ein Generikum zugelassen ist, können mehrere Unternehmen das Medikament herstellen und verkaufen. Dieser Wettbewerb hilft, die Preise zu senken. Darüber hinaus sind viele Generika etablierte, häufig verwendete Medikamente, die die Werbekosten nicht tragen müssen. Generika kosten oft 30% bis 50% weniger als Markenmedikamente.

Warum zögern einige Gesundheitsdienstleister, Generika zu empfehlen oder zu verschreiben??

Trotz der Tatsache, dass der Wirkstoff in einem Generikum derselbe ist wie im Markennamen, können kleine Unterschiede die Wirkungsweise des Generikums in Ihrem Körper beeinflussen. Dies kann daran liegen, wie das Generikum hergestellt wird, oder an der Art und Menge der in dem Medikament enthaltenen inaktiven Materialien. Bei einigen Menschen können diese geringfügigen Unterschiede dazu führen, dass das Medikament weniger wirksam ist oder zu Nebenwirkungen führt.
Ein Beispiel für die Kontroverse zwischen Generika und Markenmedikamenten ist das Medikament Levothyroxin, das zur Behandlung von Patienten mit einer Schilddrüsenunterfunktion (Hypothyreose) eingesetzt wird. Da viele Menschen mit niedriger Schilddrüsenfunktion empfindlich auf sehr geringe Änderungen der Medikamentendosis reagieren, kann ein Wechsel zwischen Marken- und Generika-Versionen von Levothyroxin Symptome von zu wenig Schilddrüsenmedikamenten oder Nebenwirkungen von zu viel Medikamenten verursachen.
Bevor Sie auf ein Generikum umsteigen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt und vergewissern Sie sich, dass Sie beide mit der Umstellung zufrieden sind.

Ressourcen von der FDA

• Orange Book of Generic Equivalents - Eine Online-Ressource mit Informationen zu allen verfügbaren, von der FDA zugelassenen Generika
• Monatliche Zulassungsliste für Generika - Eine Liste der kürzlich zugelassenen Generika, erstmaligen Generika und vorläufigen Zulassungen