Prävention von Hepatitis B mit Heplisav-B-Impfstoff

Heplisav-B ist ein Impfstoff zur Vorbeugung aller Hepatitis-B-Subtypen. Er wurde am 9. November 2017 von der US-amerikanischen Zulassungsbehörde FDA zur Anwendung bei Erwachsenen ab 18 Jahren zugelassen.
Es ist einer von drei Impfstoffen, die derzeit in den USA zur Vorbeugung einer Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) eingesetzt werden. Dazu gehören Recombivax HB, das 1986 von der FDA zugelassen wurde, und der Marktführer Engerix-B, dem 2007 eine ähnliche Zulassung erteilt wurde. (Es gibt auch einen dritten Kombinationsimpfstoff, Twinrix, der sowohl gegen Hepatitis A als auch gegen Hepatitis B impft .)
Einer der Hauptvorteile von Heplisav-B besteht darin, dass über einen kürzeren Zeitraum weniger Injektionen erforderlich sind. Dies kann dazu beitragen, dass die Patienten die Serie abschließen, anstatt eine Unterbrechung zu erleiden.

Erste Sicherheitsbedenken

Mit der Zulassung von Heplisav-B war ein vierjähriger Kampf um die Markteinführung des Impfstoffs abgeschlossen. Die FDA hatte das Medikament bereits im Februar 2013 und später im November 2016 aufgrund von Sicherheitsbedenken hinsichtlich des potenziellen Risikos eines akuten Myokardinfarkts (Herzinfarkt) und bestimmter Autoimmunerkrankungen abgelehnt.
Der Impfstoff wurde schließlich hauptsächlich aufgrund der Tatsache zugelassen, dass zwei Impfungen im Abstand von einem Monat erforderlich sind. Die anderen Impfstoffe benötigen dagegen drei Impfungen, die um einen Monat und dann um sechs Monate voneinander getrennt sind.
Dies wurde als wichtig erachtet, da eine der größten Hemmnisse für die HBV-Impfung die Einhaltung war. Eine Studie des Department of Infectious Disease der University of Florida in Jacksonville aus dem Jahr 2008 ergab, dass von 707 HBV-Impfberechtigten nur 503 eine Behandlung erhalten und nur 356 die Drei-Schuss-Serie abgeschlossen haben. Andere Studien haben ähnlich düstere Ergebnisse berichtet.
Die FDA ist der Ansicht, dass die Vorteile des Impfstoffs die potenziellen Konsequenzen bei weitem überwiegen, da der Abstand zwischen den Injektionen verringert wird.

Wirksamkeit

Die Zulassung von Heplisav-B basierte auf Daten aus drei klinischen Studien mit mehr als 14.000 erwachsenen Teilnehmern. Die zulassungsrelevante Studie verglich einen Zweidosis-Verlauf von Heplisav-B mit einer Dreidosis-Serie von Engerix-B. Unter den an der Studie beteiligten 6.665 Teilnehmern erreichten 95 Prozent einen hohen Grad an Schutz vor Heplisav-B (gemessen anhand der Antikörperaktivität), verglichen mit 81 Prozent unter Engerix-B.
In einer zweiten Studie mit 961 Patienten mit Typ-2-Diabetes (mit einem hohen Hepatitis-B-Risiko) wurde berichtet, dass Heplisav-B bei 90 Prozent der mit dem Impfstoff behandelten Patienten einen hohen Schutz bietet, bei den mit Engerix behandelten Patienten waren es nur 65 Prozent -B.
Darüber hinaus ist bekannt, dass Heplisav-B Schutz gegen alle vier Hauptserotypen, zehn Genotypen (A bis J) und 40 Subgenotypen bietet.

Verwaltung

Heplisav-B wird durch intramuskuläre Injektion in den oberen Deltamuskel der Schulter verabreicht. Der Impfstoff ist kein Lebendimpfstoff (mit lebendem, geschwächtem Virus), sondern enthält ein genetisch verändertes Antigen - im Wesentlichen ein Avatar für das Virus -, das keine Krankheit verursacht, sondern eine schützende Immunantwort stimuliert.
Nachdem Sie die erste 0,5-Milliliter (ml) -Injektion erhalten haben, wird eine zweite in sechs Monaten verabreicht.
Wenn Sie aus irgendeinem Grund nicht in der Lage sind, die Serie innerhalb dieser Zeit fertigzustellen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die baldmögliche Fertigstellung der Serie. Es ist unwahrscheinlich, dass Sie die Serie neu starten müssen.

Nebenwirkungen

Während manche Menschen möglicherweise auf den Schuss reagieren, sind die meisten Fälle mild und klären sich innerhalb weniger Tage. Im Großen und Ganzen sind die Reaktionen nach dem ersten Schuss stärker und nach dem zweiten weniger ausgeprägt.
Die häufigsten Symptome (die bei mehr als zwei Prozent der Patienten auftreten) sind:

Schwellung an der Injektionsstelle - 2,3 Prozent
Rötung an der Injektionsstelle - 4,1 Prozent
Unwohlsein - 9,2 Prozent
Kopfschmerzen - 16,9 Prozent
Müdigkeit - 17,4 Prozent
Schmerzen an der Injektionsstelle - 38,5 Prozent

Gegenanzeigen

Heplisav-B darf nicht bei Personen angewendet werden, bei denen in der Vorgeschichte schwere allergische Reaktionen aufgetreten sind oder die zuvor auf einen Hepatitis-B-Impfstoff oder einen seiner Bestandteile, einschließlich Hefe, reagiert haben. Eine erneute Exposition kann zu einer potenziell lebensbedrohlichen allergischen Reaktion des gesamten Körpers führen, die als Anaphylaxie bezeichnet wird.
Bisher wurden keine Studien an Menschen zur Wirkung von Heplisav-B während der Schwangerschaft oder Stillzeit durchgeführt. In einer Tierstudie wurden jedoch weder bei trächtigen Laborratten noch bei deren Nachkommen nach einer 0,3-ml-Dosis von Heplisav-B unerwünschte Ereignisse berichtet.

Wer sollte sich impfen lassen?

Hepatitis B ist eine Viruserkrankung der Leber, die chronisch werden und zu Leberzirrhose, Leberkrebs und Tod führen kann.
Laut einem Bericht der US Preventive Services Task Force (USPSTF) zwischen 700.000 und 2.2. Es wird angenommen, dass in den USA Millionen Menschen mit HBV infiziert sind. Die Infektionsraten sind bei Erwachsenen zwischen 30 und 49 am höchsten. Die meisten infizieren sich entweder durch ungeschützten Geschlechtsverkehr oder durch die gemeinsame Verwendung von Nadeln.
Es gibt keine Heilung für Hepatitis B, aber eine wirksame Impfung kann die Krankheit verhindern. Aus diesem Grund empfiehlt der Beratende Ausschuss für Immunisierungspraktiken (ACIP) derzeit, dass alle Kinder ihre erste Dosis HBV-Impfstoff bei der Geburt erhalten und die Serie zwischen sechs und 18 Monaten abschließen. Ältere Kinder und Jugendliche, die den HBV-Impfstoff nicht erhalten haben, sollten ebenfalls geimpft werden.
Die Zentren für die Kontrolle und Prävention von Krankheiten empfehlen ferner, dass alle Erwachsenen mit hohem HBV-Risiko geimpft werden. Diese schließen ein:

Person, die mit jemandem lebt oder Sex mit ihm hat, der an Hepatitis B leidet
Sexuell aktive Personen, die keine langfristige, für beide Seiten monogame Beziehung haben
Personen, die einen Test oder eine Behandlung für eine sexuell übertragbare Infektion suchen
Männer, die Sex mit Männern haben
Menschen, die mit HIV leben
Menschen, die sich Nadeln, Spritzen oder andere Drogenutensilien teilen
Angehörige von Gesundheitsberufen und andere Personen, bei denen das Risiko einer Blutexposition besteht
Menschen mit Nierenerkrankungen im Endstadium
Menschen mit chronischer Lebererkrankung
Menschen mit Diabetes unter 60 Jahren begannen so bald wie möglich nach der Diagnose
Internationale Reisende in Regionen mit mittlerer bis hoher Hepatitis B-Rate
Personen, die aus Ländern mit mäßiger bis hoher Hepatitis B-Rate eingewandert sind oder Kinder, deren Eltern vor ihrer Geburt aus diesen Ländern eingewandert sind
Jeder, der sich als gefährdet ansieht

Die USPSTF empfiehlt derzeit keine HBV-Impfung für die allgemeine erwachsene Bevölkerung, da die Praxis weder das Risiko einer Lebererkrankung noch des Todes verringert.

Sicherheitsbedenken hinterfragen

Trotz einer weitgehend positiven Aufnahme durch die Gesundheitsbehörden plagen Sicherheitsbedenken den Impfstoff nach wie vor, da er von der FDA vorzeitig abgelehnt wurde.
Die FDA lehnte den Impfstoff 2013 zunächst auf der Grundlage einer seiner Komponenten ab, die als CpG 1018 bekannt ist. Dies ist die Verbindung, die verwendet wird, um das Immunsystem des Impfstoffs zu stärken, und genau die, die die Zwei-Schuss-Serie ermöglicht.
Gemäß der FDA-Antwort wurde angenommen, dass CpG 1018 das Potenzial hat, bestimmte Autoimmunerkrankungen, einschließlich Schilddrüsenerkrankungen, auszulösen. Während die frühen Studien keinen statistischen Unterschied zwischen Heplisav-B und Engerix-B zeigten, wurde die Anwendung einfach deshalb abgelehnt, weil der Umfang der Studie zu diesem Zeitpunkt als zu gering angesehen wurde.
Zum Zeitpunkt der erneuten Anwendung waren 14.238 Personen mit nur zwei Fällen von Hashimoto-Thyreoiditis (einer Form der Schilddrüsenerkrankung) und einem Fall von Vitiligo dem Impfstoff ausgesetzt.
Später, im Jahr 2016, wurde der Impfstoff auch abgelehnt, als in einer Studie eine größere Anzahl von Herzereignissen gemeldet wurde als erwartet, einschließlich Herzinfarkten. In diesem Fall forderte die FDA zusätzliche Informationen zu nicht verbundenen Faktoren an, die zur besseren Erklärung der Ergebnisse beitragen könnten.
Nach Überprüfung der zusätzlichen Daten erteilte die FDA die Genehmigung. Die endgültigen Versuchsergebnisse berichteten von einem 0,1-prozentigen Risiko für einen Herzinfarkt bei Patienten, denen Heplisav-B verabreicht wurde, gegenüber 0,2 Prozent bei Patienten, denen Engerix-B verabreicht wurde.