Sind Generika sicher?

Es ist die schwierigste Frage, die Sie im Geschäft seit Ihrer ersten Frage "Papier oder Plastik?" Sie sind in der Apotheke und füllen Ihr Rezept aus. Der Apotheker fragt Sie: "Ist die generische Version in Ordnung?" Sie überlegen fieberhaft: Generika kosten weniger, aber sind sie wirklich mit der Markenversion identisch? Sollten Sie das Generikum bekommen und ein paar Dollar sparen?
Die Antwort ist ein klares "Vielleicht". In den meisten Fällen werden Generika aufgrund des von der Food and Drug Administration (FDA) verwendeten Testverfahrens als sicher eingestuft..

Patente auf Drogen

Pharmaunternehmen investieren viel Geld in die Entwicklung ihrer Medikamente. Um diese Kosten, die sich auf Hunderte von Millionen Dollar belaufen können, zu decken, erteilt die US-Regierung ein Patent oder eine Exklusivität für das Medikament.
Ein Patent ist definiert als "das Recht, andere von der Abgabe, Nutzung, dem Anbieten zum Verkauf oder dem Verkauf auszuschließen". Mit anderen Worten, kein anderes Pharmaunternehmen kann dasselbe Medikament in seinen Labors herstellen und verkaufen. Patente können bis zu 20 Jahre dauern, aber jedes Patent ist anders. Ein Patent kann jederzeit während des Arzneimittelzulassungsverfahrens erteilt werden. Daher kann ein Medikament patentiert, aber noch nicht von der FDA für die Verwendung bei Patienten zugelassen sein.

Drogenexklusivität

Ein ähnliches Recht, das als Exklusivität bezeichnet wird, kann dem Pharmaunternehmen auch für sein neues Arzneimittel gewährt werden. Exklusivität ist definiert als die "exklusiven Vermarktungsrechte, die von der FDA nach Genehmigung eines Arzneimittels gewährt werden". Geschaffen, um ein Gleichgewicht zwischen der Schaffung eines neuen Arzneimittels und der Vermarktung von Generika zu finden, kann die Exklusivität mit einem Patent zusammenfallen oder nicht.
Die Dauer der Exklusivität hängt von der Art des Arzneimittels ab, für das es gewährt wird, und kann zwischen 3 und 7 Jahren liegen. Nach Ablauf des Patents und der Exklusivität können andere Pharmaunternehmen das Medikament neu erfinden und selbst unter einem anderen Namen vermarkten. Dies öffnet den Markt für Wettbewerb und senkt die Kosten für Generika.

Generika und Bioäquivalenz

Generika müssen die gleichen Wirkstoffe wie der Markenname enthalten, die inaktiven Inhaltsstoffe können jedoch unterschiedlich sein. Inaktive Inhaltsstoffe können Farben, Konservierungsmittel oder andere Füllstoffe enthalten. Nur weil ein Generikum dieselben inaktiven Inhaltsstoffe enthält, wird es nicht automatisch als generisches Äquivalent betrachtet.
Ein Pharmaunternehmen, das sein Generikum vermarkten möchte, muss der FDA den Nachweis der Bioäquivalenz erbringen. Um bioäquivalent zu sein, müssen die Wirkstoffe in einem Generikum mit einer ähnlichen Geschwindigkeit und in einer ähnlichen Menge wie das Markennamen-Medikament absorbiert werden. Das Generikum muss nicht genau so wirken wie das Markennamen-Medikament, muss jedoch bestimmten Richtlinien der FDA entsprechen. Diese Richtlinien können von Medikament zu Medikament variieren.
Um sicherzugehen, dass das Ihnen angebotene Generikum mit dem Markennamen bioäquivalent ist, wenden Sie sich an Ihren Apotheker. Ihr Apotheker hat Zugang zu Informationen über Generika aus dem Orange Book der FDA. Das Orange Book enthält Auflistungen von Arzneimitteln und deren Bioäquivalenzstatus. Die elektronische Version kann nach Wirkstoff und Markennamen durchsucht werden.

Wie und wann soll ich generisch wählen?

Wenn Ihr Arzt ein Rezept für ein Medikament unter Verwendung des Markennamens für dieses Medikament geschrieben hat, muss der Apotheker es mit diesem speziellen Medikament füllen. Der Apotheker kann Ihren Arzt anrufen und über das Ersetzen einer generischen Form des Arzneimittels sprechen. Oder Sie können mit Ihrem Arzt über generische oder verschreibungspflichtige Medikamente sprechen, wenn das Rezept ausgestellt ist.
Wenn Sie an der Drogentheke mit der Frage nach dem Markennamen oder dem Generikum überrascht sind, rufen Sie Ihre Arztpraxis an. Der Arzt, der Ihnen das Medikament verschrieben hat, wird wissen, ob Sie mit dem Generikum die gewünschten Ergebnisse erzielen können.
^{Quellen:
US-amerikanische Food and Drug Administration. "Was sind Generika?" FDA.gov 16. Oktober 2008. 
US-amerikanische Food and Drug Administration. "Häufig gestellte Fragen zu Patenten und Exklusivität." FDA.gov 28. April 2006.}